UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025273
受付番号 R000029064
科学的試験名 外部放射線治療における治療計画用CT(Computed tomography)画像と画像誘導用CBCT(Cone beam computed tomography)画像を用いた非剛体位置合わせによる適応放射線治療の確立
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2017/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外部放射線治療における治療計画用CT(Computed tomography)画像と画像誘導用CBCT(Cone beam computed tomography)画像を用いた非剛体位置合わせによる適応放射線治療の確立 Establishment of adaptive radiotherapy by deformable image registration using planning-CT and cone-beam CT
一般向け試験名略称/Acronym 外部放射線治療における治療計画用CTとCBCT(Cone beam computed tomography)を用いた非剛体位置合わせによる適応放射線治療の確立 Establishment of adaptive radiotherapy by deformable image registration using planning-CT and cone-beam CT
科学的試験名/Scientific Title 外部放射線治療における治療計画用CT(Computed tomography)画像と画像誘導用CBCT(Cone beam computed tomography)画像を用いた非剛体位置合わせによる適応放射線治療の確立 Establishment of adaptive radiotherapy by deformable image registration using planning-CT and cone-beam CT
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外部放射線治療における治療計画用CTとCBCT(Cone beam computed tomography)を用いた非剛体位置合わせによる適応放射線治療の確立 Establishment of adaptive radiotherapy by deformable image registration using planning-CT and cone-beam CT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部がん、前立腺がん、肺がん、肝がん、子宮頸がん、 Head and neck cancer, prostate cancers, lung cancer, liver cancer, cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 IGRT(Image Guided Radiation Therapy)に使用される CBCT画像を二次的に利用し、放射線治療中に起こる腫瘍体積変化や位置変化に対して、適宜に治療計画を修正する方法である適応放射線治療(ART: Adaptive radiation therapy)方法論の確立を目的とする。 To evaluate deformable image registration using planning-CT and cone-beam CT for adaptive radiotherapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各症例で治療回数分の線量を積算し、治療前の治療計画と線量分布ならびにDVH(Dose volume histogram)の比較を行う。また、DIRソフトウェアの線量合算により得られた線量分布と比較を行う。これらの結果に基づき本方法の臨床的有効性について評価する。 This study compares dose distribution with CT and CBCT. We evaluate the clinical efficacy of this method based on these results.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 臨床で毎回実施する画像誘導放射線治療(IGRT)に使用するCBCT画像を二次的に利用して研究を行うため、研究対象者に直接的に生じる負担はない。 We use imaging data collected for IGRT during treatment, such as cone beam CT. Therefore, it is non-invasive study.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 咽頭がん、肺がん、肝がん、子宮頸がん、前立腺がんで治療計画を行った全60症例を対象とする。 Patients scheduled to be treated with image guided radiotherapy at our facility are selected.
除外基準/Key exclusion criteria 上記以外 Except above condition.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
琴浦 規子

ミドルネーム
Noriko Kotoura
所属組織/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine College Hospital
所属部署/Division name 放射線技術部 Department of Radiological Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6259
Email/Email rt4562@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田ノ岡 征雄

ミドルネーム
Masao Tanooka
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine College Hospital
部署名/Division name 放射線技術部 Department of Radiological Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6259
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hyo-med.ac.jp/department/radd/page0103.html
Email/Email tanooka@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.scirp.org/journal/PaperInformation.aspx?PaperID=73421
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
本研究では、画像誘導用CBCT 画像を二次的に利用した適応放射線治療の確立を目的とした。 検討項目としては、非剛体位置合わせの精度検証、CBCTを用いた治療計画装置の線量計算精度の評価とした。ファントムの基礎検討では、I’mRTファントム,人体模擬ファントムで、CTとCBCT間の線量プロファイルは一致し、DVHにおけるCTに対するCBCTの線量誤差は、I’mRTファントム、Dmeanで、1.2%以下、体模擬ファントムでは2.0 %以下であった。また、頭頸部の非剛体位置合わせの精度については、ダイス係数(Dice similarity coefficient)を用いて評価を行い、再計画の予測因子として、重要臓器のダイス係数に着目し論文報告も行った[1]。CBCTを用いた適応放射線治療が可能であることが示された。
Deformable image registration (DIR) has been an important component in adaptive radiotherapy (ART). Our goal was to examine the accuracy of ART using the dice similarity coefficient (DSC) and to determine the optimal timing of replanning. A total of 22 patients who underwent volume modulated arc therapy (VMAT) for head and neck (H&N) cancers were prospectively analyzed. The planning target volume (PTV) was to receive a total of 70 Gy in 33 fractions. A second planning CT scan (rescan) was performed at the 15th fraction. The DSC was calculated for each structure on both CT scans. The continuous variables to predict the need for replanning were assessed. The optimal cut-off value was determined using receiver operating characteristic (ROC) curve analysis. In the correlation between body weight loss and DSC of each structure, weight loss correlated negatively with DSC of the whole face (rs = -0.45) and the face surface (rs = -0.51). Patients who required replanning tended to have experienced rapid weight loss. The threshold DSC was 0.98 and 0.60 in the whole face and the face surface, respectively. Patients who showed low DSC in the whole face and the face surface required replanning at a significantly high rate (P < 0.05 and P < 0.01). Weight loss correlated with DSC in both the whole face and the face surface (P < 0.05 and P < 0.05). The DSC values in the face predicted the need for replanning. In addition, weight loss tended to correlate with DSC. DIR during ART was found to be a useful tool for replanning.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information [1] Tanooka, M., Doi, H., Ishida, T., Kitajima, K., Wakayama, T., Sakai, T., ... & Fujiwara, M. (2017). Usability of Deformable Image Registration for Adaptive Radiotherapy in Head and Neck Cancer and an Automatic Prediction of Replanning. International Journal of Medical Physics, Clinical Engineering and Radiation Oncology, 6(01), 10.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 14
最終更新日/Last modified on
2017 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029064
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029064

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。