UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵癌に対するイトリゾール併用アブラキサン・ゲムシタビン・オキサリプラチン療法に関する臨床第II相試験

英語
A phase 2 trial of nab-paclitaxel, oxaliplatin, S1 and itraconazole for unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌に対するイトラコナゾール併用療法P2

英語
Combination chemotherapy with itraconazole for pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵癌に対するイトリゾール併用アブラキサン・ゲムシタビン・オキサリプラチン療法に関する臨床第II相試験

英語
A phase 2 trial of nab-paclitaxel, oxaliplatin, S1 and itraconazole for unresectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌に対するイトラコナゾール併用療法P2

英語
Combination chemotherapy with itraconazole for pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌

英語
Unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌を対象としたイトリゾール併用アブラキサン・ゲムシタビン・オキザリプラチン療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To assess the efficiency and safety of nab-paclitaxel,oxaliplatin, S-1 and itraconazole for unresectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合(RR)、手術可能にdown staging出来た症例(R0手術症例)割合

英語
Response rate, operability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、病勢コントロール割合(DCR)、有害事象(AE)の発現頻度と程度

英語
Overall survival, progression free survival, disease conctrol rate, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
itraconazole 400 mg po day -2~+3
nabpaclitaxel 125 mg/m2 day 1
gemcitabine 1000 mgm2 day 1
L-OHP 85 mg/m2 day 1

q14d

英語
itraconazole 400 mg po day -2~+3
nabpaclitaxel 125 mg/m2 day 1
gemcitabine 1000 mgm2 day 1
L-OHP 85 mg/m2 day 1

q14d

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下1）-10）の基準をすべて満たす症例を対象として選択する。
1) 組織診または細胞診で膵癌の確定診断が得られた症例。
・ただし、超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診･組織診(EUS-FNA)等を行ってもどうしても生検出来ない症例は、腫瘍マーカーやPET-CT等の総合評価で膵癌と診断された場合は可とする。
2) 手術・放射線根治照射が不可能なIVa期またはIVb期および術後再発症例。
・非切除バイパス手術および胆管ステント療法施行例については登録を可とする。
3) 前治療として化学療法を受けていない症例
・術後補助化学療法については、6ヵ月以上経過していれば前化学療法としない。
4) 原発巣に対する放射線治療歴のない症例
・原発巣以外への姑息照射は可とする。
・膵癌切除時の術中照射は登録可とする。ただし、照射から 4 週以降に登録すること。
5) 測定可能病変を有する症例（登録前28日以内の画像診断）
6) 同意取得時の年齢が20歳以上80未満の症例
7) ECOG Performance Status （PS）が0または１の症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
（登録前14日以内の検査値により、以下の基準が満たされている。）
・ 好中球数 ：1,500/mm3 以上
・ 血小板数 ：100,000/mm3 以上
・ ヘモグロビン：9.0 g/dl 以上
・ 総ビリルビン：1.5mg/dl 以下
・ ASTおよびALT：ＵＬＮ×2.5倍以下
・ 血清クレアチニン：1.5 mg/dl 以下
・ PaO2 ：60 Torr以上（SpO2:95%以上でも可）
9) 3ヵ月以上の生存が期待される症例
10) 患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
Stage IV pancreatic cancer
no previous chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な合併症を有する
38.0度以上の発熱
下痢のある(4回/日以上)
臨床上問題となる状態

英語
diarrhea

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	園田隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Sonoda

所属組織/Organization

日本語
明和病院

英語
Meiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
西宮市上鳴尾町4-31

英語
Nishinomiya Agenaruo 4-31

電話/TEL

0798-47-1767

Email/Email

tsuba@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	園田隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Sonoda

組織名/Organization

日本語
明和病院

英語
Meiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
西宮市上鳴尾町4-31

英語
Nishinomiya Agenaruo 4-31

電話/TEL

0798-47-1767

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuba@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiwa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明和病院 腫瘍内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiwa Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明和病院　腫瘍内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029075

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029075