UMIN試験ID | UMIN000025328 |
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受付番号 | R000029135 |
科学的試験名 | ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/25 |
最終更新日 | 2020/06/22 18:53:11 |
日本語
ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究
英語
A Randomized Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tacrolimus and Corticosteroids in Comparison With Mycophenolate Mofetil and Corticosteroids in Subjects With Class III/IV+/-V Lupus Nephritis
日本語
ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究
英語
Efficacy and Safety of Tacrolimus Versus Mycophenolate in Lupus Nephritis
日本語
ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究
英語
A Randomized Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tacrolimus and Corticosteroids in Comparison With Mycophenolate Mofetil and Corticosteroids in Subjects With Class III/IV+/-V Lupus Nephritis
日本語
ループス腎炎に対するタクロリムスとミコフェノール酸モフェチルの有効性と安全性に関する研究
英語
Efficacy and Safety of Tacrolimus Versus Mycophenolate in Lupus Nephritis
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
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全身性エリテマトーデス
英語
systemic lupus erythematosus
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
活動性ループス腎炎患者において、コルチコステロイドとTAC併用療法と、コルチコステロイドとMMF併用療法の開始後96週(24ヶ月)での有効性と安全性を評価比較し明らかにすること
英語
Prospective, randomized, parallel-group controlled, open-label, international (Asian) multicenter, comparison of corticosteroids combined with TAC and corticosteroids combined with MMF.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要評価項目は、治療開始後96週での腎反応(RR; renal response)達成患者数である。RRの定義は①治療開始前より50%以上蛋白尿量が改善すること、②一日尿量が1g未満であること、③治療開始前より血清Cr値が15%より高くならないこと、④再燃を起こさないこと(再燃とは4週以上のプレドニゾロン 15mg/日以上の投与もしくは異なる免疫抑制薬の変更およびプロトコールで制限されている免疫抑制薬の追加を必要とする場合とする。)
英語
Efficacy of combined corticosteroids and TAC compared to combined corticosteroids and MMF in achieving sustained renal response (RR) in patients with active lupus nephritis [Class III/IV+/-V (LN)] [ Time Frame: 96 weeks ] [ Designated as safety issue: Yes ]
Sustained RR defined as satisfying all of the following criteria:
1. proteinuria improved by >50% compared with baseline
2. 24-hr urine protein <1 g
3. serum creatinine not higher than 15% above baseline level
4. no occurrence of disease flare, defined as receiving 'rescue' increase of immunosuppressive therapy with any one of the following - requiring increase of prednisolone (or prednisone, or equivalent) dose to above 15 mg/D for 4 weeks or longer, change of originally assigned immunosuppressive agent, or addition of immunosuppressive medications prohibited in protocol
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タクロリムス
英語
Tacrolimus
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ミコフェノール酸モフェチル
英語
Mycophenolate Mofetil
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. ランダム化12週以内に生検で証明されたループス腎炎Class III/IV±V (ISN/RPS 2003)患者
2. 抗ds-DNA抗体陽性
3. 蛋白尿(尿タンパククレアチニン比 >=1.0もしくは1日尿タンパク量 >=1.0 g)を呈している活動性ループス腎炎(血尿の有無は問わない)
4. 新規発症もしくは再燃患者
英語
1. Biopsy-proven LN Class III/IV+/-V (ISN/RPS 2003), with biopsy performed within 12 weeks of randomization.
2. Positive anti-dsDNA.
3. Active LN with proteinuria (urine protein/creatinine ratio >1.0 or 24-hr urine protein >1.0 g at baseline), with or without hematuria.
4. Both 'incident' (i.e. new) patients and 'flare' patients can be included.
日本語
1. SLEとは関連のない腎疾患(例、糖尿病、他の糸球体疾患、尿細管間質疾患、腎血管疾患)もしくは腎移植患者
2. eGFR =<20 ml/min per 1.73m2もしくは血清クレアチニン >=300 micromol/L (3.39 mg/dL)
3. 腎生検組織で細胞性半月体もしくは線維細胞性半月体が全糸球体の25%以上認める
4. 神経精神ループスを含む、強力な免疫抑制治療を要する重症臓器病変を合併している
5. コルチコステロイド治療を要する合併症(気管支喘息、炎症性腸疾患)
6. 過去3ヶ月以内に4週間以上プレドニゾロン(PSL)換算20 mg/day以上の治療を行っている
7. 過去3ヶ月以内に4週間以上MMF >1.5g/dayの治療を行っている
8. PSLもしくは同等薬剤、TAC、MMF (=<1.25g/day)にアレルギーもしくは忍容性がない
9. スクリーニング時にすでにもしくは過去半年以内に4週間以上TAC、シクロスポリン、もしくは他のカルシニューリン阻害薬を投与されている
10. 過去6ヶ月以内にシクロホスファミド、レフルノミド、メトトレキサートのいずれかを2週間以上、または期間に関わらず生物学的製剤を使用したことがある(アザチオプリン、ミゾリビン、免疫グロブリン静注療法、抗マラリア薬は許容される)
11. 収縮期血圧 >160 mmHgまたは拡張期血圧 >95 mmHgの制御されていない高血圧
12. 妊婦または授乳婦
13. 妊娠可能な女性もしくはその男性パートナーで、有効な避妊法の使用に従わない人
英語
1. Renal disease unrelated to SLE (e.g. diabetes mellitus, other glomerular or tubulointerstitial disease, renovascular disease), or transplanted kidney.
2. Estimated glomerular filtration rate (eGFR by MDRD) =<20 mL/min per 1.73 m2 or serum creatinine >300 micromol/L (3.39 mg/dL) at screening.
3. Renal biopsy showing cellular or fibrocellular crescent in more than 25% of glomeruli.
4. CNS or other severe organ manifestation of lupus that necessitate aggressive immunosuppressive therapy on its own.
5. Co-morbidities that require corticosteroid therapy (e.g. asthma, inflammatory bowel disease).
6. Treatment with prednisolone (or prednisone, or equivalent) at >20 mg/D for over 4 weeks within the past 3 months.
7. Treatment with MMF at >1.5 g/D for over 4 weeks within the past 3 months.
8. Known hypersensitivity or intolerability to prednisolone (or prednisone, or equivalent), TAC, or MMF at a dose of 1.25 g or below per day.
9. Subjects who are already on treatment with TAC, cyclosporine or any other calcineurin inhibitor for over 4 weeks within the past 12 months.
10. Treatment with cyclophosphamide, leflunomide, or methotrexate for over 2 weeks, or use of biological agent(s) regardless of duration, within the past 6 months (Note: prior use of azathioprine, mizoribine, intravenous immunoglobulins and anti-malarials is allowed).
11. Uncontrolled hypertension with systolic BP >160 mmHg or diastolic BP >95 mmHg.
12. Women who are pregnant or breastfeeding.
13. Women with childbearing potential or their male partners, who refuse to use an effective birth control method
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tak-Mao Daniel Chan |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tak-Mao Daniel Chan |
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香港大学
英語
The University of Hong Kong
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内科
英語
Department of Medicine
日本語
4/F, Professional Block, Queen Mary Hospital
英語
4/F, Professional Block, Queen Mary Hospital
+852-2255-4449
dtmchan@hku.hk
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tak-Mao Daniel Chan |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tak-Mao Daniel Chan |
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香港大学
英語
The University of Hong Kong
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内科
英語
Department of Medicine
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4/F, Professional Block, Queen Mary Hospital
英語
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+852-2255-4449
dtmchan@hku.hk
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その他
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The University of Hong Kong
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香港大学
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香港大学
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海外/Outside Japan
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はい/YES
NCT02630628
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ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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2016 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029135
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029135
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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