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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025317
受付番号 R000029121
科学的試験名 論文の抄録の結論における誇張が臨床医の介入に対する印象に与える影響:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/18
最終更新日 2018/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 論文の抄録の結論における誇張が臨床医の介入に対する印象に与える影響:ランダム化比較試験 The influence of overstated abstract conclusions on clinical clinicians' impression of the intervention: randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym DOCTOR study(Do Overstated Conclusions Trick Our Readers?)試験 DOCTOR study(Do Overstated Conclusions Trick Our Readers?)
科学的試験名/Scientific Title 論文の抄録の結論における誇張が臨床医の介入に対する印象に与える影響:ランダム化比較試験 The influence of overstated abstract conclusions on clinical clinicians' impression of the intervention: randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DOCTOR study(Do Overstated Conclusions Trick Our Readers?)試験 DOCTOR study(Do Overstated Conclusions Trick Our Readers?)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臨床医 Clinicians
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 臨床論文を何らかの形で利用している医師を対象に、抄録の結論の誇張が、介入の効果に対する印象に与える影響をランダム化比較試験で調べる。
2.プライマリケア医の臨床論文の抄録の吟味能力を評価する。
1. To investigate the extent that overstatements in abstract conclusions influence primary care clinicians' impression of the particular intervention discussed in randomized controlled trial.
2. To evaluate the critical appraisal skills in primary care doctors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 報告バイアスによる影響についての実証的な調査 Empirical research of the impact of reporting bias
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抄録に対する印象の評価(提示された抄録を読み、次の質問に対する回答)

1.介入Aは患者にとって有益だとどのくらい思いますか?
(0;全くそう思わない-10;とてもそう思う)
Evaluation of the effectiveness of the intervention discussed in the given abstract. The answers will be given on a scale of 0-10.
1.How likely do you think that Intervention A would be beneficial to patients? (0: not at all 10: very likely)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2.この結論はどのくらい妥当だと思いますか?
(0;全く妥当だと思わない-10;とても妥当だと思う)
3.この研究の本文をどのくらい読みたいと思いますか?
(0;全く読みたいと思わない-10;とても読みたいと思う)
4.上記の質問に答えるのに抄録のどの部分を最も参考にしましたか? 
(背景、方法、結果、結論)
2. How likely do you think this conclusion is valid? (0: not at all 10: very likely)
3. How likely do you want to read the full text of this study?
(0: not at all 10: very likely)
4. When you answered the above questions, which part of the abstract did you refer to the most? ( background / methods / results / conclusion)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 研究用のウェブサイト(DOCTOR study website)では、参加者が適格基準を満たして参加に同意した場合、参加者は自動的に2群(「誇張あり群」と「誇張なし群」)に自動的にランダムに割り付けられる。「誇張あり群」はRCTの結果を報告する論文の抄録(抄録の結論に誇張のあるもの)を画面上で読む。「誇張なし群」は抄録の結論を誇張がないように書き換えられた抄録を読む。

1抄録の選択
抄録は、以前に著者らが行った研究で作成した2011-2014年に実際に出版された精神科領域のRCTの論文のデータベースより5つ選ぶ。抄録は日本語に翻訳する。
選択の基準は1)2群のランダム化比較試験で優越性試験、2)抄録の結論で介入の有効性を主張、3)プライマリケア医が診察する可能性のある疾患かつ専門領域とする可能性の少ない疾患、4)掲載雑誌のインパクトファクターが掲載時に3以上

2誇張の定義
誇張の定義は、抄録の結論から予想される主要アウトカムの結果と本文での主要アウトカムの結果の不一致である。「誇張」は全て2人以上の研究者で判定される。

3 それ以外の部分の標準化
両群について、結論と方法・結果と一貫性を保つため、
方法、結果に主要アウトカムの情報(OR, RR, CI, p-valueなど)を本文を参考に付けて標準化を行う。

 副次アウトカムの結果やサブグループ分析についての文章が書かれていた場合は削除する。治療名は介入A、対照Bと変更する。
Volunteers are directed to the DOCTOR study website specially made for this research. Once they register, participants will be automatically randomly assigned to either of the two arms (with overstatement or without overstatement) and asked to read a RCT abstract. "With" abstract exaggerates the abstract conclusion section in favor of intervention. "Without" group participants will read the abstract that was rewritten by investigators to remove the overstatement.

We will select five abstracts from the pre-existing database of published reports in psychiatry RCTs dated between 2011 and 2014. The database was selected based on the following criteria: 1.superiority RCT with two arms, 2.claiming effectiveness of intervention in abstract conclusion, 3.targeting common illness that primary care doctor are likely to encounter in clinical setting 4.the impact factor of journal equal or higher than 3. We will translate them into Japanese.

We will define overstatement as inconsistency in primary outcome results between full-text results and those deduced from the abstract conclusion. Two or more investigators independently assessed for overstatements for each report.

In both group, to keep the conclusion in consistent with other sections of abstract, we standardize methods and results sections by adding information on primary outcomes (e.g. OR, RR, CI, p-value) obtained from the full-text.

The results of secondary outcomes and subgroup analysis will be removed. The names of treatment and control will be changed to intervention A and control B to minimize bias.
介入2/Interventions/Control_2 「誇張なし群」は抄録の結論を誇張がないように書き換えられた抄録を読む。
「誇張なし」版作成のために、抄録の結論部は以下の形式で書き換える。
a. 主要アウトカムがすべて非有意であった場合:「(疾患、主要アウトカム)…に対して介入Aは対照Bよりも有効とは言えなかった」。
b. 一方の主要アウトカム(PO1)で有意差があったが、他方(PO2)では非有意だったの場合:「PO1に対して介入Aは対照Bよりも有効だったか、PO2に対してはより有効とは言えなかった」。

それ以外の部分の標準化
両群について、結論と方法・結果と一貫性を保つため、
方法、結果に主要アウトカムの情報(OR, RR, CI, p-valueなど)を本文を参考に付けて標準化を行う。

 副次アウトカムの結果やサブグループ分析についての文章が書かれていた場合は削除する。治療名は介入A、対照Bと変更する。
"Without" group participants will read the abstract that was rewritten by investigators to remove the overstatement.
For the control "without" arm, we will rewrite the conclusion section of abstract following these rules: a. when all primary outcomes were non-significant, we will re-write as "Intervention A was not more effective than control B in terms of..."
b. When one primary outcome (PO1) was significant but the other (PO2) was non-significant, we will re-write as
"Intervention A was more effective than control B in terms of PO1, but not more effective in PO2"
In both group, to keep the conclusion in consistent with other sections of abstract, we standardize methods and results sections by adding information on primary outcomes (e.g. OR, RR, CI, p-value) obtained from the full-text.

The results of secondary outcomes and subgroup analysis will be removed. The names of treatment and control will be changed to intervention A and control B to minimize bias.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本プライマリ・ケア連合学会の会員の医師に参加者募集のメールを送り、参加者の募集をする。参加者は研究に興味があれば研究のWebサイト(DOCTOR study サイト)にメールに添付されたリンクを通じてアクセスすることができる。DOCTOR study サイトでは、参加者は最初にスクリーニングの質問に答え、もし以下の適格基準を満たして参加に同意した場合は抄録の提示される次のページに進む。
1. 日本プライマリ・ケア連合学会員
2. 医師
3. 卒後3年目以上
4. 臨床に携わる医師
5. 新しい臨床試験に関する情報をうけとる機会のある人
We will recruit volunteers among members of Japan Primary Care Association by invitation e-mails. Interested individuals can access to the DOCTOR study site via the link attached to the invitation e-mail. They are asked to give particulars and answer the screening questions and if they meet the inclusion criteria and agree to participate, then they will proceed to the next page and start the session. The screening criteria are as follows:
1. A member of Japan Primary Care Association
2. Medical doctor
3. With clinical practice of more than 2 years
4. Currently in clinical practice
5. Have chance to get information on new clinical research/trials
除外基準/Key exclusion criteria 主な職場が教育・研究機関の医師 Medical doctors who mainly work at research laboratories or educational institutions
目標参加者数/Target sample size 510

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篠原清美

ミドルネーム
Kiyomi Shinohara
所属組織/Organization 京都大学医学研究科社会健康医学系専攻 Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
所属部署/Division name 健康増進・行動学分野 Department of Health Promotion and Human Behavior
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 JAPAN
電話/TEL 075-753-9491
Email/Email shinohara.kiyomi.75r@st.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠原清美

ミドルネーム
Kiyomi Shinohara
組織名/Organization 京都大学医学研究科社会健康医学系専攻 Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
部署名/Division name 健康増進・行動学分野 Department of Health Promotion and Human Behavior
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区吉田近衛町 Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501 JAPAN
電話/TEL 075-753-9491
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email doctor.study.pc@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Health Promotion and Human Behavior, Kyoto University Graduate School of Medicine/School of Public Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学研究科
部署名/Department 健康増進・行動学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Primary Care Association
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本プライマリ・ケア連合学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions On the study web site

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://bmjopen.bmj.com/content/7/12/e018355
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
抄録の結果の誇張は、抄録に必要な主要アウトカムの結果が記載されていた場合は、プライマリケア医の介入の効果の評価には有意な影響を与えなかった。
The overstatements in abstract conclusions did not significantly influence the primary care physicians's evaluations of the intervention effect when necessary information about the primary outcomes was distinctly reported. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 02 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 02 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 14

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 18
最終更新日/Last modified on
2018 02 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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