UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025328
受付番号 R000029135
科学的試験名 ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/25
最終更新日 2020/06/22 18:53:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究


英語
A Randomized Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tacrolimus and Corticosteroids in Comparison With Mycophenolate Mofetil and Corticosteroids in Subjects With Class III/IV+/-V Lupus Nephritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究


英語
Efficacy and Safety of Tacrolimus Versus Mycophenolate in Lupus Nephritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究


英語
A Randomized Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tacrolimus and Corticosteroids in Comparison With Mycophenolate Mofetil and Corticosteroids in Subjects With Class III/IV+/-V Lupus Nephritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究


英語
Efficacy and Safety of Tacrolimus Versus Mycophenolate in Lupus Nephritis

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス


英語
systemic lupus erythematosus

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
活動性ループス腎炎患者において、コルチコステロイドとTAC併用療法と、コルチコステロイドとMMF併用療法の開始後96週(24ヶ月)での有効性と安全性を評価比較し明らかにすること


英語
Prospective, randomized, parallel-group controlled, open-label, international (Asian) multicenter, comparison of corticosteroids combined with TAC and corticosteroids combined with MMF.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、治療開始後96週での腎反応(RR; renal response)達成患者数である。RRの定義は①治療開始前より50%以上蛋白尿量が改善すること、②一日尿量が1g未満であること、③治療開始前より血清Cr値が15%より高くならないこと、④再燃を起こさないこと(再燃とは4週以上のプレドニゾロン 15mg/日以上の投与もしくは異なる免疫抑制薬の変更およびプロトコールで制限されている免疫抑制薬の追加を必要とする場合とする。)


英語
Efficacy of combined corticosteroids and TAC compared to combined corticosteroids and MMF in achieving sustained renal response (RR) in patients with active lupus nephritis [Class III/IV+/-V (LN)] [ Time Frame: 96 weeks ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Sustained RR defined as satisfying all of the following criteria:
1. proteinuria improved by >50% compared with baseline
2. 24-hr urine protein <1 g
3. serum creatinine not higher than 15% above baseline level
4. no occurrence of disease flare, defined as receiving 'rescue' increase of immunosuppressive therapy with any one of the following - requiring increase of prednisolone (or prednisone, or equivalent) dose to above 15 mg/D for 4 weeks or longer, change of originally assigned immunosuppressive agent, or addition of immunosuppressive medications prohibited in protocol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タクロリムス


英語
Tacrolimus

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミコフェノール酸モフェチル


英語
Mycophenolate Mofetil

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ランダム化12週以内に生検で証明されたループス腎炎Class III/IV±V (ISN/RPS 2003)患者
2. 抗ds-DNA抗体陽性
3. 蛋白尿(尿タンパククレアチニン比 >=1.0もしくは1日尿タンパク量 >=1.0 g)を呈している活動性ループス腎炎(血尿の有無は問わない)
4. 新規発症もしくは再燃患者


英語
1. Biopsy-proven LN Class III/IV+/-V (ISN/RPS 2003), with biopsy performed within 12 weeks of randomization.
2. Positive anti-dsDNA.
3. Active LN with proteinuria (urine protein/creatinine ratio >1.0 or 24-hr urine protein >1.0 g at baseline), with or without hematuria.
4. Both 'incident' (i.e. new) patients and 'flare' patients can be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. SLEとは関連のない腎疾患(例、糖尿病、他の糸球体疾患、尿細管間質疾患、腎血管疾患)もしくは腎移植患者
2. eGFR =<20 ml/min per 1.73m2もしくは血清クレアチニン >=300 micromol/L (3.39 mg/dL)
3. 腎生検組織で細胞性半月体もしくは線維細胞性半月体が全糸球体の25%以上認める
4. 神経精神ループスを含む、強力な免疫抑制治療を要する重症臓器病変を合併している
5. コルチコステロイド治療を要する合併症(気管支喘息、炎症性腸疾患)
6. 過去3ヶ月以内に4週間以上プレドニゾロン(PSL)換算20 mg/day以上の治療を行っている
7. 過去3ヶ月以内に4週間以上MMF >1.5g/dayの治療を行っている
8. PSLもしくは同等薬剤、TAC、MMF (=<1.25g/day)にアレルギーもしくは忍容性がない
9. スクリーニング時にすでにもしくは過去半年以内に4週間以上TAC、シクロスポリン、もしくは他のカルシニューリン阻害薬を投与されている
10. 過去6ヶ月以内にシクロホスファミド、レフルノミド、メトトレキサートのいずれかを2週間以上、または期間に関わらず生物学的製剤を使用したことがある(アザチオプリン、ミゾリビン、免疫グロブリン静注療法、抗マラリア薬は許容される)
11. 収縮期血圧 >160 mmHgまたは拡張期血圧 >95 mmHgの制御されていない高血圧
12. 妊婦または授乳婦
13. 妊娠可能な女性もしくはその男性パートナーで、有効な避妊法の使用に従わない人


英語
1. Renal disease unrelated to SLE (e.g. diabetes mellitus, other glomerular or tubulointerstitial disease, renovascular disease), or transplanted kidney.
2. Estimated glomerular filtration rate (eGFR by MDRD) =<20 mL/min per 1.73 m2 or serum creatinine >300 micromol/L (3.39 mg/dL) at screening.
3. Renal biopsy showing cellular or fibrocellular crescent in more than 25% of glomeruli.
4. CNS or other severe organ manifestation of lupus that necessitate aggressive immunosuppressive therapy on its own.
5. Co-morbidities that require corticosteroid therapy (e.g. asthma, inflammatory bowel disease).
6. Treatment with prednisolone (or prednisone, or equivalent) at >20 mg/D for over 4 weeks within the past 3 months.
7. Treatment with MMF at >1.5 g/D for over 4 weeks within the past 3 months.
8. Known hypersensitivity or intolerability to prednisolone (or prednisone, or equivalent), TAC, or MMF at a dose of 1.25 g or below per day.
9. Subjects who are already on treatment with TAC, cyclosporine or any other calcineurin inhibitor for over 4 weeks within the past 12 months.
10. Treatment with cyclophosphamide, leflunomide, or methotrexate for over 2 weeks, or use of biological agent(s) regardless of duration, within the past 6 months (Note: prior use of azathioprine, mizoribine, intravenous immunoglobulins and anti-malarials is allowed).
11. Uncontrolled hypertension with systolic BP >160 mmHg or diastolic BP >95 mmHg.
12. Women who are pregnant or breastfeeding.
13. Women with childbearing potential or their male partners, who refuse to use an effective birth control method

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Tak-Mao Daniel Chan


英語

ミドルネーム
Tak-Mao Daniel Chan

所属組織/Organization

日本語
香港大学


英語
The University of Hong Kong

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
4/F, Professional Block, Queen Mary Hospital


英語
4/F, Professional Block, Queen Mary Hospital

電話/TEL

+852-2255-4449

Email/Email

dtmchan@hku.hk


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
Tak-Mao Daniel Chan


英語

ミドルネーム
Tak-Mao Daniel Chan

組織名/Organization

日本語
香港大学


英語
The University of Hong Kong

部署名/Division name

日本語
内科


英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
4/F, Professional Block, Queen Mary Hospital


英語
4/F, Professional Block, Queen Mary Hospital

電話/TEL

+852-2255-4449

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

dtmchan@hku.hk


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The University of Hong Kong

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
香港大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The University of Hong Kong

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
香港大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02630628

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 19

最終更新日/Last modified on

2020 06 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名