UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025327
受付番号 R000029073
科学的試験名 腎性貧血合併血液透析患者に対するレボカルニチンの効果と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/19
最終更新日 2018/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎性貧血合併血液透析患者に対するレボカルニチンの効果と安全性 Efficacy and safety of levocarnitine injection therapy in hemodialysis patients with renal anemia
一般向け試験名略称/Acronym 腎性貧血に対するレボカルニチンの効果 Effivavy of levocarnitine in patients with anemia
科学的試験名/Scientific Title 腎性貧血合併血液透析患者に対するレボカルニチンの効果と安全性 Efficacy and safety of levocarnitine injection therapy in hemodialysis patients with renal anemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎性貧血に対するレボカルニチンの効果 Effivavy of levocarnitine in patients with anemia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性維持血液透析,腎性貧血 End-stage kidney disease on hemodialysis, renal anemia
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者におけるレボカルニチン静脈内投与の効果を検討する To investigate efficacy of levocarnitine injection for hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体機能、除脂肪体重、BMI Physical function, lean body mass, BMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ERI, ESA投与量、ヘモグロビン濃度 Erythropoietin responsiveness index, Dose of erythropiesis stimulating agents, Hemoglobin level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レボカルニチン 1000mg を週3回透析後に静脈内投与 1,000 mg dose of levocarnitine by injection three times a week after hemodialysis
介入2/Interventions/Control_2 コントロール Control (no levocarnitine therapy)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 慢性維持血液透析患者 2.対象施設へ通院中の患者 3.年齢20歳以上、85歳以下 (1) who received hemodialysis in our hospitals, (2) whose medical decisions were made at our hospitals, and (3) who were 20 to 85 years of age.
除外基準/Key exclusion criteria 1.過去にレボカルニチンによる治療を受けたことがある 2.サプリメントとしてカルニチン摂取している 3.認知機能障害のある患者 4.急性感染症の合併 5.免疫抑制薬、副腎皮質ステロイド薬、抗菌薬投与中の患者 6.過去6か月以内に輸血歴のある場合 (1) patients who had previously taken levocarnitine, either orally or injected; (2) patients who were taking carnitine preparation as a supplement; (3) patients who have difficulty communicating owing to dementia or other factors; (4) patients with acute inflammation; (5) patients taking an immunosuppressive drug, steroid, or antibiotic; and (6) patients with a history of blood transfusion within the past six months.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口輝美

ミドルネーム
Terumi Higuchi
所属組織/Organization 敬愛病院 Keiai Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区向原3-10-23 3-10-23, Mukaihara, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3973-8111
Email/Email thiguchi@keiai-hospital.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
樋口輝美

ミドルネーム
Terumi Higuchi
組織名/Organization 敬愛病院 Keiai Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区向原3-10-23 3-10-23, Mukaihara, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3973-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thiguchi@keiai-hospital.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本大学 Nihon University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学
組織名/Division 腎臓高血圧内分泌内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 19
最終更新日/Last modified on
2018 04 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029073
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029073

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。