UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
育児用調製粉乳の早期導入による牛乳アレルギー発症予防に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of strategy for prevention of cow's milk allergy by early introduction of cow's milk formula

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
牛乳アレルギー発症予防戦略（SPADE）

英語
Strategy for Prevention of milk Allergy by Daily ingestion of infant formula in Early infancy (SPADE) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
育児用調製粉乳の早期導入による牛乳アレルギー発症予防に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of strategy for prevention of cow's milk allergy by early introduction of cow's milk formula

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
牛乳アレルギー発症予防戦略（SPADE）

英語
Strategy for Prevention of milk Allergy by Daily ingestion of infant formula in Early infancy (SPADE) study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
牛乳アレルギー

英語
Cow's milk allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工乳の早期導入が牛乳アレルギーの発症に予防的効果を示すか検討する

英語
To investigate the early introduction of cow's milk formula prevents cow's milk allergy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生後6ヶ月時点での牛乳アレルギーの有病率

英語
The incidence of cow's milk allergy at 6 months of age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生後6ヶ月時点での牛乳感作率，牛乳特異的IgE，IgG4抗体価の測定値

英語
The incidence of cow's milk sesitization and measurement of cow's milk specific IgE and IgG4 titer at 6 months of age

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
人工乳摂取群の乳児は生後1ヶ月～3ヶ月の間に人工乳を最低10mlを連日摂取する.
生後4ヶ月からは人工乳は自律的に摂取する.
生後6ヶ月に経口負荷試験で牛乳アレルギーの発症を評価する.

英語
Infants of ingesting cow's milk formula group intake cow's milk formula at least 10mL daily between 1 month of age to 3 months of age. They ingest cow's milk formula spontaneously from 4 months of age. They will be performed oral food challenge test at 6 months of age to assess the development of cow's milk allergy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工乳除去群の乳児は生後1ヶ月～3ヶ月の間は人工乳を除去する.
生後4ヶ月からは人工乳は自律的に摂取する.
生後6ヶ月に経口負荷試験で牛乳アレルギーの発症を評価する.

英語
Infants of eliminating cow's milk formula group remove cow's milk formula between 1 month of age to 3 months of age. They ingest cow's milk formula spontaneously from 4 months of age. They will be performed oral food challenge test at 6 months of age to assess the development of cow's milk allergy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
在胎35週以上かつ出生体重2000g以上

英語
gestationa age>=35 weeks and birth weight>=2000g

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重度の基礎疾患の合併
②母乳栄養が継続できない

英語
(1)complication of any severe underlying disease
(2)may not continue breast feeding

目標参加者数/Target sample size

764

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹裕
ミドルネーム
姓	崎原

英語

名	Tetsuhiro
ミドルネーム
姓	Sakihara

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人かりゆし会ハートライフ病院

英語
Social medical corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

9012492

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡中城村字伊集208番地

英語
208 Iju, Nakagusuku-son, Nakagami-gun, OKINAWA, Japan

電話/TEL

098-895-3255

Email/Email

odekorin2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹裕
ミドルネーム
姓	崎原

英語

名	Tetsuhiro
ミドルネーム
姓	Sakihara

組織名/Organization

日本語
社会医療法人かりゆし会ハートライフ病院

英語
Social medical corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

9012492

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡中城村字伊集208番地

英語
208 Iju, Nakagusuku-son, Nakagami-gun, OKINAWA, Japan

電話/TEL

098-895-3255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

odekorin2000@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Social medical corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人かりゆし会ハートライフ病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Social medical corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人かりゆし会ハートライフ病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
沖縄医療生活協同組合　沖縄協同病院
地方独立行政法人　那覇市立病院　
琉球大学大学院　医学研究科育成医学講座

英語
Okinawa Kyodo Hospital
Naha City Hospital
Department of Child Health and Welfare (Pediatrics), Graduate School of Medicine, University of the Ryukyus

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
社会医療法人かりゆし会ハートライフ病院 治験審査委員会

英語
Social medical corporation KARIYUSHIKAI Heartlife Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
901-2492 沖縄県中頭郡中城村字伊集208番地

英語
208 Iju, Nakagusuku-son, Nakagami-gun, OKINAWA 901-2492, Japan

電話/Tel

0988953255

Email/Email

n.ikuno@heartlife.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人かりゆし会ハートライフ病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

518

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

04

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

13

日

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日本語
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