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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025260
受付番号 R000029055
科学的試験名 糖尿病患者における認知症スクリーニングとしての『動物テスト』および関連する認知症検査の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/13
最終更新日 2016/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者における認知症スクリーニングとしての『動物テスト』および関連する認知症検査の検討 Consideration of "Animal test" as screening for dementia and related dementia test in diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者における認知症スクリーニングとしての『動物テスト』および関連する認知症検査の検討 Consideration of "Animal test" as screening for dementia and related dementia test in diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者における認知症スクリーニングとしての『動物テスト』および関連する認知症検査の検討 Consideration of "Animal test" as screening for dementia and related dementia test in diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者における認知症スクリーニングとしての『動物テスト』および関連する認知症検査の検討 Consideration of "Animal test" as screening for dementia and related dementia test in diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1分間動物テスト(OMAT)と長谷川式簡易知能評価スケール(HDS-R)との関係と、HDS-R陽性の患者を識別するための、OMATのカットオフスコアを検討する。 We sought to examine the relationship between the the one-minute animal test (OMAT) and the Hasegawa's Dementia Scale-Revised (HDS-R)scores, and determine the cut-off OMAT score that balanced the sensitivity and specificity in identifying HDS-R-positive patients among all patients as well as in the subgroup of patients aged 65 years or older.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HDS-R陽性に対する、感度100%に一番近く、かつ、特異度が一番高いOMATのカットオフスコア the cut-off score of OMAT that balanced the sensitivity closest to 1.00 and enabled the highest specificity for the HDS-R-positive status
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 診察時にOMATとHDS-Rを1回ずつ施行する。 Execute OMAT and HDS-R once each at the time of consultation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2014年1月から2015年6月まで、市立藤井寺市民病院の外来を受診した糖尿病患者 Consecutive patients with diabetes who visited the outpatient clinic at Fujiidera Municipal Hospital from January 2014 to June 2015.
除外基準/Key exclusion criteria インフォームドコンセントを受けていない患者 Patients who the informed consent was not obtained.
目標参加者数/Target sample size 122

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
衣畑成紀

ミドルネーム
Shigeki Kinuhata
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University, Graduate School and Faculty of Medicine
所属部署/Division name 総合診療センター/総合医学教育学 Department of General Practice & Medical Education
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL +81-6-6645-3797
Email/Email 3doutor3@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
衣畑成紀

ミドルネーム
Shigeki Kinuhata
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University, Graduate School and Faculty of Medicine
部署名/Division name 総合診療センター/総合医学教育学 Department of General Practice & Medical Education
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
電話/TEL +81-6-6645-3797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 3doutor3@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University, Graduate School and Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 13
最終更新日/Last modified on
2016 12 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029055
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029055

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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