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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025334
受付番号 R000029147
科学的試験名 ルセオグリフロジンが2型糖尿病患者の膣内細菌叢に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/20
最終更新日 2016/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ルセオグリフロジンが2型糖尿病患者の膣内細菌叢に及ぼす影響 Effects of luseogliflozin on intravaginal bacteria and fungi in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym ルセオグリフロジンが膣内細菌叢に及ぼす影響 Effects of luseogliflozin on intravaginal bacteria and fungi
科学的試験名/Scientific Title ルセオグリフロジンが2型糖尿病患者の膣内細菌叢に及ぼす影響 Effects of luseogliflozin on intravaginal bacteria and fungi in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ルセオグリフロジンが膣内細菌叢に及ぼす影響 Effects of luseogliflozin on intravaginal bacteria and fungi
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SGLT2阻害薬ルセオグリフロジンが膣内細菌叢に及ぼす影響について検討する To investigate of effects of luseogliflozin on intravaginal bacteria and fungi
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膣内細菌叢(真菌, グラム陽性または陰性桿菌) Intravaginal fungi and Gram-positive and -negative bacilli
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes BMI, HbA1c, 血清脂質(トリグリセライド, 総コレステロール, HDL及びLDLコレステロール濃度) Body mass index, HbA1c, and serum triglyceride and total, HDL, and LDL cholesterol levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者
臨床試験の説明を受け同意した
Type 2 diabetes patients.
Obtained written informed consent from the patients before participation.
除外基準/Key exclusion criteria 高度の腎障害を併発している Having severe nephropathy.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
楠 正隆

ミドルネーム
Masataka Kusunoki
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 総合保健体育科学センター Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区不老町 Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-789-3946
Email/Email info@tonyo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
楠 正隆

ミドルネーム
Masataka Kusunoki
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 総合保健体育科学センター Research Center of Health, Physical Fitness and Sports
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区不老町 Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya
電話/TEL 052-789-3946
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@tonyo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Research Center of Health, Physical Fitness and Sports, Nagoya University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 総合保健体育科学センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 11 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 07 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 11 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information 女性の2型糖尿病患者を閉経前後の2群に分け、それぞれの群にルセオグリフロジン2.5mgを1日1回、6ヶ月間投与する。投与期間の前後に膣内分泌液を採取し、培養することで、膣内バクテリアの発現を定量する。また、体重測定および採血も行い、BMIを求めるとともに、HbA1c、血清トリグリセライド、HDLおよびLDLコレステロール濃度も副次的な指標として測定する。 Female patients with type 2 diabetes are divided into two group: premenopausal and postmenopausal groups. Each patient are administered SGLT2 inhibitor luseogliflozin once daily at a dose level 2.5 mg for 6 months. Immediately before and after 6 months of luseogliflozin treatment, vaginal secretions are collected, and the secretions collected are incubated in media for identification and quantification of the bacteria. Body weight is measured immediately before and at the end of 6 months of luseogliflozin treatment. Blood samples are obtained before and after the treatment to measure HbA1c and serum triglyceride and HDL and LDL cholesterol levels.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 20
最終更新日/Last modified on
2016 12 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029147
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029147

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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