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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025282
受付番号 R000029077
科学的試験名 前立腺肥大を伴う過活動膀胱治療におけるタダラフィル単剤療法vsタダラフィル/ミラベグロン併用の無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2019/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺肥大を伴う過活動膀胱治療におけるタダラフィル単剤療法vsタダラフィル/ミラベグロン併用の無作為化比較試験 A randomized controlled study of the efficacy of Tadalafil monotherapy versus combination of Tadalafil and mirabegron for the treatment of overactive bladder (OAB) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH)
一般向け試験名略称/Acronym CONTACT Study CONTACT Study
科学的試験名/Scientific Title 前立腺肥大を伴う過活動膀胱治療におけるタダラフィル単剤療法vsタダラフィル/ミラベグロン併用の無作為化比較試験 A randomized controlled study of the efficacy of Tadalafil monotherapy versus combination of Tadalafil and mirabegron for the treatment of overactive bladder (OAB) associated with benign prostatic hyperplasia (BPH)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CONTACT Study CONTACT Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 Benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 8週間以上タダラフィル(5mg/日)単剤治療により効果が得られない過活動膀胱(OAB)/前立腺肥大(BPH)患者に対して、ミラベグロン(50mg/日)の追加治療の有効性および安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of add-on treatment of mirabegron (50mg/day) for OAB /BPH patients who were not satisfied with tadalafil (5mg/day) monotherapy for 8 weeks or longer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから治療終了時の過活動膀胱症状質問票(OABSS)合計スコアの変化 Change from baseline to end of treatment in overactive bladder symptom score (OABSS) total score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)OABSS 各スコア(昼間、夜間、尿意切迫感、切迫性尿失禁)の変化
(2)国際前立腺症状スコア(IPSS)合計スコア、各スコア(排尿症状、蓄尿症状、排尿後症状、QOL)の変化
(3)慢性前立腺炎症状スコア(NIH-CPSI)合計スコア、各スコア(痛み、排尿症状、QOLへの影響)の変化
(4)排尿日誌 各回数(1日排尿回数、夜間排尿回数、1日尿意切迫感回数、1日切迫性尿失禁回数)の変化 
(5)残尿量(PVR)の変化
(6)排尿量、最大尿流率(Qmax)、平均尿流率(Qave)の変化
(7)有害事象発現率

1) Changes in OABSS subscore (daytime frequency, night-time frequency, urgency, urgent incontinence).
2) Changes in international prostate symptom score (IPSS) total score and subscore (void, storage, postvoid, QOL).
3) Change in National Institute of Health-Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) total score and subscore (pain, urination, QOL).
4) Changes in the parameters in frequency volume chart (number of void/ 24 hour, number of night-time void, number of urgency episodes/24 hour, number of incontinence episodes/24 hour).
5) Changes in postvoid residual (PVR) volume.
6) Changes in urine volume, Qmax and Qave.
7) Frequency of adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タダラフィル単剤治療群:A群
タダラフィル5mgを1日1回(朝食後)12週間経口投与
Tadalafil monotherapy group: Group A
Tadalafil at the dose of 5mg is orally administered once daily after breakfast for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 タダラフィル/ミラベグロン併用群:B群
タダラフィル5mgを1日1回(朝食後)+ミラベグロン50mgを1日1回(朝食後)
12週間経口投与
Tadalafil/mirabegron combination therapy group: Group B
Tadalafil at the dose of 5mg and mirabegron at the dose of 50mg are orally administered once daily after breakfast for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) BPHと診断された男性患者
(2) タダラフィル5mg/日を8週間以上投与しても次の規準を満たす患者
・OABSS合計スコアが 3点を超える
・尿意切迫感回数が1回/週を超える (OABSS尿意切迫感スコア 2点以上)
(3) 同意取得時の年齢が50歳以上、90歳未満の患者
(4) 同意能力のある外来患者
(5) 本研究への参加について文書による同意が得られた患者
1) Male patients with BPH.
2) Patients who meet the following criteria even after administering tadalafil 5mg/day for more than 8 weeks:
OABSS total score >3
Urgency > once/week (OABSS urgency score >= 2)
3) Aged >=50 years and < 90 years
4) Patients who are able to give informed consent.
5) Patients from whom we have received written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) タダラフィルまたはミラベグロンに対し、過敏症の既往歴のある患者
(2) 抗コリン薬、コリン作動薬、β作動薬、β拮抗薬、α受容体遮断薬およびその他の頻尿・尿失禁治療薬を8週以内に服用を開始した患者(タダラフィル投与前(8週以上前)に中止した場合は組み入れ可能とする。また、5α還元酵素阻害薬または抗アンドロゲン薬は6ヶ月以上前に投与され、患者の状態が安定していれば、組み入れ可能とする。)
(3) 尿閉または重度の排尿困難を有する患者またはその既往歴のある患者
(4) 膀胱癌や前立腺癌等の下部尿路における新生物、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性細菌性前立腺炎、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
(5) 重篤な心疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎障害を有する患者
(6) 最大尿流率(Qmax)が5mL/sec未満の患者
(7) 残尿量が150mLを超える患者
(8) その他、担当医が不適当と判断した患者
1) Patients with a history of hypersensitivity to tadalafil or mirabegron
2) Medication with anti-cholinergics, cholinergics,beta-agonists or antagonists, alpha-blocker and any other agents for treating pollakisuria/urinary incontinence during 8 weeks prior to the study. (Eligible if the medication was discontinued before tadalafil administration (before 8 weeks or more).5 alpha-reductase inhibitors or anti-androgen drugs can be included if they were administered > 6months and the patients had stable condition).
3) History or current condition of urinary retention or severe difficulty of urination
4) Patients with cancer in the part of lower urinary tract such as prostate or bladder, neurogenic bladder, urethra stricture, chronic bacterial prostatitis, symptomatic urinary tract infection, urinary tract stones and interstitial cystitis
5) Patients with serious cardiac disorder, serious cerebrovascular disease, serious liver dysfunction and serious kidney dysfunction
6) Qmax < 5 mL/sec
7) Postvoid residual volume (PVR) >150 mL
8) Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山西 友典

ミドルネーム
Tomonori Yamanishi
所属組織/Organization 獨協医科大学  Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 排泄機能センター Department of Urology and Neurology, Continence Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, JAPAN
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email yamanish@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山西 友典

ミドルネーム
Tomonori Yamanishi
組織名/Organization 獨協医科大学  Dokkyo Medical University
部署名/Division name 排泄機能センター Department of Urology and Neurology, Continence Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kita-Kobayashi, Mibu-machi, Shimotsuga-gun, Tochigi 321-0293, JAPAN
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamanish@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department 一般社団法人九州臨床研究支援センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 15
最終更新日/Last modified on
2019 02 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029077
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029077

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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