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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025314
受付番号 R000029117
科学的試験名 糖尿病患者におけるもち米玄米中期的摂取の糖代謝改善効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/18
最終更新日 2018/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者におけるもち米玄米中期的摂取の糖代謝改善効果に関する研究 A study concerning to the effect of glycometabolic measurments by eating glutinous brown rice for over a medium term in Japanese patients with diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym もち米玄米中期的摂取の糖代謝改善効果 The effect of glycometabolic improvements by eating glutinous brown rice continuously for over a medium term
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者におけるもち米玄米中期的摂取の糖代謝改善効果に関する研究 A study concerning to the effect of glycometabolic measurments by eating glutinous brown rice for over a medium term in Japanese patients with diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym もち米玄米中期的摂取の糖代謝改善効果 The effect of glycometabolic improvements by eating glutinous brown rice continuously for over a medium term
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インスリン非依存糖尿病 non-insulin independent diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 もち米玄米を8週間摂取することで日本人インスリン非依存糖尿病患者における糖代謝指標改善効果を検討する The aim of this study was to discuss the effect of glycometabolic measurements by eating glutinous broen rice for 8 weeks in Japanese people with non-insulin independent diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes もち米玄米8週間摂取後のHbA1c値の変化 the change of HbAic after eating glutinousbrown rice for 8 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes もち米玄米8週間摂取後のグリコアルブミン、1,5-AG、血糖値、Cペプチドの変化 the change of glycoalbumin, 1,5-AG, plasma glucose, and serum C peptide after eating glutinousbrown rice for 8 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 もち米玄米(8週間継続摂取、1日2食、1食は日常生活の主食摂取量に準じた量) glutinous brown rice<GBR>
(eating for 8 weeks, twice a day, the amount of GBR per one meal which was based on the amount of stample food per one meal in everyday life)
介入2/Interventions/Control_2 白米(8週間継続摂取、1日2食、1食は日常生活の主食摂取量に準じた量) white rice<WR>
(eating for 8 weeks, twice a day, the amount of WR per one meal which was based on the amount of stample food per one meal in everyday life)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上の成人
2) HbA1cが6.0%より大きく8.9%より小さい
3) インスリン療法はmultiple daily injection (MDI)を施行しており、MDI単独治療またはMDIに経口血糖降下薬を併用している
1) 20 years of age or older
2) stable glycemic control (6.0%< HbA1c<8.9%)
3) receiving multiple daily injection (MDI) with or without oral hypoglycemic agents
除外基準/Key exclusion criteria 1) 75歳以上
2) インスリン依存状態
3) 重度の腎機能障害(推算糸球体濾過量eGFR<30mL/min/1.73m2)
4) 妊娠中または妊娠の可能性のある者、授乳中の者
5) その他の理由で担当医に参加不可能とされた者
1) 75 years of age or older
2) an insulin-dependent status
3) severe renal dysfunction(estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2)
4) women who were pregnant, possibly pregnant, or planned to become pregnant and breast-feeding women
5) patients who were considered to be ineligible for the study by their attending doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 逸

ミドルネーム
Yasushi Tanaka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email y2tanaka@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中山 太雅

ミドルネーム
Taiga Nakayama
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 代謝・内分泌内科 Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t2nakayama@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28481338
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
糖尿病患者においてもち米玄米の8週間継続摂取はHbA1cおよびGAの有意な改善を認めた。
Diabetes subjects improved HbA1c and glycoalbumin by ingesting glutinous brown rice for 8weeks.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 18
最終更新日/Last modified on
2018 07 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029117
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029117

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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