UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人男性を対象としてTTA-121を経鼻的に単回及び反復投与した際の安全性及び薬物動態の検討（第I相）

英語
Safety and pharmacokinetics of single and repeated dose of intra-nasal TTA-121 in healthy volunteers (Phase 1 trial).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人男性を対象としてTTA-121を経鼻的に単回及び反復投与した際の安全性及び薬物動態の検討（第I相）

英語
Safety and pharmacokinetics of single and repeated dose of intra-nasal TTA-121 in healthy volunteers (Phase 1 trial).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人男性を対象としてTTA-121を経鼻的に単回及び反復投与した際の安全性及び薬物動態の検討（第I相）

英語
Safety and pharmacokinetics of single and repeated dose of intra-nasal TTA-121 in healthy volunteers (Phase 1 trial).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人男性を対象としてTTA-121を経鼻的に単回及び反復投与した際の安全性及び薬物動態の検討（第I相）

英語
Safety and pharmacokinetics of single and repeated dose of intra-nasal TTA-121 in healthy volunteers (Phase 1 trial).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人男性にTTA-121を5-200 U/mLを１日1回1噴霧（0.1 mL）及び、30-200 U/mLを、1回1噴霧（0.1 mL）、1日1又は2回、9日間反復投与時の安全性を、投与終了7日後まで評価すること

英語
To evaluate safety of single dose (5-200U/ml, 0.1ml/dose) or repeated dose (30-200U/ml, 0.1ml/dose, QD or BID, 9days) intra-nasal TTA-121 in healthy Japanese male volunteers.

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プラセボ群と比較した有害事象の発現頻度、重症度、症状
バイタルサイン及び体重のベースラインからの変化量
通常の臨床検査(生化学検査、血液学的検査)のベースラインからの変化量
12誘導心電図パラメータのベースラインからの変化量

英語
AE
vital signs and body weight
laboratory data
ECG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オキシトシンの血漿中薬物濃度
TTA-121の薬物動態パラメータ

英語
plasma concentration of oxytocin
PK parameters of TTA-121

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
＜単回投与＞　TTA-121　5、10、30、100及び200 U/mLを1回噴霧（0.1 mL）経鼻投与
＜反復投与＞　TTA-121　30、100及び200 U/mLを1回1噴霧（0.1 mL）1日1回又は2回、9日間経鼻投与

英語
<Single dose> TTA-121 (5, 10, 30, 100 or 200U/ml), 0.1mlX1, intra-nasal
<Repeated dose> TTA-121(30, 100 or 200U/ml), 0.1mlx1, QD or BID, 9days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
＜単回投与＞　プラセボを1回噴霧（0.1 mL）経鼻投与
＜反復投与＞　プラセボを1回1噴霧（0.1 mL）1日1回又は2回、9日間経鼻投与

英語
<Single dose> Placebo, 0.1mlX1, intra-nasal
<Repeated dose> Placebo, 0.1mlx1, QD or BID, 9days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）同意取得時の年齢が20歳以上35歳以下の健康な日本人男性
（2）本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人から文書による同意が得られた者
（3）スクリーニング時の検査でBMI（kg/m2）が18.5以上、25.0未満の範囲で、かつ、体重が50 kg以上の者
（4）スクリーニング検査時から追跡調査までの間禁煙可能な者

英語
1) 20~35yrs old, healthy Japanese male
2) Obtained IC
3) BMI 18.5~25 at the time of SCR
4) able to quit smoking from SCR to the follow up date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）オキシトシン連続投与の治療歴のある者
（2）オキシトシンの過敏症の既往のある者
（3）男性乳がんの家族歴を有する者
（4）本薬の投与において、臨床的に問題となる血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝疾患、精神疾患あるいは神経系疾患の既往を有する者、又は現在罹患している者
（5）薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師等が判断した疾患を有する者
（6）鼻炎等、本薬の経鼻投与が困難と考えられる者
（7）最初の治験薬投与前3か月以内に他の治験または製造販売後臨床試験に参加し、治験薬または製造販売後臨床試験薬の投与を受けた者
（8）治験責任医師等の医学的判断に基づき、本治験の組み入れに不適格と判断された者

英語
1) no history of therapeutic use of oxytocin
2) no history of hypersensitivity of oxytocin
3) no family history of male breast cancer
4) no history or existing condition such as hematological, renal, endocrinological, respiratory, GI tract, cardiovascular, liver, psychological or neurological disease.
5) existing condition which may affect drug absorption, metabolism or secretion.
6) rhinitis or other nasal condition which causes difficulties in intranasal administration.
7) no prior participation and receiving experimental drugs in other clinical trials within 3 months.
8)not suitable to enroll based on medical reasons.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂中千恵

英語

名
ミドルネーム
姓	Chie Sakanaka

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究支援センター／P1ユニット

英語
Clinical Research Support Center/Phase 1 Unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷三丁目7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655

電話/TEL

03-5800-9513

Email/Email

sakanaka-chie@umin.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原沢舞

英語

名
ミドルネーム
姓	Mai Harasawa

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷三丁目7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655

電話/TEL

03-5800-8743

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mai-harasawa@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター　P1ユニット

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

02

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

09

月

12

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

10

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

22

日

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日本語
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