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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025321
受付番号 R000029125
科学的試験名 ライソゾーム病に対する酵素補充療法の前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/19
最終更新日 2016/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ライソゾーム病に対する酵素補充療法の前向きコホート研究 The prospective cohort study of the enzyme replacement therapy in lysosomal storage disease.
一般向け試験名略称/Acronym 神奈川酵素補充療法研究会前向きコホート Kanagawa Fabry Cohort Study
科学的試験名/Scientific Title ライソゾーム病に対する酵素補充療法の前向きコホート研究 The prospective cohort study of the enzyme replacement therapy in lysosomal storage disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神奈川酵素補充療法研究会前向きコホート Kanagawa Fabry Cohort Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ライソゾーム病 Lysosomal storage disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Fabry病、Pompe病などのライソゾーム病患者に施行している、酵素補充療法の効果を明らかにする。 To clarify the effects of the enzyme replacement therapy on the lysosomal storage diseases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年ごとの主観的QOL評価 QOL( including SF-36)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腎機能
脳血管障害
心機能
renal function
state of cerebral lesion
heart function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 酵素補充療法を必要とするライソゾーム病 The lysosomal storage disease patients who need to treat with enzyme replacement therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし none
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
平和 伸仁

ミドルネーム
Nobuhito Hirawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター
Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 血液浄化療法部/腎臓・高血圧内科 Department of Hemodialysis and Aphaeresis/ Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email hirawa@yokokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平和 伸仁

ミドルネーム
Nobuhito Hirawa
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 血液浄化療法部/腎臓・高血圧内科 Department of Hemodialysis and Aphaeresis/ Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57, Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirawa@yokokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hemodialysis and Aphaeresis/ Nephrology and Hypertension
Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department 血液浄化療法部/腎臓・高血圧内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神奈川酵素補充療法研究会 Kanazawa Society of Enzyme Replacement Therapy
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information QOL; SF-36, KD-QOL
DS3
腎機能
心エコー所見
脳MRI所見
QOL; SF-36, KD-QOL
DS-3
renal function
heart function
MRI of cerebrum

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 19
最終更新日/Last modified on
2016 12 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029125
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029125

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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