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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025298
受付番号 R000029103
科学的試験名 健常者に対する鼻腔への保湿が睡眠に与える効果に関するシングルブラインドクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/16
最終更新日 2017/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者に対する鼻腔への保湿が睡眠に与える効果に関するシングルブラインドクロスオーバー試験 A single-blind crossover study examining the efficacy of moisturizing the nasal cavity for sleep difficulty with healthy adult
一般向け試験名略称/Acronym 鼻腔への保湿による睡眠効果

Effect of moisturizing a nasal cavity on sleep
科学的試験名/Scientific Title 健常者に対する鼻腔への保湿が睡眠に与える効果に関するシングルブラインドクロスオーバー試験 A single-blind crossover study examining the efficacy of moisturizing the nasal cavity for sleep difficulty with healthy adult
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼻腔への保湿による睡眠効果

Effect of moisturizing a nasal cavity on sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠困難 Sleep difficulty
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 就寝前の保湿マスクの使用が自覚的な睡眠感と睡眠脳波に与える影響の検討 To examine the effects of applying moisturizing mask before bedtime on subjective sleep states and sleep EEG
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠の質に関する主観的指標と睡眠脳波による客観的指標 Subjective measurement for sleep quality and objective measurement for sleep EEG
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リラックス感・不安感に関する主観的指標と心拍変動による客観的指標 Subjective measurement for psychological states and objective measurement for heart rate variability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 順化(1日)→介入A(3日間)→ウォッシュアウト(3日間)→順化(1日)→介入B(3日間)

介入A:保湿性の高いマスクを、3日間毎日1回、就寝前に15分間使用。

介入B:保湿性の低いマスクを、3日間毎日1回、就寝前に15分間使用
Adaptation (1 day) -> Treatment A (3 days) -> Washout (3 days) -> Adaptation (1 day) -> Treatment B (3 days)

Treatment A: Applying a moisture rich mask for 15 min before bedtime once a day for 3 days

Treatment B: Applying a moisture poor mask for 15 min before bedtime once a day for 3 days
介入2/Interventions/Control_2 順化(1日)→介入B(3日間)→ウォッシュアウト(3日間)→順化(1日)→介入(3日間)

介入A:保湿性の高いマスクを、3日間毎日1回、就寝前に15分間使用。
介入B:保湿性の低いマスクを、3日間毎日1回、就寝前に15分間使用
Adaptation (1 day) -> Treatment B (3 days) -> Washout (3 days) -> Adaptation (1 day) -> Treatment A (3 days)

Treatment A: Applying a moisture rich mask for 15 min before bedtime once a day for 3 days

Treatment B: Applying a moisture poor mask for 15 min before bedtime once a day for 3 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) ピッツバーグ睡眠質問票総得点が6以上、8以下の方
2)Trait-STAIスコアが33以上、52以下の方
1) Subjects who have mild sleep difficulty indicated by Pittsburgh sleep quality index score in the range of 6-8
2) Subjects with mild anxiety indicated by Trait-STAI inventory in the range of 33-52
除外基準/Key exclusion criteria 1)交代勤務等による睡眠覚醒スケジュールの著しい乱れのある方
2)身体及び精神疾患により医師の治療を受けている方
3)睡眠のために薬剤を使用している方
4)鼻や口のまわりに外傷、腫脹、湿疹等の皮膚科的異常のある方
5)寝室環境によって睡眠が阻害されている自覚している方
6)平均睡眠時間が5時間未満の方
7)試験期間中自宅で測定ができない方
8)医療用テープのアレルギー
9)マスクの装着自体を不快に感じる方
10)喫煙者
11)寝酒習慣
1) Subjects with irregular sleep/wake patterns such as shift workers
2) Subjects who receive a treatment for physical disorders and/or psychological disorders
3) Subjects who use medicines for sleep
4) Subjects who have dermatological disorders around their mouth and nose.
5) Subjects who realize that their bedroom environments disturb their sleep
6) short sleepers (less than 5 hours)
7) Someone who will not be able to conduct this experiment in their houses
8) Subjects who have history of allergy for surgical tapes
9) Subjects who feel uncomfortable with wearing a mask.
10) smokers
11) Subjects who take a nightcap
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内山 真

ミドルネーム
Makoto Uchiyama
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学系 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30 - 1, Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email uchiyama.makoto@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
垣内 健太

ミドルネーム
Kenta Kakiuchi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka Sumida-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5630-7271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kakiuchi.kenta@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 16
最終更新日/Last modified on
2017 06 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029103

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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