UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025273
受付番号 R000029064
科学的試験名 外部放射線治療における治療計画用CT(Computed tomography)画像と画像誘導用CBCT(Cone beam computed tomography)画像を用いた非剛体位置合わせによる適応放射線治療の確立
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2017/12/18 17:25:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外部放射線治療における治療計画用CT(Computed tomography)画像と画像誘導用CBCT(Cone beam computed tomography)画像を用いた非剛体位置合わせによる適応放射線治療の確立


英語
Establishment of adaptive radiotherapy by deformable image registration using planning-CT and cone-beam CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外部放射線治療における治療計画用CTとCBCT(Cone beam computed tomography)を用いた非剛体位置合わせによる適応放射線治療の確立


英語
Establishment of adaptive radiotherapy by deformable image registration using planning-CT and cone-beam CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外部放射線治療における治療計画用CT(Computed tomography)画像と画像誘導用CBCT(Cone beam computed tomography)画像を用いた非剛体位置合わせによる適応放射線治療の確立


英語
Establishment of adaptive radiotherapy by deformable image registration using planning-CT and cone-beam CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外部放射線治療における治療計画用CTとCBCT(Cone beam computed tomography)を用いた非剛体位置合わせによる適応放射線治療の確立


英語
Establishment of adaptive radiotherapy by deformable image registration using planning-CT and cone-beam CT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部がん、前立腺がん、肺がん、肝がん、子宮頸がん、


英語
Head and neck cancer, prostate cancers, lung cancer, liver cancer, cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IGRT(Image Guided Radiation Therapy)に使用される CBCT画像を二次的に利用し、放射線治療中に起こる腫瘍体積変化や位置変化に対して、適宜に治療計画を修正する方法である適応放射線治療(ART: Adaptive radiation therapy)方法論の確立を目的とする。


英語
To evaluate deformable image registration using planning-CT and cone-beam CT for adaptive radiotherapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各症例で治療回数分の線量を積算し、治療前の治療計画と線量分布ならびにDVH(Dose volume histogram)の比較を行う。また、DIRソフトウェアの線量合算により得られた線量分布と比較を行う。これらの結果に基づき本方法の臨床的有効性について評価する。


英語
This study compares dose distribution with CT and CBCT. We evaluate the clinical efficacy of this method based on these results.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
臨床で毎回実施する画像誘導放射線治療(IGRT)に使用するCBCT画像を二次的に利用して研究を行うため、研究対象者に直接的に生じる負担はない。


英語
We use imaging data collected for IGRT during treatment, such as cone beam CT. Therefore, it is non-invasive study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
咽頭がん、肺がん、肝がん、子宮頸がん、前立腺がんで治療計画を行った全60症例を対象とする。


英語
Patients scheduled to be treated with image guided radiotherapy at our facility are selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外


英語
Except above condition.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
琴浦 規子


英語

ミドルネーム
Noriko Kotoura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院


英語
Hyogo College of Medicine College Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線技術部


英語
Department of Radiological Technology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6259

Email/Email

rt4562@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田ノ岡 征雄


英語

ミドルネーム
Masao Tanooka

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院


英語
Hyogo College of Medicine College Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線技術部


英語
Department of Radiological Technology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6259

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hyo-med.ac.jp/department/radd/page0103.html

Email/Email

tanooka@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.scirp.org/journal/PaperInformation.aspx?PaperID=73421

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
本研究では、画像誘導用CBCT 画像を二次的に利用した適応放射線治療の確立を目的とした。 検討項目としては、非剛体位置合わせの精度検証、CBCTを用いた治療計画装置の線量計算精度の評価とした。ファントムの基礎検討では、I’mRTファントム,人体模擬ファントムで、CTとCBCT間の線量プロファイルは一致し、DVHにおけるCTに対するCBCTの線量誤差は、I’mRTファントム、Dmeanで、1.2%以下、体模擬ファントムでは2.0 %以下であった。また、頭頸部の非剛体位置合わせの精度については、ダイス係数(Dice similarity coefficient)を用いて評価を行い、再計画の予測因子として、重要臓器のダイス係数に着目し論文報告も行った[1]。CBCTを用いた適応放射線治療が可能であることが示された。


英語
Deformable image registration (DIR) has been an important component in adaptive radiotherapy (ART). Our goal was to examine the accuracy of ART using the dice similarity coefficient (DSC) and to determine the optimal timing of replanning. A total of 22 patients who underwent volume modulated arc therapy (VMAT) for head and neck (H&N) cancers were prospectively analyzed. The planning target volume (PTV) was to receive a total of 70 Gy in 33 fractions. A second planning CT scan (rescan) was performed at the 15th fraction. The DSC was calculated for each structure on both CT scans. The continuous variables to predict the need for replanning were assessed. The optimal cut-off value was determined using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis. In the correlation between body weight loss and DSC of each structure, weight loss correlated negatively with DSC of the whole face (rs = -0.45) and the face surface (rs = -0.51). Patients who required replanning tended to have experienced rapid weight loss. The threshold DSC was 0.98 and 0.60 in the whole face and the face surface, respectively. Patients who showed low DSC in the whole face and the face surface required replanning at a significantly high rate (P < 0.05 and P < 0.01). Weight loss correlated with DSC in both the whole face and the face surface (P < 0.05 and P < 0.05). The DSC values in the face predicted the need for replanning. In addition, weight loss tended to correlate with DSC. DIR during ART was found to be a useful tool for replanning.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
[1] Tanooka, M., Doi, H., Ishida, T., Kitajima, K., Wakayama, T., Sakai, T., ... & Fujiwara, M. (2017). Usability of Deformable Image Registration for Adaptive Radiotherapy in Head and Neck Cancer and an Automatic Prediction of Replanning. International Journal of Medical Physics, Clinical Engineering and Radiation Oncology, 6(01), 10.


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 14

最終更新日/Last modified on

2017 12 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名