UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025297
受付番号 R000029089
科学的試験名 鍼刺激がうつ病患者の脳血流に及ぼす影響-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討-
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/16
最終更新日 2019/05/16 15:09:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鍼刺激がうつ病患者の脳血流に及ぼす影響-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討-


英語
Effect of acupuncture on cerebral blood flow in patients with major depressive disorder - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鍼刺激がうつ病患者の脳血流に及ぼす影響-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討-


英語
Effect of acupuncture on cerebral blood flow in patients with major depressive disorder - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鍼刺激がうつ病患者の脳血流に及ぼす影響-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討-


英語
Effect of acupuncture on cerebral blood flow in patients with major depressive disorder - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鍼刺激がうつ病患者の脳血流に及ぼす影響-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討-


英語
Effect of acupuncture on cerebral blood flow in patients with major depressive disorder - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害


英語
Major Depressive Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
うつ病の病態のひとつとして前頭前野を中心とした脳血流の低下があげられる。特に背側前頭前野は気分状態依存性に血流動態が変化し、症状の改善とともに低下した血流が上昇することが報告されている。鍼治療の作用機序として局所の反応のみでなく、高位中枢にも影響を及ぼす可能性が示唆されており、うつ病に対する鍼治療も高位中枢にも影響を与え症状の改善を得ている可能性が考えられる。しかし、うつ病に対する鍼治療の作用機序に関してはほとんど明らかになっていない。そこで本研究は、非侵襲的で反復検査が可能であるArterial spin-labeled MRIを用い、脳血流量の変化を鍼刺激前後で比較し、うつ病に対する鍼治療効果の作用機序の一端を明らかにする。


英語
One of the pathologies of depression is the reduction of cerebral blood flow centered on the prefrontal cortex. Especially, it is reported that the dorsal prefrontal cortex changes the blood flow dynamics to the mood state dependence, and the blood flow which has decreased is improved as the symptoms improve. It is suggested that the mechanism of acupuncture may influence not only the local reaction but also the high-level central nervous system. Acupuncture treatment for depression may also influence the high-level central nervous system, possibly improving symptoms. However, there are few studies on the mechanism of acupuncture for depression. Therefore, in this study, using the Arterial spin-labeled MRI which is noninvasive and iterative examination, it compares changes in cerebral blood flow rate before and after acupuncture stimulation and clarifies a part of the mechanism of acupuncture effect on depression.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流


英語
cerebral blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ハミルトンうつ病評価尺度


英語
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Acupuncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の大うつ病性障害の患者(DSM-5)


英語
Those aged 18 or over with MDD(by DSM-5)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)統合失調症を含む痙攣性疾患や癲癇,またはその既往歴
2)器質性脳障害によるうつ病やうつ状態
3)肝臓,腎臓,血液,または血行に重症疾患
4)悪性腫瘍はたはその既往歴
5)妊婦、授乳婦、または妊娠の可能性がある女性
6)重い自殺傾向,自殺念慮,自殺未遂の経験
7)人格障害,知的障害,または医師の裁量権により診断された難治性のうつ病
8)物質依存または薬物乱用(ニコチンによる障害を除く)
9)閉所恐怖反応を起こした経験
10)心臓ペースメーカーを装着している人・人工心臓弁を保有する人
11)非磁性であることを確認できない金属を体内に保有する人(刺青など
12)体温調節が不良の人


英語
1)Those with convulsive disorders such as schizoph.
2)Those with depression or depressive state caused by organic brain damages.
3)Those with severe disorders in liver, kidney, blood or circulation.
4)Those with malignancy or its previous history.
5)Those pregnant, nursing, or who may become pregnant.
6)Those with heavy suicidal tendency, previous history of suicidal ideation, or suicide attempt.
7)Those with personality disorder, mental retardation or intractable depression at a physician's discretion.
8)Those with substance dependence or drug abuse (excluding disorders related to nicotine).
9)Those with experience of causing claustrophobic reaction.
10)Those with wearing a cardiac pacemaker or holding a prosthetic heart valve.
11)Subjects who possesses metals in the body that cannot be confirmed as nonmagnetic (tattoo etc.).
12)Subjects who poor body temperature control.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友実
ミドルネーム
坂井


英語
Tomomi
ミドルネーム
Sakai

所属組織/Organization

日本語
東京有明医療大学


英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部鍼灸学科


英語
Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

351-0115

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1


英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/TEL

+08-3-6703-7000

Email/Email

sakai@tau.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友実
ミドルネーム
坂井


英語
Tomomi
ミドルネーム
Sakai

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学


英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

部署名/Division name

日本語
保健医療学部鍼灸学科


英語
Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

351-0115

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1


英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/TEL

+08-3-6703-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakai@tau.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
1)Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
2)Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
1)東京有明医療大学
2)埼玉医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京有明医療大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学


英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1


英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/Tel

+08-3-6703-7000

Email/Email

kida@tau.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 16

最終更新日/Last modified on

2019 05 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名