UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血管機能検査による内腸骨動脈塞栓に伴う臀筋跛行の予測の臨床試験

英語
Study on the predictive value of vascular functional test for buttock claudication in patients with endovascular aneurysm repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管機能検査による内腸骨動脈塞栓に伴う臀筋跛行の予測の臨床試験

英語
Study on the predictive value of vascular functional test for buttock claudication in patients with endovascular aneurysm repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血管機能検査による内腸骨動脈塞栓に伴う臀筋跛行の予測の臨床試験

英語
Study on the predictive value of vascular functional test for buttock claudication in patients with endovascular aneurysm repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管機能検査による内腸骨動脈塞栓に伴う臀筋跛行の予測の臨床試験

英語
Study on the predictive value of vascular functional test for buttock claudication in patients with endovascular aneurysm repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部大動脈瘤、腸骨動脈瘤

英語
abdominal and iliac aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹部大動脈瘤手術は破裂を予防し救命するための手段であるが、術後のQOL低下を来しうる合併症の一つに臀筋跛行がある。ステントグラフト手術による動脈瘤治療が全盛の昨今、IIA塞栓症例が増加し後にQOL低下を来すことが問題の一つとなっている。臀筋跛行の出現・重症度の推移と血管機能との関連を明らかにし、IIA再建の適応において新たな基準を提示することを本研究の目的とする。

英語
The aim of this study is to analyze if a vascular functional test predicts buttock pain after interventional hypogastric artery occlusion in patients with endovascular aneurysm repair

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血管機能、トレッドミル歩行距離（術前、術後1/2/3/4/5/6ヶ月後)

英語
vascular functional test (Flow-mediated vasodilation / nitroglycerin-mediated vasodilation), treadmill exercise test

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臀筋跛行出現率

英語
occurrences rate of buttock pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
跛行の推移(1/2/3/4/5/6ヶ月後）

英語
course of walking ability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血管機能検査（手術前）/トレッドミル歩行試験（手術前/術後1,2,3,4,5,6ヶ月後）

英語
vascular functional test(preoperative)/ treadmill exercise test (preoperative, postoperative after 1.2.3.4.5.6 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステントグラフト治療を行う腹部大動脈瘤・腸骨動脈瘤患者の内、片側または両側内腸骨動脈塞栓を要すると術前CTで判断された症例

英語
patients scheduled to be performed endovascular aneurysm repair with interventional hypogastric occlusion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 脊柱管狭窄症や座骨神経痛による神経性跛行を合併する研究対象者
(2) 活動性炎症性疾患（膠原病／感染症）を有する患者は血管機能検査に影響する可能性があるため除外する。

（安全性評価に影響を及ぼすための除外）
(3) 血管機能検査（硝酸剤に対するアレルギーを有する研究対象者）
(4) トレッドミル歩行負荷試験が禁忌である対象患者　（発症２日以内の急性心筋梗塞、内科治療により安定していない不安定狭心症、コントロール不良な不整脈、コントロール不良な心不全、急性の肺塞栓・肺梗塞・急性大動脈解離・意思疎通の行えない精神状態、高度房室ブロック）

（リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外）
(5) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される研究対象者

英語
1) buttock pain with neurogenic disorder
2) active inflammatory disease
3) contraindication for vascular functional test, treadmill exercise test
4) mental disorder

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大二朗
ミドルネーム
姓	赤松

英語

名	Daijirou
ミドルネーム
姓	Akamatsu

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合外科　上部消化管・血管

英語
devision of vascular surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7214

Email/Email

daijirou@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大二朗
ミドルネーム
姓	赤松

英語

名	Daijirou
ミドルネーム
姓	Akamatsu

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合外科　上部消化管・血管

英語
devision of vascular surgery

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星稜1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku Sendai, 980-8574 Japan

電話/TEL

022-717-7214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daijirou@surg.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital devision of vascular surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
東北大学病院　総合外科　上部消化管・血管

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
〒980-8574 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku Sendai, 980-8574 Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
片側塞栓例は術後半年以内に臀筋跛行は消失したが、両側塞栓例では有意に跛行が残存した。また血管機能の低下が、臀筋跛行を遷延させる可能性が示唆された。両側塞栓は臀筋の循環動体や歩行時の自覚症状に影響を与えうるため、内腸骨動脈の再建を念頭に置き動脈瘤治療を施行する必要がある。血管機能と臀筋跛行の予後の関連性については、血管機能がIIA再建の指標となるべく検討を続ける必要がある。

英語
Bilateral hypogastric artery embolization has more adverse effect on the hemodynamics of the gluteal circulation and subjective symptoms than unilateral embolization. These findings may help to consider strategy of hypogastric artery reconstruction.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

06

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
英文論文を作成し投稿中である。

英語
We have written the manuscript and applied to journal.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

06

月

22

日

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