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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000027872
受付番号 R000029070
科学的試験名 造影剤を使用しない経皮的冠動脈形成術の安全性、成功率、臨床効果についての前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/22
最終更新日 2019/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 造影剤を使用しない経皮的冠動脈形成術の安全性、成功率、臨床効果についての前向きコホート研究 Evaluation of safety, success rate, and clinical impact of percutaneous coronary intervention without contrast medium (PCIWOC): A prospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 無造影PCIの臨床的意義 The clinical significance of PCI without contrast medium
科学的試験名/Scientific Title 造影剤を使用しない経皮的冠動脈形成術の安全性、成功率、臨床効果についての前向きコホート研究 Evaluation of safety, success rate, and clinical impact of percutaneous coronary intervention without contrast medium (PCIWOC): A prospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無造影PCIの臨床的意義 The clinical significance of PCI without contrast medium
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 狭心症、急性冠症候群 Angina pectoris and acute coronary syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 造影剤を使用せず血管内超音波、もしくはOCTのみで行うPCIの安全性と成功要因、そしてその後の腎予後・生命予後の調査 To survey safety, key factors in successful procedure, prognostic impact of IVUS- or OCT-guided PCI without contrast medium (PCIWOC)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 造影剤による急性腎障害の頻度 Incidence of contrast medium induced acute kidney injury
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 退院1年後腎機能;退院1年後主要心血管イベント;退院1年後心臓死、非致死性心筋梗塞、心不全、腎不全の複合 1-year renal function; 1-year MACCE; 1-year mortality; composite of 1-year cardiac death, non-fatal myocardial infarction, heart failure and renal failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PCIを受けかつ維持透析を受けていない患者 Patients without dialysis who are to undergo PCI
除外基準/Key exclusion criteria 慢性完全閉塞病変に対するPCI
透析患者
方向性冠動脈粥腫切除術を予定した患者
悪性腫瘍のような非心臓疾患のために1年以上の予後が期待出来ない患者
PCI for chronic total occlusion
Patients with dialysis
Patients who plan to undergo directional coronary atherectomy
Patients who are not expected to survive >1 year due to non-cardiac diseases such as malignancy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
樋口
Satoshi
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka City, Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email satoshi_hgc@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
樋口
Satoshi
ミドルネーム
Higuchi
組織名/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 181-8611
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka City, Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi_hgc@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyorin University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 杏林大学医学部臨床疫学研究審査委員会 the Ethics Committee of Kyorin University Hospital
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-City, Tokyo
電話/Tel 0422-47-5511
Email/Email irb@ks.kyorin-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向きコホート The present study is designed as prospective cohort to evaluate success rate and the clinical impact of PCI without contrast medium.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 22
最終更新日/Last modified on
2019 06 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029070
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029070

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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