UMIN試験ID | UMIN000025356 |
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受付番号 | R000029088 |
科学的試験名 | ヘリコバクター・ピロリ未感染者を対象にしたL.gasseri OLL2716の機能性ディスペプシア改善効果の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/22 |
最終更新日 | 2016/12/21 17:43:06 |
日本語
ヘリコバクター・ピロリ未感染者を対象にしたL.gasseri OLL2716の機能性ディスペプシア改善効果の研究
英語
Study on the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia in Helicobacter pylori-uninfected individuals
日本語
L.gasseri OLL2716 の機能性ディスペプシア改善効果の研究
英語
Study on the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia
日本語
ヘリコバクター・ピロリ未感染者を対象にしたL.gasseri OLL2716の機能性ディスペプシア改善効果の研究
英語
Study on the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia in Helicobacter pylori-uninfected individuals
日本語
L.gasseri OLL2716 の機能性ディスペプシア改善効果の研究
英語
Study on the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia
日本/Japan |
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機能性ディスペプシア
英語
Functional dyspepsia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ヘリコバクター・ピロリ未感染者を対象に、L.gasseri OLL2716 の機能性ディスペプシア改善効果を無作為化比較試験により検討する
英語
To evaluate the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia in Helicobacter pylori-uninfected individuals, according for a randomized controlled trial.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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摂取12週後の胃の症状に対する全般的効果に関する被験者の印象
英語
Participants' impressions regarding the overall effects on gastric symptoms after 12 weeks of intake of the food products
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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L.gasseriOLL2716含有ヨーグルト(85g)を12週間摂取
英語
Intake of L.gasseri OLL2716-containing yoghurt(85g) for 12 weeks
日本語
プラセボヨーグルト(85g)を12週間摂取
英語
Intake of placebo yoghurt (85g) for 12 weeks
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20-64歳の上腹部愁訴を有し、かつ治療を受けていない日本人
2. スクリーニング時に、ローマⅢ基準で定義された4つのディスペプシア症状(食後もたれ感、早期飽満感、心窩部痛もしくは心窩部灼熱感)のうち1つ以上が直近6ヶ月間以上有り、直近3ヶ月は継続的に経験している者
3. ピロリ菌陰性者(以下の2つの条件を同時に満たす者)
・ 血清ペプシノゲンⅡ<12かつⅠ/Ⅱ比≧4.5
・ 血清ピロリ菌抗体価(Eプレート:栄研)<3
英語
1. Japanese nationals between the ages of 20 and 64 years, with complaints involving the epigastric region, who have not received any treatment.
2. Individuals who have one or more of the 4 symptoms of dyspepsia defined according to the Rome 3 criteria ( postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, and epigastric burning) during the preceding 6-month period and have such symptoms regularly during the last 3 months at the time of the screening test.
3. H.pylori-negative individuals, determined as those who meet the following two conditions at the same time: PG2 less than 12 with PG 1/2 ratio not less than 4.5, and serum anti-H.pylori antibody levels (E plate:Eiken) less than 3 U/ml.
日本語
1. 直近6ヶ月間において、糖尿病や消化管疾患で医療機関を受診している者
2. 直近6ヶ月間において、ディスペプシア症状の薬物治療を受けたことがある者
3. 直近6ヶ月間において、低用量アスピリンを服用したことがある者ならびに非ステロイド性抗炎症剤を常用している者
4. スクリーニングの血液検査、問診および診察により、糖尿病、消化管疾患ならびに高度の腎障害が疑われる者
5. 直近3ヶ月間において、著しい体重の減少がある者
6. 直近3ヶ月間において、中等度以上の胸焼けもしくは逆流症状を経験したことがある者
7. H.pyloriの除菌治療を受けたことがある者
8. スクリーニング検査前3ヶ月間に、乳酸菌含有食品を週3回以上摂取している場合、前観察期間までに2週間以上の摂取中止ができない者
9. スクリーニング検査前3ヶ月間に、胃症状に影響する可能性がある医薬部外品、健康食品を常用している者
10. 乳アレルギー等、食物アレルギーを有する者
11. スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者
12. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者、授乳中の者
13. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Individuals who have consulted medical institutions during the most recent six-month period for diabetes or disorders of the gastrointestinal tract.
2. Individuals who have received medical treatment for dyspepsia symptoms during the 6-month period preceding the study.
3. Individuals who have previously received oral treatments using low-dose aspirin, as well as individuals who have been regularly using non-steroidal anti-inflammatory agents during the 6-month period preceding the study
4. Individuals who are suspected of diabetes, gastrointestinal disorders and severe renal impairment on the basis of blood tests, meidical examination by interview and physical examination at the time of the screening.
5. Individuals who show a marked weight loss during the 3-month period preceding the study
6. Individuals who have experienced a moderate or severe heartburn or reflux symptoms during the 3-month period preceding the study.
7. Individuals who have previously been subjected to an H.pylori eradication therapy.
8. Individuals who have ingested lactic acid bacteria-containing food products 3 times or more per week during the 3-month period preceding the screening tests, excluding individuals who are able to discontinue their intake of the above for 2 weeks or longer preceding the baseline period.
9. Individuals who, for 3 months before the screening tests, regularly use health foods or quasi-drugs with possible influence on gastric symptoms
10. Individuals with milk allergy or food allergies
11. Individuals who, during a one-month period preceding the screening tests, participat in other clinical trials or preliminary studies.
12. Individuals who are pregnant; individuals who plan or want to become pregnant during the study period; individuals who are lactating.
13. Individuals that are considered unsuitable as study participants according to the judgement of the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大津俊広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ohtsu Toshihiro |
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株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
食機能科学研究所
英語
Food Science Research Laboratories
日本語
神奈川県小田原市成田540
英語
540 Naruda, Odawara, Kanagawa 250-0862, Japan
0465-37-3617
toshihiro.ohtsu@meiji.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大津俊広 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ohtsu Toshihiro |
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
食機能科学研究所
英語
Food Science Research Laboratories
日本語
神奈川県小田原市成田540
英語
540 Naruda, Odawara, Kanagawa 250-0862, Japan
0465-37-3617
toshihiro.ohtsu@meiji.com
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その他
英語
Meiji Co., Ltd.
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株式会社 明治
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その他
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Meiji Co., Ltd.
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株式会社 明治
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029088
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029088
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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