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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025857
受付番号 R000029092
科学的試験名 検診における血中アポリポ蛋白測定の実用性検証、および、多層的オミックスによる疾患バイオマーカー探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/26
最終更新日 2019/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 検診における血中アポリポ蛋白測定の実用性検証、および、多層的オミックスによる疾患バイオマーカー探索 Evaluation of apolipoprotein A2 isoforms and discovery of disease biomarkers by multi-omics study in population of medical checkups
一般向け試験名略称/Acronym 検診におけるアポリポ蛋白測定の評価 Evaluation of apolipoprotein A2 isoforms in medical checkups
科学的試験名/Scientific Title 検診における血中アポリポ蛋白測定の実用性検証、および、多層的オミックスによる疾患バイオマーカー探索 Evaluation of apolipoprotein A2 isoforms and discovery of disease biomarkers by multi-omics study in population of medical checkups
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 検診におけるアポリポ蛋白測定の評価 Evaluation of apolipoprotein A2 isoforms in medical checkups
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵がん pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵がんおよび膵がん高リスク患者に対するアポリポ蛋白AIIアイソフォームの診断精度を検討する。 Evaluation of diagnostic performance of the apolipoprotein AII isoforms for pancreatic cancer and its risk diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アポリポ蛋白AIIアイソフォームの測定値に影響を与える臨床因子を明らかにする。 Investigation of the clinical factors related to the apolipoprotein AII isoforms.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アポリポ蛋白AIIアイソフォームを含む検診の陽性者における膵がんおよび膵がん高リスク疾患に対する陽性反応的中率 Positive predictive value of apolipoprotein AII isoforms for pancreatic cancer and its risk diseases in cancer screening
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アポリポ蛋白AIIアイソフォーム値と臨床背景因子との関連、 Correlation between the value of apolipoprotein AII isoforms and the clinical background factors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上 over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 20000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
吉田
Masaru
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe university
所属部署/Division name 消化器内科学 gastroenterology
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-6305
Email/Email myoshida@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小林
Takashi
ミドルネーム
Kobayashi
組織名/Organization 神戸大学 Kobe university
部署名/Division name 消化器内科学 gastroenterology
郵便番号/Zip code 6500017
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL 078-382-6305
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobatak@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Division of gastroenterology, Department of internal medicine, Kobe university Graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立がん研究センター、東レ株式会社 National Cancer Center Japan & Toray Industries, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学 Kobe university
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1, kusunoki-cho, chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北播磨総合医療センター(兵庫県)、朝原クリニック(兵庫県)、淀川キリスト教病院(大阪府)、ホテルオークラ神戸クリニック(兵庫県)、京都第二赤十字病院(京都府)、済生会中津病院(大阪府)、福井赤十字病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 01 26
最終更新日/Last modified on
2019 05 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029092
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029092

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/07/28 1716_PRT等_20160802.xls

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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