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一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の血清尿酸値低減効果検証

英語
A verification study for plant-derived ingredients containing food effects on serum uric acid level reduction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の血清尿酸値低減効果検証

英語
A verification study for plant-derived ingredients containing food effects on serum uric acid level reduction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の血清尿酸値低減効果検証

英語
A verification study for plant-derived ingredients containing food effects on serum uric acid level reduction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の血清尿酸値低減効果検証

英語
A verification study for plant-derived ingredients containing food effects on serum uric acid level reduction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来成分摂取による血清尿酸値の上昇抑制効果を検証することを目的とする

英語
To verify the effects on serum uric acid level reduction by test food

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 血清尿酸値

英語
1. Serum uric acid level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 血液生化学検査
AST (GOT)、ALT (GPT)、γ-GT (γ-GTP)、LDL-コレステロール、トリグリセリド (TG: 中性脂肪)、クレアチニン

2. 尿検査
尿酸、クレアチニン

英語
1. Blood biochemistry examination
AST (GOT), ALT (GPT), gamma-GT (gamma-GTP), LDL-cholesterol, triglyceride (TG), and creatinine

2. Urinalysis
Uric acid and creatinine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. 単回摂取試験
期間: 1日
試験食品: プラセボタブレット
介入方法: 絶食をした被験者から採血・採尿を行った後、プラセボタブレット8粒を摂取したのちプリン体を比較的多く含む食事を摂取する。食事2時間後、4時間後に再度採血・採尿を実施する。

2. 長期摂取試験
期間: 4週間
試験食品: プラセボタブレット
用法・用量: プラセボタブレット8粒を1日の任意の時間に摂取する。

英語
1. Single-dose study
Duration: 1 day
Test materials: Placebo tablets
Administration: After a fasting blood and urine collection, 8 placebo tablets were ingested then take a rich in purine-containing meal. The blood and urine collections require at 2 and 4 hours after meal again.

2. Long-term ingestion study
Duration: 4 weeks
Test materials: Placebo tablets
Administration: Take 8 placebo tablets per day were ingested any time during the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. 単回摂取試験
期間: 1日
試験食品:植物由来成分50 mg含有タブレット
介入方法: 絶食をした被験者から採血・採尿を行った後、植物由来成分50 mg含有タブレット8粒を摂取したのち、プリン体を比較的多く含む食事を摂取する。食事2時間後、4時間後に再度採血・採尿を実施する。

2. 長期摂取試験
期間: 4週間
試験食品: 植物由来成分50 mg含有タブレット
用法・用量:植物由来成分50 mg含有タブレット8粒を1日の任意の時間に摂取する。

英語
1. Single-dose study
Duration: 1 day
Test materials: 50 mg plant-derived ingredients containing tablets.
Administration: After a fasting blood and urine collection, 8 plant-derived ingredients containing tablets (50 mg/tablet) were ingested then take a rich in purine-containing meal. The blood and urine collections require at 2 and 4 hours after meal again.

2. Long-term ingestion test
Duration: 4 weeks
Test materials: 50 mg plant-derived ingredients containing tablets
Administration: 8 plant-derived ingredients containing tablets (50 mg/tablet) per day were ingested any time during the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1. 単回摂取試験
期間: 1日
試験食品:植物由来成分50 mg含有タブレット、プラセボタブレット
介入方法: 絶食をした被験者から採血・採尿を行った後、植物由来成分50 mg含有タブレット6粒とプラセボタブレット2粒を摂取したのち、プリン体を比較的多く含む食事を摂取する。食事2時間後、4時間後に再度採血・採尿を実施する。

2. 長期摂取試験
期間: 4週間
試験食品: 植物由来成分50 mg含有タブレット、プラセボタブレット
用法・用量:植物由来成分50 mg含有タブレット6粒とプラセボタブレット2粒を1日の任意の時間に摂取する。

英語
1. Single-dose study
Duration: 1 day
Test materials: 50 mg plant-derived ingredients containing tablets and placebo tablets
Administration: After a fasting blood and urine collection, 6 plant-derived ingredients containing tablets (50 mg/tablet) and 2 placebo tablets were ingested then take a rich in purine-containing meal. The blood and urine collections require at 2 and 4 hours after meal again.

2. Long-term ingestion test
Duration: 4 weeks
Test materials: 50 mg plant-derived ingredients containing tablets and placebo tablets
Administration: 6 plant-derived ingredients containing tablets (50 mg/tablet) and 2 placebo tablets per day were ingested any time during a day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
1. 単回摂取試験
期間: 1日
試験食品: 植物由来成分50 mg含有タブレット、プラセボタブレット
介入方法: 絶食をした被験者から採血・採尿を行った後、植物由来成分50 mg含有タブレット5粒とプラセボタブレット3粒を摂取したのち、プリン体を比較的多く含む食事を摂取する。食事2時間後、4時間後に再度採血・採尿を実施する。

2. 長期摂取試験
期間: 4週間
試験食品: 植物由来成分50 mg含有タブレット、プラセボタブレット
用法・用量:植物由来成分50 mg含有タブレット5粒とプラセボタブレット3粒を1日の任意の時間に摂取する。

英語
1. Single-dose study
Duration: 1 day
Test materials: 50 mg plant-derived ingredients containing tablets and placebo tablets
Administration: After a fasting blood and urine collection, 8 plant-derived ingredients containing tablets (50 mg/tablet) and 3 placebo tablets were ingested then take a rich in purine-containing meal. The blood and urine collections require at 2 and 4 hours after meal again.

2. Long-term ingestion test
Duration: 4 weeks
Test materials: 50 mg plant-derived ingredients containing tablets and placebo tablets
Administration: 5 plant-derived ingredients containing tablets (50 mg/tablet) and 3 placebo tablets per day were ingested any time during a day.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の日本人男女

2. 血清尿酸値が高め（目安: 5.0 mg/dL以上8.0 mg/dL未満）の者のうち、痛風症状のない者

3. 試験の内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
1. Healthy Japanese adults of over 20 years old

2. Serum uric acid level was more than 5.0 mg/dL-8.0 mg/dL without gout symptoms

3. Those who received a full explanation of the procedures in the study, and informed consent was documented and signed by all of the participants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 高尿酸血症、高血圧、糖尿病等の投薬・治療を受けている者

2. カンキツ類にアレルギーのある者

3. 妊娠、授乳中、妊娠を計画中の者

4. 試験期間前後2か月（2016年11月から2017年5月）に手術・入院等を予定されている者

5. その他、試験監修医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Those who are receiving medication and/or treatment such as hyperuricemia, hypertension, diabetes mellitus etc.

2. Those who are allergic to citrus fruits

3. Those who are pregnant, breast-feeding, or are expected to become pregnant during the test period

4. Those who are going to have surgery and/or hospitalization within 2 months before and after the study period of Nov. 2016 to May 2017

5. Others consider as inappropriate for this test by the physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko YOSHIKAWA

所属組織/Organization

日本語
サッポロホールディングス株式会社

英語
SAPPORO HOLDINGS LTD.

所属部署/Division name

日本語
グループＲ＆Ｄ本部

英語
Group Research and Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿4-20-1

英語
4-20-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-5795-1201

Email/Email

Kazuhiko.yoshikawa@pokkasapporo-fb.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko YOSHIKAWA

組織名/Organization

日本語
サッポロホールディングス株式会社

英語
SAPPORO HOLDINGS LTD.

部署名/Division name

日本語
グループＲ＆Ｄ本部

英語
Group Research and Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿4-20-1

英語
4-20-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo.

電話/TEL

03-5795-1201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Kazuhiko.yoshikawa@pokkasapporo-fb.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SAPPORO HOLDINGS LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サッポロホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

サッポロホールディングス株式会社本社（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029058

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