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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000025395
受付番号 R000029066
科学的試験名 肺がんにおけるPD-L1(programmed cell death ligand-1)発現と予後および抗PD-1抗体治療薬の効果予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/24
最終更新日 2021/01/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺がんにおけるPD-L1(programmed cell death ligand-1)発現と予後および抗PD-1抗体治療薬の効果予測に関する研究 Investigating the impact of programmed cell death logand-1 (PD-L1) expression in lung cancer on long-term outcome and therapeutic effect of anti-programmed cell death-1 antibody agents.
一般向け試験名略称/Acronym 肺がんのPD-L1発現と予後、抗PD-1抗体治療薬の効果予測に関する研究 Investigating the impact of PD-L1 expression in lung cancer on long-term outcome and therapeutic effect of anti-PD-1 antibody agents.
科学的試験名/Scientific Title 肺がんにおけるPD-L1(programmed cell death ligand-1)発現と予後および抗PD-1抗体治療薬の効果予測に関する研究 Investigating the impact of programmed cell death logand-1 (PD-L1) expression in lung cancer on long-term outcome and therapeutic effect of anti-programmed cell death-1 antibody agents.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺がんのPD-L1発現と予後、抗PD-1抗体治療薬の効果予測に関する研究 Investigating the impact of PD-L1 expression in lung cancer on long-term outcome and therapeutic effect of anti-PD-1 antibody agents.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺がん・腫瘍組織におけるPD-L1発現を測定すること To (semi-)quantify the protein expression of PD-L1 in lung cancer by immunohistochemical stain and
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肺がん・腫瘍組織におけるPD-L1発現と、予後および、抗PD-1抗体治療の効果との関係を明らかにすること To investigate the impact of PD-L1 expression in lung cancer on long-term outcome and therapeutic effect of anti-PD-1 antibody agents
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺がん・腫瘍組織におけるPD-L1発現量 Protein expression of PD-L1 in lung cancer tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① PD-L1発現量毎の全生存

② PD-L1発現量毎の無再発生存(根治切除後の場合)

③ PD-L1発現量毎の無増悪生存(特に抗PD-1抗体療法後の場合)
#1 Overall survival according to PD-L1 expression

#2 Recurrence-free survival according to PD-L1 expression in patients undergoing complete resection for their lung cancer

#3 Progression-free survival according to PD-L1 expression in patients receiving anti-PD-1 antibody agents

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 病理組織標本におけるPD-L1発現量の測定(免疫染色) Quantification of PD-L1 expression in histopathological specimen (by immunohistochemical analysis)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 西暦2006年1月1日から2015年7月31日までに、関西医科大学附属病院(旧称 関西医科大学附属枚方病院)において、原発性肺癌に対する手術、もしくは抗PD-1抗体治療薬による治療を受けた患者のうち、除外基準に該当しないすべての患者を対象とする。 All the patients with lung cancer undergoing surgery or receiving anti-PD-1 antibody agents between January 1st of 2006 and December 31st of 2015 EXCEPT those matching the following exclusion criteria.
除外基準/Key exclusion criteria ① 研究を遂行するために十分な組織検体量が確保できない症例

② 本研究の参加に拒否する患者

③ その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者
#1 Patients with inadequate amount of their pathological sample for this study

#2 Patients refusing to be enrolled in this study

#3 Patients who is judged as not suitable by the administrator of this study
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋人
ミドルネーム
齊藤
Tomohito
ミドルネーム
SAITO
所属組織/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
所属部署/Division name 呼吸器外科学講座 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, 5731010, JAPAN
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email saitotom@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
朋人
ミドルネーム
齊藤
Tomohito
ミドルネーム
SAITO
組織名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
部署名/Division name 呼吸器外科学講座 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 573-1010
住所/Address 大阪府枚方市新町2-5-1 2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, 5731010, JAPAN
電話/TEL 072-804-0101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saitotom@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb Company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学附属病院 院内臨床研究審査委員会 Kansai Medical University Hospital Research Ethics Board
住所/Address 573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1 2-5-1 Shinmachi, Hirakata, Osaka, 5731010, JAPAN
電話/Tel 072-804-0101
Email/Email rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(18)30589-0/fulltext
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.lungcancerjournal.info/article/S0169-5002(18)30589-0/fulltext
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 420
主な結果/Results 病理病期IA-IIIA非小細胞肺癌の手術検体420例を対象に、各病理検体を5 μmに薄切し、22C3および28-8で免疫染色し、肺癌細胞におけるPD-L1 発現を判定した。各PD-L1カットオフごとにoverall, positive, negative percent agreement (OPA, PPA, NPA) を算出し、22C3と28-8のconcordanceを評価した。22C3と28-8は高いOPAを示すが、28-8を22C3(対照)に比較した場合、PD-L1カットオフ25%, 50%でのPPAは低く結果の不一致が見られた。 General agreement in tumoral PD-L1 detection between 22C3 and 28-8 was satisfactory.

Dako 22C3 revealed a significantly higher tumoral PD-L1 expression compared to 28-8.

Positive results of 22C3 (reference) and those of 28-8 (comparator) showed discordance.

The results of 28-8 could be translated to those of 22C3 but not vice versa.
主な結果入力日/Results date posted
2021 01 07
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 10 05
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 24
最終更新日/Last modified on
2021 01 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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