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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025265
受付番号 R000029058
科学的試験名 植物由来成分含有食品の血清尿酸値低減効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2017/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来成分含有食品の血清尿酸値低減効果検証 A verification study for plant-derived ingredients containing food effects on serum uric acid level reduction
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来成分含有食品の血清尿酸値低減効果検証 A verification study for plant-derived ingredients containing food effects on serum uric acid level reduction
科学的試験名/Scientific Title 植物由来成分含有食品の血清尿酸値低減効果検証 A verification study for plant-derived ingredients containing food effects on serum uric acid level reduction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来成分含有食品の血清尿酸値低減効果検証 A verification study for plant-derived ingredients containing food effects on serum uric acid level reduction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来成分摂取による血清尿酸値の上昇抑制効果を検証することを目的とする To verify the effects on serum uric acid level reduction by test food
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 血清尿酸値 1. Serum uric acid level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 血液生化学検査
AST (GOT)、ALT (GPT)、γ-GT (γ-GTP)、LDL-コレステロール、トリグリセリド (TG: 中性脂肪)、クレアチニン

2. 尿検査
尿酸、クレアチニン
1. Blood biochemistry examination
AST (GOT), ALT (GPT), gamma-GT (gamma-GTP), LDL-cholesterol, triglyceride (TG), and creatinine

2. Urinalysis
Uric acid and creatinine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1. 単回摂取試験
期間: 1日
試験食品: プラセボタブレット
介入方法: 絶食をした被験者から採血・採尿を行った後、プラセボタブレット8粒を摂取したのちプリン体を比較的多く含む食事を摂取する。食事2時間後、4時間後に再度採血・採尿を実施する。

2. 長期摂取試験
期間: 4週間
試験食品: プラセボタブレット
用法・用量: プラセボタブレット8粒を1日の任意の時間に摂取する。
1. Single-dose study
Duration: 1 day
Test materials: Placebo tablets
Administration: After a fasting blood and urine collection, 8 placebo tablets were ingested then take a rich in purine-containing meal. The blood and urine collections require at 2 and 4 hours after meal again.

2. Long-term ingestion study
Duration: 4 weeks
Test materials: Placebo tablets
Administration: Take 8 placebo tablets per day were ingested any time during the day.
介入2/Interventions/Control_2 1. 単回摂取試験
期間: 1日
試験食品:植物由来成分50 mg含有タブレット
介入方法: 絶食をした被験者から採血・採尿を行った後、植物由来成分50 mg含有タブレット8粒を摂取したのち、プリン体を比較的多く含む食事を摂取する。食事2時間後、4時間後に再度採血・採尿を実施する。

2. 長期摂取試験
期間: 4週間
試験食品: 植物由来成分50 mg含有タブレット
用法・用量:植物由来成分50 mg含有タブレット8粒を1日の任意の時間に摂取する。
1. Single-dose study
Duration: 1 day
Test materials: 50 mg plant-derived ingredients containing tablets.
Administration: After a fasting blood and urine collection, 8 plant-derived ingredients containing tablets (50 mg/tablet) were ingested then take a rich in purine-containing meal. The blood and urine collections require at 2 and 4 hours after meal again.

2. Long-term ingestion test
Duration: 4 weeks
Test materials: 50 mg plant-derived ingredients containing tablets
Administration: 8 plant-derived ingredients containing tablets (50 mg/tablet) per day were ingested any time during the day.
介入3/Interventions/Control_3 1. 単回摂取試験
期間: 1日
試験食品:植物由来成分50 mg含有タブレット、プラセボタブレット
介入方法: 絶食をした被験者から採血・採尿を行った後、植物由来成分50 mg含有タブレット6粒とプラセボタブレット2粒を摂取したのち、プリン体を比較的多く含む食事を摂取する。食事2時間後、4時間後に再度採血・採尿を実施する。

2. 長期摂取試験
期間: 4週間
試験食品: 植物由来成分50 mg含有タブレット、プラセボタブレット
用法・用量:植物由来成分50 mg含有タブレット6粒とプラセボタブレット2粒を1日の任意の時間に摂取する。
1. Single-dose study
Duration: 1 day
Test materials: 50 mg plant-derived ingredients containing tablets and placebo tablets
Administration: After a fasting blood and urine collection, 6 plant-derived ingredients containing tablets (50 mg/tablet) and 2 placebo tablets were ingested then take a rich in purine-containing meal. The blood and urine collections require at 2 and 4 hours after meal again.

2. Long-term ingestion test
Duration: 4 weeks
Test materials: 50 mg plant-derived ingredients containing tablets and placebo tablets
Administration: 6 plant-derived ingredients containing tablets (50 mg/tablet) and 2 placebo tablets per day were ingested any time during a day.
介入4/Interventions/Control_4 1. 単回摂取試験
期間: 1日
試験食品: 植物由来成分50 mg含有タブレット、プラセボタブレット
介入方法: 絶食をした被験者から採血・採尿を行った後、植物由来成分50 mg含有タブレット5粒とプラセボタブレット3粒を摂取したのち、プリン体を比較的多く含む食事を摂取する。食事2時間後、4時間後に再度採血・採尿を実施する。

2. 長期摂取試験
期間: 4週間
試験食品: 植物由来成分50 mg含有タブレット、プラセボタブレット
用法・用量:植物由来成分50 mg含有タブレット5粒とプラセボタブレット3粒を1日の任意の時間に摂取する。
1. Single-dose study
Duration: 1 day
Test materials: 50 mg plant-derived ingredients containing tablets and placebo tablets
Administration: After a fasting blood and urine collection, 8 plant-derived ingredients containing tablets (50 mg/tablet) and 3 placebo tablets were ingested then take a rich in purine-containing meal. The blood and urine collections require at 2 and 4 hours after meal again.

2. Long-term ingestion test
Duration: 4 weeks
Test materials: 50 mg plant-derived ingredients containing tablets and placebo tablets
Administration: 5 plant-derived ingredients containing tablets (50 mg/tablet) and 3 placebo tablets per day were ingested any time during a day.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上の日本人男女

2. 血清尿酸値が高め(目安: 5.0 mg/dL以上8.0 mg/dL未満)の者のうち、痛風症状のない者

3. 試験の内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1. Healthy Japanese adults of over 20 years old

2. Serum uric acid level was more than 5.0 mg/dL-8.0 mg/dL without gout symptoms

3. Those who received a full explanation of the procedures in the study, and informed consent was documented and signed by all of the participants
除外基準/Key exclusion criteria 1. 高尿酸血症、高血圧、糖尿病等の投薬・治療を受けている者

2. カンキツ類にアレルギーのある者

3. 妊娠、授乳中、妊娠を計画中の者

4. 試験期間前後2か月(2016年11月から2017年5月)に手術・入院等を予定されている者

5. その他、試験監修医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Those who are receiving medication and/or treatment such as hyperuricemia, hypertension, diabetes mellitus etc.

2. Those who are allergic to citrus fruits

3. Those who are pregnant, breast-feeding, or are expected to become pregnant during the test period

4. Those who are going to have surgery and/or hospitalization within 2 months before and after the study period of Nov. 2016 to May 2017

5. Others consider as inappropriate for this test by the physician
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko YOSHIKAWA
所属組織/Organization サッポロホールディングス株式会社 SAPPORO HOLDINGS LTD.
所属部署/Division name グループR&D本部 Group Research and Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿4-20-1 4-20-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-5795-1201
Email/Email Kazuhiko.yoshikawa@pokkasapporo-fb.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉川 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko YOSHIKAWA
組織名/Organization サッポロホールディングス株式会社 SAPPORO HOLDINGS LTD.
部署名/Division name グループR&D本部 Group Research and Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿4-20-1 4-20-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-5795-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kazuhiko.yoshikawa@pokkasapporo-fb.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SAPPORO HOLDINGS LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サッポロホールディングス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions サッポロホールディングス株式会社本社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 13
最終更新日/Last modified on
2017 07 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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