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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025309
受付番号 R000029112
科学的試験名 鍼刺激が健常成人の脳血流に及ぼす影響-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討-
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/17
最終更新日 2019/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鍼刺激が健常成人の脳血流に及ぼす影響-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討- Effect of acupuncture on cerebral blood flow in healthy adults - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -
一般向け試験名略称/Acronym 鍼刺激が健常成人の脳血流に及ぼす影響-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討- Effect of acupuncture on cerebral blood flow in healthy adults - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -
科学的試験名/Scientific Title 鍼刺激が健常成人の脳血流に及ぼす影響-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討- Effect of acupuncture on cerebral blood flow in healthy adults - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鍼刺激が健常成人の脳血流に及ぼす影響-Arterial spin-labeled MRIを用いた検討- Effect of acupuncture on cerebral blood flow in healthy adults - Evaluation using arterial spin-labeled magnetic resonance imaging -
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 東洋古来の伝統医療である鍼治療は、単に局所の反応だけでなく、主に高位中枢を介して自律神経や免疫・内分泌機能などの反応が関与し、数多くの疾患や症状の改善に寄与しているという理念のもとに、我々は、鍼治療が各種生体機能や主に疼痛性疾患に及ぼす影響を研究してきた。そこで今回は、鍼治療が健康成人の脳血流量に及ぼす影響を、安全で非侵襲的で反復検査が可能であるArterial spin-labeled MRI(ASLMRI)を用い、脳血流量変化を鍼治療前後で比較し、鍼治療が高位中枢に関与する機序を明らかにする。 Under the concept that acupuncture being one of the traditional Asian medicines fostered over thousands of years contributes to alleviation of many diseases and symptoms not only through mere local reactions but also through the reactions of autonomic nerve system mediated by the high-level central nervous system and immunological/endocrine functions, we have investigated the influences of acupuncture on various body functions and on mainly painful affections.
Then, in this study, using ASLMRI which is safe, noninvasive and repeatable, we will compare changes in cerebral blood flow before and after acupuncture treatment. We examine the influence of acupuncture on the cerebral blood flow of healthy adults and clarify the mechanism by which acupuncture is involved in the high-level central nervous system.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳血流 cerebral blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ハミルトンうつ病評価尺度 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 acupuncture
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康者 healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria 1)閉所恐怖反応を起こした経験
2)心臓ペースメーカーを装着している人・人工心臓弁を保有する人
3)非磁性であることを確認できない金属を体内に保有する人(刺青など)
4)体温調節が不良の人
5)大うつ病性障害や双極性障害の既往
6)脳血管障害等の既往
1)Those with experience of causing claustrophobic reaction.
2)Those with wearing a cardiac pacemaker or holding a prosthetic heart valve.
3)Subjects who possesses metals in the body that cannot be confirmed as nonmagnetic (tattoo etc.).
4)Subjects who poor body temperature control.
5)Those who have a history of major depressive disorder or bipolar disorder.
6)Those who have a history of cerebrovascular disorder.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
友実
ミドルネーム
坂井
Tomomi
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 東京有明医療大学 Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
所属部署/Division name 保健医療学部鍼灸学科 Department of Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code 351-0115
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
電話/TEL +08-3-6703-7000
Email/Email sakai@tau.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友実
ミドルネーム
坂井
Tomomi
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 東京有明医療大学 Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
部署名/Division name 保健医療学部鍼灸学科 Department of Acupuncture and Moxibustion
郵便番号/Zip code 351-0115
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
電話/TEL +08-3-6703-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakai@tau.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 1)Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
2)Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
1)東京有明医療大学
2)埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京有明医療大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京有明医療大学 Tokyo Ariake University of Medical and Health Science
住所/Address 東京都江東区有明2-9-1 2-9-1 Ariake Koto-ku, Tokyo 135-0063 Japan
電話/Tel +08-3-6703-7000
Email/Email kida@tau.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results
健常成人15例がリクルートされ、1例は頭部の動きにより解析不能であったため、14例(男性4例、女性10例、平均年齢37.9±9.9歳)が解析対象となった。脳血流の変化は、鍼刺激中、左側頭葉に血流が増加し、鍼刺激後、大脳皮質に血流増加がみられ、特に前頭葉での増加が顕著であった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 06 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 17
最終更新日/Last modified on
2019 05 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029112

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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