UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
鍼刺激が健常成人の脳血流に及ぼす影響－Arterial spin-labeled MRIを用いた検討－

英語
Effect of acupuncture on cerebral blood flow in healthy adults - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鍼刺激が健常成人の脳血流に及ぼす影響－Arterial spin-labeled MRIを用いた検討－

英語
Effect of acupuncture on cerebral blood flow in healthy adults - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鍼刺激が健常成人の脳血流に及ぼす影響－Arterial spin-labeled MRIを用いた検討－

英語
Effect of acupuncture on cerebral blood flow in healthy adults - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鍼刺激が健常成人の脳血流に及ぼす影響－Arterial spin-labeled MRIを用いた検討－

英語
Effect of acupuncture on cerebral blood flow in healthy adults - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
東洋古来の伝統医療である鍼治療は、単に局所の反応だけでなく、主に高位中枢を介して自律神経や免疫・内分泌機能などの反応が関与し、数多くの疾患や症状の改善に寄与しているという理念のもとに、我々は、鍼治療が各種生体機能や主に疼痛性疾患に及ぼす影響を研究してきた。そこで今回は、鍼治療が健康成人の脳血流量に及ぼす影響を、安全で非侵襲的で反復検査が可能であるArterial spin-labeled MRI（ASLMRI）を用い、脳血流量変化を鍼治療前後で比較し、鍼治療が高位中枢に関与する機序を明らかにする。

英語
Under the concept that acupuncture being one of the traditional Asian medicines fostered over thousands of years contributes to alleviation of many diseases and symptoms not only through mere local reactions but also through the reactions of autonomic nerve system mediated by the high-level central nervous system and immunological/endocrine functions, we have investigated the influences of acupuncture on various body functions and on mainly painful affections.
Then, in this study, using ASLMRI which is safe, noninvasive and repeatable, we will compare changes in cerebral blood flow before and after acupuncture treatment. We examine the influence of acupuncture on the cerebral blood flow of healthy adults and clarify the mechanism by which acupuncture is involved in the high-level central nervous system.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳血流

英語
cerebral blood flow

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ハミルトンうつ病評価尺度

英語
Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼

英語
acupuncture

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康者

英語
healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)閉所恐怖反応を起こした経験
2)心臓ペースメーカーを装着している人・人工心臓弁を保有する人
3)非磁性であることを確認できない金属を体内に保有する人（刺青など）
4)体温調節が不良の人
5)大うつ病性障害や双極性障害の既往
6)脳血管障害等の既往

英語
1)Those with experience of causing claustrophobic reaction.
2)Those with wearing a cardiac pacemaker or holding a prosthetic heart valve.
3)Subjects who possesses metals in the body that cannot be confirmed as nonmagnetic (tattoo etc.).
4)Subjects who poor body temperature control.
5)Those who have a history of major depressive disorder or bipolar disorder.
6)Those who have a history of cerebrovascular disorder.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友実
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

351-0115

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/TEL

+08-3-6703-7000

Email/Email

sakai@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友実
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Tomomi
ミドルネーム
姓	Sakai

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

部署名/Division name

日本語
保健医療学部鍼灸学科

英語
Department of Acupuncture and Moxibustion

郵便番号/Zip code

351-0115

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/TEL

+08-3-6703-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai@tau.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
1)Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
2)Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
1)東京有明医療大学
2)埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京有明医療大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京有明医療大学

英語
Tokyo Ariake University of Medical and Health Science

住所/Address

日本語
東京都江東区有明2-9-1

英語
2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan

電話/Tel

+08-3-6703-7000

Email/Email

kida@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
健常成人15例がリクルートされ、1例は頭部の動きにより解析不能であったため、14例（男性4例、女性10例、平均年齢37.9±9.9歳）が解析対象となった。脳血流の変化は、鍼刺激中、左側頭葉に血流が増加し、鍼刺激後、大脳皮質に血流増加がみられ、特に前頭葉での増加が顕著であった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

06

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029112

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