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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000025331
受付番号 R000029140
科学的試験名 プロトンポンプ阻害薬が口腔内細菌と唾液中蛋白・代謝物と便中の細菌叢に及ぼす影響の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/20
最終更新日 2016/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プロトンポンプ阻害薬が口腔内細菌と唾液中蛋白・代謝物と便中の細菌叢に及ぼす影響の探索的研究 Research on the effect of a proton pump inhibitor on the oral and intestinal microbiota and salivary protein and metabolites.
一般向け試験名略称/Acronym PPIと口腔内細菌 Influence of PPI on oral microbiota
科学的試験名/Scientific Title プロトンポンプ阻害薬が口腔内細菌と唾液中蛋白・代謝物と便中の細菌叢に及ぼす影響の探索的研究 Research on the effect of a proton pump inhibitor on the oral and intestinal microbiota and salivary protein and metabolites.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PPIと口腔内細菌 Influence of PPI on oral microbiota
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常ボランティアへPPI投薬を行い、口腔内及び腸内細菌叢への影響を検討し、PPI投薬に伴う生体での様々な効果及び副作用発症メカニズムを検証する。 The aim of the present study was to explore the influence of PPI usage on the oral and gut microbiota with healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬剤投与前後での口腔内細菌変化の比較。
プロトンポンプ阻害薬内服前と28日の内服後に口腔内に存在する菌の比較をすることでプロトンポンプ阻害薬が口腔内細菌に影響を及ぼしうるか否かを明らかとする。
Ten adult healthy volunteers with no medications donated the fecal, saliva and periodontal pocket fluid samples before and after administration of esomeprazole 20mg once daily for 4 weeks. We then investigate the effect of PPIs on the bacterial communities using 16S rRNA gene sequencing method.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上
2)研究参加について本人から文書で同意が得られている。
1) over 20 year old
2) Informed consent about this research has been obtained with participants in writing form.
除外基準/Key exclusion criteria 1)ステロイド、免疫抑制薬、抗癌剤を使用中の例
2)歯が20本以下の例
3)抗生物質使用中あるいは1か月以内に抗生物質を使用した例
4)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある女性
5)エソメプラゾールに対してアレルギー歴のある例
6)虫垂切除を除く消化管の切除手術を受けた既往のある例
7)その他、研究責任者が本研究の対象者として不適当と判断した例
1) daily usage of steroids, immunosuppresive and anticancer drugs
2) 20 or fewer teeth
3) using antibiotics during use or within 1 month
4) During pregnancy, lactating, a woman who may be pregnant
5) history of allergy to esomeprazole
6) A case of a history of resection of the gastrointestinal tract except for appendectomy
7) the research director judged inappropriate as the subject of this research
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三代 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Mishiro
所属組織/Organization 島根大学 Shimane university school of medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2190
Email/Email tmishiro@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三代 剛

ミドルネーム
Tsuyoshi Mishiro
組織名/Organization 島根大学 Shimane university school of medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane, Japan
電話/TEL 0853-20-2190
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmishiro@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 10人の健常ボランティアで28日間エソメプラゾール内服行い、内服前後での歯槽・唾液・糞便サンプルを用いて、16SrRNA解析にて細菌叢変化を観察する。 Ten adult healthy volunteers with no medications donated the fecal, saliva and periodontal pocket fluid samples before and after administration of esomeprazole 20mg once daily for 4 weeks. We then investigate the effect of PPIs on the bacterial communities using 16S rRNA gene sequencing method.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 20
最終更新日/Last modified on
2016 12 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029140
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029140

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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