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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025356
受付番号 R000029088
科学的試験名 ヘリコバクター・ピロリ未感染者を対象にしたL.gasseri OLL2716の機能性ディスペプシア改善効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/22
最終更新日 2016/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヘリコバクター・ピロリ未感染者を対象にしたL.gasseri OLL2716の機能性ディスペプシア改善効果の研究 Study on the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia in Helicobacter pylori-uninfected individuals
一般向け試験名略称/Acronym L.gasseri OLL2716 の機能性ディスペプシア改善効果の研究 Study on the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia
科学的試験名/Scientific Title ヘリコバクター・ピロリ未感染者を対象にしたL.gasseri OLL2716の機能性ディスペプシア改善効果の研究 Study on the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia in Helicobacter pylori-uninfected individuals
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym L.gasseri OLL2716 の機能性ディスペプシア改善効果の研究 Study on the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性ディスペプシア Functional dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘリコバクター・ピロリ未感染者を対象に、L.gasseri OLL2716 の機能性ディスペプシア改善効果を無作為化比較試験により検討する To evaluate the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia in Helicobacter pylori-uninfected individuals, according for a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取12週後の胃の症状に対する全般的効果に関する被験者の印象 Participants' impressions regarding the overall effects on gastric symptoms after 12 weeks of intake of the food products
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 L.gasseriOLL2716含有ヨーグルト(85g)を12週間摂取 Intake of L.gasseri OLL2716-containing yoghurt(85g) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボヨーグルト(85g)を12週間摂取 Intake of placebo yoghurt (85g) for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20-64歳の上腹部愁訴を有し、かつ治療を受けていない日本人
2. スクリーニング時に、ローマⅢ基準で定義された4つのディスペプシア症状(食後もたれ感、早期飽満感、心窩部痛もしくは心窩部灼熱感)のうち1つ以上が直近6ヶ月間以上有り、直近3ヶ月は継続的に経験している者
3. ピロリ菌陰性者(以下の2つの条件を同時に満たす者)
・ 血清ペプシノゲンⅡ<12かつⅠ/Ⅱ比≧4.5
・ 血清ピロリ菌抗体価(Eプレート:栄研)<3
1. Japanese nationals between the ages of 20 and 64 years, with complaints involving the epigastric region, who have not received any treatment.
2. Individuals who have one or more of the 4 symptoms of dyspepsia defined according to the Rome 3 criteria ( postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, and epigastric burning) during the preceding 6-month period and have such symptoms regularly during the last 3 months at the time of the screening test.
3. H.pylori-negative individuals, determined as those who meet the following two conditions at the same time: PG2 less than 12 with PG 1/2 ratio not less than 4.5, and serum anti-H.pylori antibody levels (E plate:Eiken) less than 3 U/ml.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 直近6ヶ月間において、糖尿病や消化管疾患で医療機関を受診している者
2. 直近6ヶ月間において、ディスペプシア症状の薬物治療を受けたことがある者
3. 直近6ヶ月間において、低用量アスピリンを服用したことがある者ならびに非ステロイド性抗炎症剤を常用している者
4. スクリーニングの血液検査、問診および診察により、糖尿病、消化管疾患ならびに高度の腎障害が疑われる者
5. 直近3ヶ月間において、著しい体重の減少がある者
6. 直近3ヶ月間において、中等度以上の胸焼けもしくは逆流症状を経験したことがある者
7. H.pyloriの除菌治療を受けたことがある者
8. スクリーニング検査前3ヶ月間に、乳酸菌含有食品を週3回以上摂取している場合、前観察期間までに2週間以上の摂取中止ができない者
9. スクリーニング検査前3ヶ月間に、胃症状に影響する可能性がある医薬部外品、健康食品を常用している者
10. 乳アレルギー等、食物アレルギーを有する者
11. スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者
12. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者、授乳中の者
13. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1. Individuals who have consulted medical institutions during the most recent six-month period for diabetes or disorders of the gastrointestinal tract.
2. Individuals who have received medical treatment for dyspepsia symptoms during the 6-month period preceding the study.
3. Individuals who have previously received oral treatments using low-dose aspirin, as well as individuals who have been regularly using non-steroidal anti-inflammatory agents during the 6-month period preceding the study
4. Individuals who are suspected of diabetes, gastrointestinal disorders and severe renal impairment on the basis of blood tests, meidical examination by interview and physical examination at the time of the screening.
5. Individuals who show a marked weight loss during the 3-month period preceding the study
6. Individuals who have experienced a moderate or severe heartburn or reflux symptoms during the 3-month period preceding the study.
7. Individuals who have previously been subjected to an H.pylori eradication therapy.
8. Individuals who have ingested lactic acid bacteria-containing food products 3 times or more per week during the 3-month period preceding the screening tests, excluding individuals who are able to discontinue their intake of the above for 2 weeks or longer preceding the baseline period.
9. Individuals who, for 3 months before the screening tests, regularly use health foods or quasi-drugs with possible influence on gastric symptoms
10. Individuals with milk allergy or food allergies
11. Individuals who, during a one-month period preceding the screening tests, participat in other clinical trials or preliminary studies.
12. Individuals who are pregnant; individuals who plan or want to become pregnant during the study period; individuals who are lactating.
13. Individuals that are considered unsuitable as study participants according to the judgement of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大津俊広

ミドルネーム
Ohtsu Toshihiro
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 食機能科学研究所 Food Science Research Laboratories
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市成田540 540 Naruda, Odawara, Kanagawa 250-0862, Japan
電話/TEL 0465-37-3617
Email/Email toshihiro.ohtsu@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大津俊広

ミドルネーム
Ohtsu Toshihiro
組織名/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
部署名/Division name 食機能科学研究所 Food Science Research Laboratories
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県小田原市成田540 540 Naruda, Odawara, Kanagawa 250-0862, Japan
電話/TEL 0465-37-3617
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshihiro.ohtsu@meiji.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 21
最終更新日/Last modified on
2016 12 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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