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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025328
受付番号 R000029135
科学的試験名 ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/25
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究 A Randomized Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tacrolimus and Corticosteroids in Comparison With Mycophenolate Mofetil and Corticosteroids in Subjects With Class III/IV+/-V Lupus Nephritis
一般向け試験名略称/Acronym ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究 Efficacy and Safety of Tacrolimus Versus Mycophenolate in Lupus Nephritis
科学的試験名/Scientific Title ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究 A Randomized Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tacrolimus and Corticosteroids in Comparison With Mycophenolate Mofetil and Corticosteroids in Subjects With Class III/IV+/-V Lupus Nephritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究 Efficacy and Safety of Tacrolimus Versus Mycophenolate in Lupus Nephritis
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性エリテマトーデス systemic lupus erythematosus
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 活動性ループス腎炎患者において、コルチコステロイドとTAC併用療法と、コルチコステロイドとMMF併用療法の開始後96週(24ヶ月)での有効性と安全性を評価比較し明らかにすること Prospective, randomized, parallel-group controlled, open-label, international (Asian) multicenter, comparison of corticosteroids combined with TAC and corticosteroids combined with MMF.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は、治療開始後96週での腎反応(RR; renal response)達成患者数である。RRの定義は①治療開始前より50%以上蛋白尿量が改善すること、②一日尿量が1g未満であること、③治療開始前より血清Cr値が15%より高くならないこと、④再燃を起こさないこと(再燃とは4週以上のプレドニゾロン 15mg/日以上の投与もしくは異なる免疫抑制薬の変更およびプロトコールで制限されている免疫抑制薬の追加を必要とする場合とする。) Efficacy of combined corticosteroids and TAC compared to combined corticosteroids and MMF in achieving sustained renal response (RR) in patients with active lupus nephritis [Class III/IV+/-V (LN)] [ Time Frame: 96 weeks ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Sustained RR defined as satisfying all of the following criteria:
1. proteinuria improved by >50% compared with baseline
2. 24-hr urine protein <1 g
3. serum creatinine not higher than 15% above baseline level
4. no occurrence of disease flare, defined as receiving 'rescue' increase of immunosuppressive therapy with any one of the following - requiring increase of prednisolone (or prednisone, or equivalent) dose to above 15 mg/D for 4 weeks or longer, change of originally assigned immunosuppressive agent, or addition of immunosuppressive medications prohibited in protocol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タクロリムス Tacrolimus
介入2/Interventions/Control_2 ミコフェノール酸モフェチル Mycophenolate Mofetil
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ランダム化12週以内に生検で証明されたループス腎炎Class III/IV±V (ISN/RPS 2003)患者
2. 抗ds-DNA抗体陽性
3. 蛋白尿(尿タンパククレアチニン比 >=1.0もしくは1日尿タンパク量 >=1.0 g)を呈している活動性ループス腎炎(血尿の有無は問わない)
4. 新規発症もしくは再燃患者
1. Biopsy-proven LN Class III/IV+/-V (ISN/RPS 2003), with biopsy performed within 12 weeks of randomization.
2. Positive anti-dsDNA.
3. Active LN with proteinuria (urine protein/creatinine ratio >1.0 or 24-hr urine protein >1.0 g at baseline), with or without hematuria.
4. Both 'incident' (i.e. new) patients and 'flare' patients can be included.
除外基準/Key exclusion criteria 1. SLEとは関連のない腎疾患(例、糖尿病、他の糸球体疾患、尿細管間質疾患、腎血管疾患)もしくは腎移植患者
2. eGFR =<20 ml/min per 1.73m2もしくは血清クレアチニン >=300 micromol/L (3.39 mg/dL)
3. 腎生検組織で細胞性半月体もしくは線維細胞性半月体が全糸球体の25%以上認める
4. 神経精神ループスを含む、強力な免疫抑制治療を要する重症臓器病変を合併している
5. コルチコステロイド治療を要する合併症(気管支喘息、炎症性腸疾患)
6. 過去3ヶ月以内に4週間以上プレドニゾロン(PSL)換算20 mg/day以上の治療を行っている
7. 過去3ヶ月以内に4週間以上MMF >1.5g/dayの治療を行っている
8. PSLもしくは同等薬剤、TAC、MMF (=<1.25g/day)にアレルギーもしくは忍容性がない
9. スクリーニング時にすでにもしくは過去半年以内に4週間以上TAC、シクロスポリン、もしくは他のカルシニューリン阻害薬を投与されている
10. 過去6ヶ月以内にシクロホスファミド、レフルノミド、メトトレキサートのいずれかを2週間以上、または期間に関わらず生物学的製剤を使用したことがある(アザチオプリン、ミゾリビン、免疫グロブリン静注療法、抗マラリア薬は許容される)
11. 収縮期血圧 >160 mmHgまたは拡張期血圧 >95 mmHgの制御されていない高血圧
12. 妊婦または授乳婦
13. 妊娠可能な女性もしくはその男性パートナーで、有効な避妊法の使用に従わない人
1. Renal disease unrelated to SLE (e.g. diabetes mellitus, other glomerular or tubulointerstitial disease, renovascular disease), or transplanted kidney.
2. Estimated glomerular filtration rate (eGFR by MDRD) =<20 mL/min per 1.73 m2 or serum creatinine >300 micromol/L (3.39 mg/dL) at screening.
3. Renal biopsy showing cellular or fibrocellular crescent in more than 25% of glomeruli.
4. CNS or other severe organ manifestation of lupus that necessitate aggressive immunosuppressive therapy on its own.
5. Co-morbidities that require corticosteroid therapy (e.g. asthma, inflammatory bowel disease).
6. Treatment with prednisolone (or prednisone, or equivalent) at >20 mg/D for over 4 weeks within the past 3 months.
7. Treatment with MMF at >1.5 g/D for over 4 weeks within the past 3 months.
8. Known hypersensitivity or intolerability to prednisolone (or prednisone, or equivalent), TAC, or MMF at a dose of 1.25 g or below per day.
9. Subjects who are already on treatment with TAC, cyclosporine or any other calcineurin inhibitor for over 4 weeks within the past 12 months.
10. Treatment with cyclophosphamide, leflunomide, or methotrexate for over 2 weeks, or use of biological agent(s) regardless of duration, within the past 6 months (Note: prior use of azathioprine, mizoribine, intravenous immunoglobulins and anti-malarials is allowed).
11. Uncontrolled hypertension with systolic BP >160 mmHg or diastolic BP >95 mmHg.
12. Women who are pregnant or breastfeeding.
13. Women with childbearing potential or their male partners, who refuse to use an effective birth control method
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Tak-Mao Daniel Chan

ミドルネーム
Tak-Mao Daniel Chan
所属組織/Organization 香港大学 The University of Hong Kong
所属部署/Division name 内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 4/F, Professional Block, Queen Mary Hospital 4/F, Professional Block, Queen Mary Hospital
電話/TEL +852-2255-4449
Email/Email dtmchan@hku.hk

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
Tak-Mao Daniel Chan

ミドルネーム
Tak-Mao Daniel Chan
組織名/Organization 香港大学 The University of Hong Kong
部署名/Division name 内科 Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 4/F, Professional Block, Queen Mary Hospital 4/F, Professional Block, Queen Mary Hospital
電話/TEL +852-2255-4449
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dtmchan@hku.hk

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Hong Kong
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香港大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The University of Hong Kong
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
香港大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02630628
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 19
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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