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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000025290
受付番号 R000029086
科学的試験名 第3世代EGFR-TKI(オシメルチニブ)の耐性機序にかかわるバイオマーカー探索に関する研究(LOGIK1607)
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2016/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 第3世代EGFR-TKI(オシメルチニブ)の耐性機序にかかわるバイオマーカー探索に関する研究(LOGIK1607) Observational biomarker study related to the resistance mechanism of 3rd generation EGFR-TKI (osimertinib)(LOGIK1607)
一般向け試験名略称/Acronym オシメルチニブの耐性機序にかかわるバイオマーカー探索研究(LOGIK1607) Observational biomarker study related to the resistance mechanism of osimertinib (LOGIK1607)
科学的試験名/Scientific Title 第3世代EGFR-TKI(オシメルチニブ)の耐性機序にかかわるバイオマーカー探索に関する研究(LOGIK1607) Observational biomarker study related to the resistance mechanism of 3rd generation EGFR-TKI (osimertinib)(LOGIK1607)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オシメルチニブの耐性機序にかかわるバイオマーカー探索研究(LOGIK1607) Observational biomarker study related to the resistance mechanism of osimertinib (LOGIK1607)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性かつT790M陽性の非小細胞肺癌 EGFR mutation positive and T790M positive non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性肺癌に対する第3世代EGFR-TKI(オシメルチニブ)治療耐性のバイオマーカー研究として、オシメルチニブ獲得耐性に関する、既知あるいは新規の因子を検索し、臨床データとの関連を解析する。 We investigate known or novel factors regarding 3rd generation EGFR-TKI (osimertinib) acquired resistance (AR) mechanisms in EGFR mutation positive lung cancer and analyze the correlation between the factors and the clinicopathological data as biomarker research of osimertinib AR.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 遺伝子解析、蛋白質発現解析 Gene analysis, protein expression analysis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 次世代シーケンサ(NGS)を用いる遺伝子解析および免疫組織染色法を用いる蛋白質発現解析 Gene analysis using next generation sequencing and protein expression analysis using immunohistochemistry
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 1. パラフィン包埋標本
オシメルチニブ治療後獲得耐性時に、病変より採取された腫瘍組織検体を、オシメルチニブ治療前の検体とともに提出
2. 血液サンプル
オシメルチニブ治療後獲得耐性後、同意が得られた患者で行う

遺伝子解析:パラフィン包埋組織切片より核酸を抽出し、次世代シークエンサーionPGMを用いて、体細胞遺伝子変異の検出を行う。Oncomine Cancer Research Panel (OCP、 Thermo Fisher Scientific Inc.)を用いて、143遺伝子の体細胞変異やコピー数変化、融合遺伝子について測定する。
cfDNA解析:cfDNAを血漿から抽出し、体細胞遺伝子変異、コピー数変化をionPGMプラットフォームのカスタムパネルを用いて測定する。
蛋白質発現解析:パラフィン包埋組織切片スライドを用いて、免疫チェックポイントに関連する蛋白質の定量的もしくは定性的測定を免疫組織化学染色法により行う(PD-L1/PD-1、 Foxp3など)
1. Paraffin embedded specimen
The specimen collected from a lesion at the confirmation of progression disease after osimertinib treatment is submitted with the specimen before osimertinib treatment.
2. Blood sample
Blood sample is collected after PD confirmation.

Gene analysis: DNA and RNA are extracted from formalin-fixed paraffin-embedded (FFPE) tissue slice and a detection of somatic gene mutation is performed using next generation sequencer, ionPGM. The somatic mutation, copy number variants and fusion drivers of 143 genes of interest are measured using Oncomine Cancer Research Panel (OCP, Thermo Fisher Scientific Inc.).
cfDNA analysis: cfDNA is extracted from plasma and the somatic gene mutation, copy number variants are measured using a custom panel on ionPGM platform.
Protein expression analysis: The quantitative or qualitative measurement of protein related to immune checkpoints (such as PD-L1/ PD-1, Foxp3) is performed using immunohistochemical staining of FFPE.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 仮登録:オシメルチニブ治療前ホルマリン固定パラフィン包埋生検検体にEGFR T790M変異が確認され、オシメルチニブ治療の予定またはオシメルチニブ投与中の肺癌患者を対象とする。
治療前の検体は規準を満たさなければならない。
本登録:オシメルチニブ治療獲得耐性*1時の腫瘍組織検体を提出可能な症例を対象とする。検体は規準を満たさなければならない。
*1獲得耐性: オシメルチニブによる治療でPR/CRが確定、あるいは6ヶ月以上継続するSDの後PDとなり(計側はRECISTあるいはWHO criteriaによる)、他の抗がん治療(化学療法、放射線療法、免疫療法)を開始していないもの(体腔液貯留に対するminomycin、OK-432、talcによる癒着療法は可)。
Primary enrollment: The eligible patients are lung cancer patients whose formalin-fixed paraffin-embedded biopsy samples before osimertinib treatment are proven to have EGFR T790M mutation and who are planned to receive or receiving osimertinib treatment. The pre-treatment sample have to meet the "species and quantity of the sample" criteria.
Secondary enrollment: Patients whose tumor tissue samples are available at the confirmation of progression disease after durable response to osimertinib treatment (documented PR/CR or SD for more than 6 months determined by RECIST or WHO criteria) and who are not started other anti-tumor treatment (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy) are eligible. Patients with adhesion therapy by minomycin, OK-432 and talc for coelomic fluid retention are also eligible.
The sample have to meet the "species and quantity of the sample" criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 他の殺細胞性薬剤、分子標的薬または免疫チェックポイント阻害薬とオシメルチニブが併用された患者は除外する。腫瘍検体が上述の規準に合致しない、またはペア(オシメルチニブ治療前後)で検体を提出できない患者は除外する。 Patients who receive osimertinib concurrently with other cytotoxic agents, molecular targeting agents or immune-checkpoint inhibitors are excluded. Patients whose tumor specimens cannot meet the eligibility criteria or the "paired" specimens (pre and post osimertinib treatment) cannot be submitted are also excluded.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉尾 賢二

ミドルネーム
Kenji Sugio
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・乳腺外科学講座 Department of Thoracic and Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu, Oita 879-5593, Japan
電話/TEL 097-586-5854
Email/Email ksugio@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小副川 敦

ミドルネーム
Atsushi Osoegawa
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・乳腺外科学講座 Department of Thoracic and Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ケ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu, Oita 879-5593, Japan
電話/TEL 097-586-5854
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osoegawa-ths@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人九州臨床研究支援センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アストラゼネカ株式会社 Astra Zenaca
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 15
最終更新日/Last modified on
2016 12 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029086
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029086

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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