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一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発胃癌二次化学療法biweekly irinotecan plus cisplatinと irinotecan alone療法のランダム化比較試験IPDメタ解析 : GI-0801BIRIP とECRIN TRICS RCTs

英語
IPD meta-analysis of biweekly irinotecan plus cisplatin and irinotecan alone as second-line treatment for advanced gastric cancer: TCOG GI-0801BIRIP and ECRIN TRICS RCTs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌二次化学療法TCOG GI-0801BIRIP とECRIN TRICS RCTsメタ解析

英語
Meta-analysis of TCOG GI-0801BIRIP and ECRIN TRICS RCTs as second-line treatment for advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発胃癌二次化学療法biweekly irinotecan plus cisplatinと irinotecan alone療法のランダム化比較試験IPDメタ解析 : GI-0801BIRIP とECRIN TRICS RCTs

英語
IPD meta-analysis of biweekly irinotecan plus cisplatin and irinotecan alone as second-line treatment for advanced gastric cancer: TCOG GI-0801BIRIP and ECRIN TRICS RCTs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌二次化学療法TCOG GI-0801BIRIP とECRIN TRICS RCTsメタ解析

英語
Meta-analysis of TCOG GI-0801BIRIP and ECRIN TRICS RCTs as second-line treatment for advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発胃癌

英語
Advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発胃癌でS-1ベース治療に抵抗となった症例において、二次化学療法としてのbiweekly irinotecan plus cisplatin療法とirinotecan alone療法を比較する．
１．Biweekly irinotecan plus cisplatin療法はirinotecan alone療法との治療効果の比較
２．各治療の効果が期待できるサブグループを探索する：前治療におけるプラチナ製剤の治療歴の有無により治療効果に違いがあるか、病理組織型により治療効果に違いがあるか等　　　　　
３．補助化学療法中あるいは完了後6か月以内の再発例と一次化学療法増悪例とは、いずれも同様の治療効果が得られるか。

英語
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of biweekly CPT-11 plus CDDP comparing to CPT-11 monotherapy in patients with advanced gastric cancer who had received S-1 based first line chemotherapy.
1. Comparison of effectiveness between biweekly irinotecan plus cisplatin vs. irinotecan alone
2. To identify subgroups, biomarkers, most likely benefit from each treatment: previous treatment with cisplatin, histological cancer types etc.
3. Comparison of effectiveness between patients who relapsed during or within 6 months after adjuvant chemotherapy and patients after first line chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（OS：Overall survival）

英語
Overall survival: OS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS：Progression-free survival）
治療成功期間（TTF：time to treatment failure）
奏効率（RR：Response rate）
病勢コントロール率（DCR：Disease control rate）
有害事象（Adverse event）

英語
PFS: Progression-free survival
TTF: time to treatment failure
RR: Response rate
DCR: Disease control rate
Adverse events

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的に胃腺癌が確認
2) 初回化学療法としてS-1単剤またはS-1を含む併用療法（S-1＋CPT-11併用療法既治療例は除く）に治療抵抗性を示した根治切除不能な進行胃癌または再発胃癌。なお、S-1単剤の術後補助化学療法施行中または終了後６ヶ月以内の再発症例は本基準を満たす
3) Performance status（ECOG分類）: 0-2
4) 登録時の満年齢が20歳以上の症例
5) 投与開始日より12週以上の生存が期待される
6) 重度の臓器不全がない

英語
1.With pathologically proven gastric cancer
2. S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
3. ECOG performance status<=2
4. Age 20 years old or more
5. Life expectancy estimated>=12 weeks
6. Sufficient organ functions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験の登録前１４日以内に、輸血、血液製剤およびＧ-ＣＳＦ等の造血因子製剤の投与を受けている症例
2)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)活動性の重複癌を有する症例
4)コントロール不能な胸水あるい腹水を有する症例
5)心膜水を有する症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例
7)症状を有する脳転移を有する症例
8)著しい心電図異常が認められる症例
9)臨床上問題となる心疾患（うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等）を合併する症例を有する症例
10)重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例
11)消化管の新鮮出血を有する症例
12)下痢を有する症例
13)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
14)中枢神経障害の既往のある症例
15)老人性痴呆症を有する症例
16)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
17)コントロール困難な糖尿病を有する症例
18)硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
19)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある症例
20)その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
(1) Blood transfusion, blood products, or hematopoietic factor products, such as G-CSF, within 14 days before enrollment of this study.
(2) Present and/or drug hypersensitivity or severe drug allergy.
(3) Active double cancer.
(4) With uncontrolled pleural effusion or ascites.
(5) With pericardial effusion.
(6) With infectious disease which needs treatment.
(7) With symptomatic brain metastasis.
(8) With marked ECG abnormalities.
(9) With serve heart diseases, such as congestive heart failure, symptomatic coronary artery disease, inadequately controlled arrhythmia, myocardial infarction during the previous 12 months, etc.
(10) With severe pulmonary disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema, etc.).
(11) With fresh gastrointestinal hemorrhage.
(12) Watery stool (diarrhea).
(13) Intestinal paralysis or ileus.
(14) With a history of central nervous system disorder.
(15) With senile dementia.
(16) With psycologic disorder which disturbs recruiting to the study
(17)Uncontrolled diabetes mellitus.
(18) Receiving atazanavir sulfate.
(19) Pregnant and/or nursing women.
(20) Inappropriate recruit to the study judged by an investigator in charge.

目標参加者数/Target sample size

298

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小泉和三郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Wasaburo Koizum

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
252-0374 神奈川県相模原市南区北里1-15-１

英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0374, Japan

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

koizumi@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西川和宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiro Nishikawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター　

英語
Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
540-0006 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14, Houenzaka, Chuo-ku, Osaka, 540-0006

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuno13@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Epidemiological and Clinical research Information Network (ECRIN)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　疫学臨床試験研究支援機構（ECRIN)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
進行再発胃癌二次化学療法症例を対象としたbiweekly irinotecan plus cisplatin療法 (BIRIP)とirinotecan alone療法 (CPT-11) のランダム化比較試験のメタ解析を行った。総症例は290例であった。OSは 12.3月 (BIRIP)と11.3月 (CPT-11)で差を認めなかった (HR 0.87; P = 0.272)。一方PFSは 4.3月 (BIRIP)と3.3月 (CPT-11)とBIRIPで有意に長かった(HR 0.77, P = 0.035)。奏効率は 20.5%(BIRIP)と 16.0% (CPT-11)で差を認めなかった(P = 0.361)。病勢制御割合は72.1% (BIRIP) と59.2%（CPT-11) とBIRIPで有意に良好であった (P = 0.032)。グレード3以上の有害事象に差は認めなかった。

英語
Cumulative data from eligible 290 patients from these two trials were evaluated. OS were 12.3 in BIRIP group and 11.3 months in CPT-11 group (HR 0.87; P = 0.272). PFS was significantly longer in BIRIP group (4.3months) than in CPT-11 group (3.3months; HR 0.77, P = 0.035). The response rate was 20.5% in BIRIP group and 16.0% in CPT-11 group (P = 0.361). However, the disease control rate was significantly better in BIRIP group (72.1%) than in CPT-11 group (59.2%) (P = 0.032). The incidences of grade 3 or worse adverse events did not differ between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

02

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語
二次化学療法の治療レジメンとしては、
biweekly irinotecan plus cisplatin療法とirinotecan alone療法との比較試験であるTCOG GI-0801BIRIP trialとECRIN TRICS trialとが行われ近年報告されている。両試験とも有意差は示せなかったが、ECRIN TRICS trialでは、想定したOSの見込みよりも両治療法とも良好な結果であったために検出率の低い試験となっていた。両試験の統合解析では約300症例での検討となり、biweekly irinotecan plus cisplatin療法とirinotecan alone療法の比較において検出力が増すことが想定、irinotecan plus cisplatin療法の有用性が証明される可能性があることがあげられる。また、各治療の効果が期待できるサブグループが明らかにできる可能性があると考えられる。

英語
Two randomized trials of biweekly CPT-11 plus CDDP versus CPT-11 alone in second line, TCOG GI-0801BIRIP trial and ECRIN TRICS trial were done without overall survival benefit; although there were trends for better survival for CPT-11 plus CDDP.
Based on these findings, we conducted meta-analysis to compare the efficacy and safety of biweekly CPT-11 plus CDDP and CPT-11 monotherapy in 300 patients who enrolled these two recent randomized trials. Also we identify subgroups who would benefit from each treatment.

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

12

月

26

日

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