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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025302
受付番号 R000029106
科学的試験名 新生児に対するスキンケア用品使用オープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/16
最終更新日 2019/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新生児に対するスキンケア用品使用オープン試験 Open test of skin care products for newborns.
一般向け試験名略称/Acronym 新生児スキンケア使用試験 Newborn skin care use test.
科学的試験名/Scientific Title 新生児に対するスキンケア用品使用オープン試験 Open test of skin care products for newborns.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新生児スキンケア使用試験 Newborn skin care use test.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy individual.
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生後1週間から生後3ヶ月の子供がスキンケア用品(全身洗浄料、ローション、クリーム)を使用した時の肌状態の観察 Observation of skin condition when a child from 1 week after birth to 3 months of age uses skin care products (whole body cleansing,skin lotion,skin cream).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医師視診(生後1ヶ月と生後3ヶ月に実施。スキンケア用品は生後1週間から生後3ヶ月まで使用。) Doctor's visual inspection(Implemented in 1 months after birth and 3 months after birth. Skin care supplies are used from 1 week after birth to 3 months after birth.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 使用感アンケート、被験者背景調査 Questionnaire questionnaire, subject background investigation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 全身洗浄料、ローション、クリーム(スキンケア用品は生後1週間から生後3ヶ月まで使用。) whole body cleansing,skin lotion,skin cream(Skin care supplies are used from 1 week after birth to 3 months after birth.)
介入2/Interventions/Control_2 非介入(特別なスキンケアをしていない被験者にて選出) Non-intervention (elected by subjects who do not have special skin care)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 週/weeks-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 週/weeks-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医師が試験参加者として適任と判断した健常な新生児 Healthy newborn baby the doctor judged to be suitable clinical trial participants.
除外基準/Key exclusion criteria 1)慢性の病気を有する
2)重篤な皮膚症状を有し、現在通院中
3)感染性の疾患に罹患している
4)アトピー性皮膚炎に羅患している
5)試験担当医師が試験参加者として不適当と判断
6)下痢をしやすい
1) have a chronic illness
2) have severe skin symptoms, are currently in the hospital
3) suffer from an infectious disease
4) suffering from atopic dermatitis
5) Judging that the doctor in charge of examination is inappropriate as a clinical study participant
6) Frequent diarrhea
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
波部
ミドルネーム
幸司
Koji
ミドルネーム
Habe, M.D.,Ph.D.
所属組織/Organization 国立大学法人三重大学大学院 医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicin
所属部署/Division name 臨床医学系講座 皮膚科学 Clinical medicine course Dermatology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email habe-k@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
梅田
ミドルネーム
幸嗣
Koji
ミドルネーム
Umeda,Ph.D.
組織名/Organization 株式会社機能食品研究所 KSK Laboratories,Inc.
部署名/Division name 代表 representative
郵便番号/Zip code 514-0027
住所/Address 三重県津市大門7-15津センターパレス4F t.c.p 4F,7-15 Daimon, Tsu, Mie 514-0027, Japan
電話/TEL 059-253-8091
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@ksk-lab.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University, Graduate School of Medicine.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Research funds obtained from KAO CO., LTD. are received by KSK Laboratories,Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王(株)から得た研究資金を臨床試験受託会社である(株)機能食品研究所が受領し、(株)機能食品研究所と三重大学医学部附属病院との共同研究費として実施する。
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立大学法人三重大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Mie University Medical Hospital Clinical Research Ethics Review Committee
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu City, Mie Prefecture
電話/Tel 059-231-5261
Email/Email s-kikaku2@mo.medic.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 白子ウィメンズホスピタル(三重県鈴鹿市)、三重大学 総合研究棟2(三重県津市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 16
最終更新日/Last modified on
2019 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029106
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029106

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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