UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025295
受付番号 R000029095
科学的試験名 ペプチド質量分析法(BLOTCHIP(R)-MS法)による早期乳がん診断血清バイオマーカーの同定
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/15
最終更新日 2018/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ペプチド質量分析法(BLOTCHIP(R)-MS法)による早期乳がん診断血清バイオマーカーの同定 Detection of early breast cancer by peptide mass spectrometry (BLOTCHIP(R)-MS method)
一般向け試験名略称/Acronym BLOTCHIP(R)-MS法による早期乳がんバイオマーカーの同定 Detection of early breast cancer by BLOTCHIP(R)-MS method
科学的試験名/Scientific Title ペプチド質量分析法(BLOTCHIP(R)-MS法)による早期乳がん診断血清バイオマーカーの同定 Detection of early breast cancer by peptide mass spectrometry (BLOTCHIP(R)-MS method)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BLOTCHIP(R)-MS法による早期乳がんバイオマーカーの同定 Detection of early breast cancer by BLOTCHIP(R)-MS method
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BLOTCHIP(R)-MS法を用いて患者血清に特異的に発現しているペプチド群を明らかにし、早期乳がん発見診断に有用な新規バイオマーカーを開発する。 To clarify the group of peptides specifically expressed in patient sera using the BLOTCHIP (R) -MS method and to develop novel biomarkers of early breast cancer
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ペプチド質量解析法により同定された血清中ペプチドバイオマーカーの乳癌診断精度 Accuracy of breast cancer diagnosis of serum peptide biomarker identified by peptide mass spectrometry
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 同定されたペプチドマーカーの子宮内膜症乳癌臨床病期、腫瘍マーカー(CEA、CA15-3)、治療的意義との相関 Correlation with breast cancer clinical stage, tumor marker, therapeutic significance of identified peptide markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に乳癌と診断されている患者
2.対照群として乳癌ではない症例
1. Breast cancer patients
2. Cases without breast cancer as a control group
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
2. すでに前治療(内分泌療法など)を受けている患者
3. 重複癌を有している患者
4. 担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
1. Pregnant
2. Pretreated patient
3. Double cancer
4. Unqualified patient
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
阪口 晃一

ミドルネーム
Koichi Sakaguchi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・乳腺外科 Department of Endocrine and Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN.
電話/TEL 075-251-5534
Email/Email ksak@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
阪口 晃一

ミドルネーム
Koichi Sakaguchi
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 内分泌・乳腺外科 Department of Endocrine and Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN.
電話/TEL 075-251-5534
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksak@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社プロトセラ Protosera Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 15
最終更新日/Last modified on
2018 10 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029095
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029095

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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