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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025263
受付番号 R000029059
科学的試験名 植物由来成分含有食品によるむくみ低減効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/02/28
最終更新日 2017/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来成分含有食品によるむくみ低減効果検証試験 A verification study on swelling reduction effect by plant-derived ingredients containing food
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来成分含有食品によるむくみ低減効果検証試験 A verification study on swelling reduction effect by plant-derived ingredients containing food
科学的試験名/Scientific Title 植物由来成分含有食品によるむくみ低減効果検証試験 A verification study on swelling reduction effect by plant-derived ingredients containing food
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来成分含有食品によるむくみ低減効果検証試験 A verification study on swelling reduction effect by plant-derived ingredients containing food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 飲酒後の顔のむくみの試験系を確立し、被験食品の効果を測定すること To verify the effects on the facial swelling after drinking alcohol by test food
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. むくみに関する自覚症状
アンケート調査
1.Subjective symptoms for swelling: questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 足のむくみ
水槽浸漬体積、ふくらはぎ径

2. 顔のむくみ
画像解析、水分値・油分値・明るさ・色素沈着数・色素沈着総面積・毛穴数・シワ数・シワ総長さ・シワ総面積・きめ

3. むくみに関連する健康状態についての自覚症状
アンケート調査
1. Leg swelling
Water tank volume immersion and calf circumference

2. Facial swelling
High resolution analyzed image, moisture, oiliness, skin tone, pigmentation (the number of pigmentations and total area of pigmentations), pores, wrinkle (the number of wrinkles and total length and areas), texture

3. Subjective symptoms related to swelling of health: questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1. 単回摂取試験
試験食品: 植物由来成分50 mg含有タブレット
介入期間: 1日
介入方法: 試験食品8粒を摂取した2時間後に、むくみに関する一連の測定を行う
※健診前夜に、アルコール度数5%のビール350 mLを飲酒する

2. 継続摂取試験
試験食品: 植物由来成分50 mg含有タブレット
介入期間: 1週間
用法・用量: 試験食品8粒を1日の任意の時間に摂取する
※健診前夜に、アルコール度数5%のビール350 mLを飲酒する
1. Single-dose study
Test materials: 50 mg of plant-derived ingredients containing tablets
Duration: 1 day
Administration: After two hours at intake 8 tablets of the test food, measure swelling
*Drink 350 mL of beer with alcohol content of 5% at night before the examination day

2. Continuation-dose study
Test materials: 50 mg of plant-derived ingredients containing tablet
Duration: 1 week
Administration: Take 8 tablets of the test food per day any time during the day
*Drink 350 mL of beer with alcohol content of 5% at night before the examination day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常な成人日本人女性

2. 試験の内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1. Healthy adults Japanese women

2. Those who received a full explanation of the procedures in the study, and informed consent was documented and signed by all of the participants
除外基準/Key exclusion criteria 1. 尿検査によって、腎機能の異常(尿たん白・クレアチニンなどを指標とし)が認められた者

2. 拡張期血圧が135 mmHg以上の者

3. カンキツ類にアレルギーのある者

4. 妊娠、授乳中、妊娠を計画中の者

5. 試験期間前後2か月(2016年11月から2017年5月)に手術・入院等を予定されている者

6. その他、試験監修医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. To diagnose kidney function works abnormity (urine proteins, creatinine etc. as biomarker) by urinalysis

2. Diastolic pressure is more than 135 mmHg

3. Those who are allergic to citrus fruits

4. Those who are pregnant, breast-feeding, or are expected to become pregnant during the test period

5. Those who had and plan to have surgery and/or hospitalization within 2 months before and after the study period of Nov. 2016 to May 2017

6. Others consider as inappropriate for this test by the physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉川 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko YOSHIKAWA
所属組織/Organization サッポロホールディングス株式会社 SAPPORO HOLDINGS LTD.
所属部署/Division name グループR&D本部 Group Research and Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿4-20-1 4-20-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-5795-1201
Email/Email Kazuhiko.yoshikawa@pokkasapporo-fb.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉川 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko YOSHIKAWA
組織名/Organization サッポロホールディングス株式会社 SAPPORO HOLDINGS LTD.
部署名/Division name グループR&D本部 Group Research and Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿4-20-1 4-20-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo.
電話/TEL 03-5795-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Kazuhiko.yoshikawa@pokkasapporo-fb.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SAPPORO HOLDINGS LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サッポロホールディングス株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions サッポロホールディングス株式会社本社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 02 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 13
最終更新日/Last modified on
2017 05 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029059

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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