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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000025477
受付番号 R000029138
科学的試験名 材質の異なるブラキシズム用ナイトガードによる睡眠中筋活動及び睡眠状態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/30
最終更新日 2020/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 材質の異なるブラキシズム用ナイトガードによる睡眠中筋活動及び睡眠状態の検討 Relationship between masticatory muscle activities and EEG during sleep by Nightguard with different materials for Sleep Bruxism patients.
一般向け試験名略称/Acronym 材質の異なるブラキシズム用ナイトガードによる睡眠中筋活動及び睡眠状態の検討 Relationship between masticatory muscle activities and EEG during sleep by Nightguard with different materials for Sleep Bruxism patients.
科学的試験名/Scientific Title 材質の異なるブラキシズム用ナイトガードによる睡眠中筋活動及び睡眠状態の検討 Relationship between masticatory muscle activities and EEG during sleep by Nightguard with different materials for Sleep Bruxism patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 材質の異なるブラキシズム用ナイトガードによる睡眠中筋活動及び睡眠状態の検討 Relationship between masticatory muscle activities and EEG during sleep by Nightguard with different materials for Sleep Bruxism patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠時ブラキシズム Sleep Bruxism
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は,異なる2つの素材のナイトガードを用い,睡眠中の筋活動及び脳波を測定し,ナイトガードの使用が睡眠の質やブラキシズムイベントにどのような影響を与えるか検討する. The purpose in this study is, by measuring masticatory muscle activities and EEG during sleep by Nightguard with different materials for Sleep Bruxism patients, to research how the impact on bruxism events and sleep quality due to use of Nightguard.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ナイトガード装着2週間後の睡眠中筋活動記録及び脳波記録 EMG and EEG during sleep after 2weeks with Nightguard
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 睡眠時ブラキシズム用ナイトガードの装着(ハードタイプ) Use of Nightguard for Sleep Bruxism(Hard type)
介入2/Interventions/Control_2 睡眠時ブラキシズム用ナイトガードの装着(ソフトタイプ) Use of Nightguard for Sleep Bruxism(Soft type)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 睡眠時ブラキシズムに関するアンケートを行い,睡眠時ブラキシズムを有すると判断した者 A person who has been diagnosed with Sleep Bruxism.
除外基準/Key exclusion criteria 過去にナイトガードの使用歴がある者,その他の睡眠障害を有する者,顎関節症など口腔顔面領域に異常を有する者,多数歯欠損を有する者 A person who has been use history of Nightguard.
A person who has been diagnosed with other Sleeping disorder.
A person who has been not normal about orofacial areas.A person who has been many teeth missing.
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮嶋隆一郎

ミドルネーム
Ryuichiro Miyajima
所属組織/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
所属部署/Division name 顎口腔欠損再構築学分野 Division of Occlusion & Maxillofacial Reconstruction
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1 Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu
電話/TEL 093-582-1131
Email/Email r15miyajima@fa.kyu-dent.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮嶋隆一郎

ミドルネーム
Ryuichiro Miyajima
組織名/Organization 九州歯科大学 Kyushu Dental University
部署名/Division name 顎口腔欠損再構築学分野 Division of Occlusion & Maxillofacial Reconstruction
郵便番号/Zip code
住所/Address 北九州市小倉北区真鶴2-6-1 2-6-1 Manazuru, Kokurakita-ku, Kitakyushu
電話/TEL 093-582-1131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r15miyajima@fa.kyu-dent.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Dental University Division of Occlusion & Maxillofacial Reconstruction
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州歯科大学 顎口腔欠損再構築学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 02 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 30
最終更新日/Last modified on
2020 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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