UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025356
受付番号 R000029088
科学的試験名 ヘリコバクター・ピロリ未感染者を対象にしたL.gasseri OLL2716の機能性ディスペプシア改善効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/22
最終更新日 2016/12/21 17:43:06

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘリコバクター・ピロリ未感染者を対象にしたL.gasseri OLL2716の機能性ディスペプシア改善効果の研究


英語
Study on the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia in Helicobacter pylori-uninfected individuals

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
L.gasseri OLL2716 の機能性ディスペプシア改善効果の研究


英語
Study on the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘリコバクター・ピロリ未感染者を対象にしたL.gasseri OLL2716の機能性ディスペプシア改善効果の研究


英語
Study on the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia in Helicobacter pylori-uninfected individuals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
L.gasseri OLL2716 の機能性ディスペプシア改善効果の研究


英語
Study on the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア


英語
Functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヘリコバクター・ピロリ未感染者を対象に、L.gasseri OLL2716 の機能性ディスペプシア改善効果を無作為化比較試験により検討する


英語
To evaluate the ameliorating effect of L.gasseri OLL2716 on functional dyspepsia in Helicobacter pylori-uninfected individuals, according for a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取12週後の胃の症状に対する全般的効果に関する被験者の印象


英語
Participants' impressions regarding the overall effects on gastric symptoms after 12 weeks of intake of the food products

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
L.gasseriOLL2716含有ヨーグルト(85g)を12週間摂取


英語
Intake of L.gasseri OLL2716-containing yoghurt(85g) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボヨーグルト(85g)を12週間摂取


英語
Intake of placebo yoghurt (85g) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20-64歳の上腹部愁訴を有し、かつ治療を受けていない日本人
2. スクリーニング時に、ローマⅢ基準で定義された4つのディスペプシア症状(食後もたれ感、早期飽満感、心窩部痛もしくは心窩部灼熱感)のうち1つ以上が直近6ヶ月間以上有り、直近3ヶ月は継続的に経験している者
3. ピロリ菌陰性者(以下の2つの条件を同時に満たす者)
・ 血清ペプシノゲンⅡ<12かつⅠ/Ⅱ比≧4.5
・ 血清ピロリ菌抗体価(Eプレート:栄研)<3


英語
1. Japanese nationals between the ages of 20 and 64 years, with complaints involving the epigastric region, who have not received any treatment.
2. Individuals who have one or more of the 4 symptoms of dyspepsia defined according to the Rome 3 criteria ( postprandial fullness, early satiation, epigastric pain, and epigastric burning) during the preceding 6-month period and have such symptoms regularly during the last 3 months at the time of the screening test.
3. H.pylori-negative individuals, determined as those who meet the following two conditions at the same time: PG2 less than 12 with PG 1/2 ratio not less than 4.5, and serum anti-H.pylori antibody levels (E plate:Eiken) less than 3 U/ml.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 直近6ヶ月間において、糖尿病や消化管疾患で医療機関を受診している者
2. 直近6ヶ月間において、ディスペプシア症状の薬物治療を受けたことがある者
3. 直近6ヶ月間において、低用量アスピリンを服用したことがある者ならびに非ステロイド性抗炎症剤を常用している者
4. スクリーニングの血液検査、問診および診察により、糖尿病、消化管疾患ならびに高度の腎障害が疑われる者
5. 直近3ヶ月間において、著しい体重の減少がある者
6. 直近3ヶ月間において、中等度以上の胸焼けもしくは逆流症状を経験したことがある者
7. H.pyloriの除菌治療を受けたことがある者
8. スクリーニング検査前3ヶ月間に、乳酸菌含有食品を週3回以上摂取している場合、前観察期間までに2週間以上の摂取中止ができない者
9. スクリーニング検査前3ヶ月間に、胃症状に影響する可能性がある医薬部外品、健康食品を常用している者
10. 乳アレルギー等、食物アレルギーを有する者
11. スクリーニング検査前1ヶ月間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者
12. 妊娠している者、試験期間中に妊娠の予定、希望がある者、授乳中の者
13. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1. Individuals who have consulted medical institutions during the most recent six-month period for diabetes or disorders of the gastrointestinal tract.
2. Individuals who have received medical treatment for dyspepsia symptoms during the 6-month period preceding the study.
3. Individuals who have previously received oral treatments using low-dose aspirin, as well as individuals who have been regularly using non-steroidal anti-inflammatory agents during the 6-month period preceding the study
4. Individuals who are suspected of diabetes, gastrointestinal disorders and severe renal impairment on the basis of blood tests, meidical examination by interview and physical examination at the time of the screening.
5. Individuals who show a marked weight loss during the 3-month period preceding the study
6. Individuals who have experienced a moderate or severe heartburn or reflux symptoms during the 3-month period preceding the study.
7. Individuals who have previously been subjected to an H.pylori eradication therapy.
8. Individuals who have ingested lactic acid bacteria-containing food products 3 times or more per week during the 3-month period preceding the screening tests, excluding individuals who are able to discontinue their intake of the above for 2 weeks or longer preceding the baseline period.
9. Individuals who, for 3 months before the screening tests, regularly use health foods or quasi-drugs with possible influence on gastric symptoms
10. Individuals with milk allergy or food allergies
11. Individuals who, during a one-month period preceding the screening tests, participat in other clinical trials or preliminary studies.
12. Individuals who are pregnant; individuals who plan or want to become pregnant during the study period; individuals who are lactating.
13. Individuals that are considered unsuitable as study participants according to the judgement of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大津俊広


英語

ミドルネーム
Ohtsu Toshihiro

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治


英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
食機能科学研究所


英語
Food Science Research Laboratories

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市成田540


英語
540 Naruda, Odawara, Kanagawa 250-0862, Japan

電話/TEL

0465-37-3617

Email/Email

toshihiro.ohtsu@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大津俊広


英語

ミドルネーム
Ohtsu Toshihiro

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治


英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食機能科学研究所


英語
Food Science Research Laboratories

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県小田原市成田540


英語
540 Naruda, Odawara, Kanagawa 250-0862, Japan

電話/TEL

0465-37-3617

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toshihiro.ohtsu@meiji.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 21

最終更新日/Last modified on

2016 12 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名