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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000025322
受付番号 R000029126
科学的試験名 緩和ケアを受ける患者の定期的なQOL調査による介入効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/20
最終更新日 2018/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緩和ケアを受ける患者の定期的なQOL調査による介入効果に関する研究 Effect of self-monitoring intervention for Palliative cancer patients : a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 緩和ケアを受ける患者の定期的なQOL調査による介入効果 Effect of self-monitoring intervention for Palliative cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 緩和ケアを受ける患者の定期的なQOL調査による介入効果に関する研究 Effect of self-monitoring intervention for Palliative cancer patients : a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緩和ケアを受ける患者の定期的なQOL調査による介入効果 Effect of self-monitoring intervention for Palliative cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malingant disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 緩和ケアを受けるがん患者にケアノートを実施(自己モニタリング)し、その効果をQOLの観点から検討する。 To evaluate the effectiveness of QOL self-monitoring intervention for palliative cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL (EORTC QLQ-C-Pal)
同意をいただいた日,1週間後,3週間後
QOL (EORTC QLQ-C-Pal)
baseline, 1 weeks, 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL (FACIT-Pal),不安・抑うつ(HADS)
同意をいただいた日,1週間後,3週間後
QOL (FACIT-Pal),Anxiety and Depression
baseline, 1 weeks, 2 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入なし(通常治療) No intervention
介入2/Interventions/Control_2 QOL自己モニタリング(ケアノート)による介入
同意をいただいた日から3週間の間毎日記載
QOL self-monitoring intervention
Every day 3 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.がんと診断され、その旨が告知されている
2.調査に耐えうる身体状況である(PS0-PS3)
3.予後予測が1ヶ月以上
1.Cancer patients
2.General condition is good enough to participate in this study
3.Predicting prognosis:>= 1 month
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な認知障害・精神障害がない Severe cognitive dysfunction
Severe psychiatric disorder
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松島 英介

ミドルネーム
Eisuke Matsushima
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院 Tokyo Medical & Dental University
所属部署/Division name 心療緩和医療学 Liaison Psychiatry & Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8519
電話/TEL 03-5803-5859
Email/Email em.lppm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松田 彩子

ミドルネーム
Ayako Matsuda
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 医学部衛生学公衆衛生学講座 Department of Hygiene and Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒173-8605 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amatsuda@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical & Dental University
Liaison Psychiatry & Palliative Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 心療緩和医療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 豊島病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 19
最終更新日/Last modified on
2018 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029126
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029126

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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