UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000025320
受付番号 R000029124
科学的試験名 顕微内視鏡を用いた腫瘍病変の光学生検
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/19
最終更新日 2016/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 顕微内視鏡を用いた腫瘍病変の光学生検 Evaluation of optical biopsy using micro-endoscope in tumore cases.
一般向け試験名略称/Acronym 頭頚部腫瘍での光学生検 Optical Biopsy in Head and Neck tumors.
科学的試験名/Scientific Title 顕微内視鏡を用いた腫瘍病変の光学生検 Evaluation of optical biopsy using micro-endoscope in tumore cases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頚部腫瘍での光学生検 Optical Biopsy in Head and Neck tumors.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部腫瘍例 Head and Neck tumor cases
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部腫瘍例の摘出標本を用いて蛍光色素による迅速蛍光染色を行った上で、顕微内視鏡により組織像を観察する。最終的な病理組織診断と照らし合わせることで、各種疾患における蛍光ラベリング法、光学生検法を最適化する。自家蛍光、様々なラベリング法を試すことで、摘出直後の標本の迅速染色で、どれほどの情報が得られるか明らかにする。 We perform optical biopsy using micro-endoscope to the dissected specimen of head and neck tumor cases with or without rapid labelling by fluorescence dyes. By comparing opital biopsy and patho-histological examination, the way of fluorescence labelling and of optical examination will be optimized. We will reveal how much histo and pathological information useful for diagnosis is available through optical biopsy against the specimen right after surgical removal.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭頚部腫瘍の顕微内視鏡による光学生検の有効性を明らかにすることができると考えられる。 We expect that we can evaluate the efficacy of optical biopsy in the online onsite path-histological diagnosis in head and neck tumor cases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes この光学生検が術前、あるいは術中の組織診断に利用可能になれば、術前診断の迅速性、あるいは術中に腫瘍組織の広がりを迅速かつ正確に把握することが出来るようになると期待される。 Pre-and peri-operative evaluation of tumors will be done more easily, quickly and precisely, once the optical bipopsy technique becomes available.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 神戸市立医療センター中央市民病院頭頸部外科で種jy津を受ける頭頸部腫瘍例 Head and Neck tumor cases who will receive surgical resection of tumors at Kobe City Medical Center Head and Neck Surgery Department.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし N.A.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内藤泰

ミドルネーム
Yasushi Naito
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 Minatojima-minamimachi, 2-1-1 Chuo-Ku, Kobe
電話/TEL 078-302-4321
Email/Email naito@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篠原尚吾

ミドルネーム
Shogo Shinohara
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Otolaryngology, Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 Minatojima-minamimachi, 2-1-1 Chuo-Ku, Kobe
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sinosino@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe City Medical Center General Hospital,
Otolaryngology, Head and Neck Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸市立医療センター 中央市民病院
部署名/Department 耳鼻咽喉科・頭頸部外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japanese Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 上原記念生命科学財団 The Uehara Memorial Foundation

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院 (兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 臨床研究は現在スタートしたばかりである。 The study has just started.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 18
最終更新日/Last modified on
2016 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029124
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029124

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。