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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025335
受付番号 R000029149
科学的試験名 睡眠時無呼吸症候群患者におけるHDL機能不全の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/04
最終更新日 2019/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠時無呼吸症候群患者におけるHDL機能不全の検討 Evaluation of HDL functions in patients with sleep apnea syndrome
一般向け試験名略称/Acronym SAS患者でのHDL機能 HDL functions in SAS patients
科学的試験名/Scientific Title 睡眠時無呼吸症候群患者におけるHDL機能不全の検討 Evaluation of HDL functions in patients with sleep apnea syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SAS患者でのHDL機能 HDL functions in SAS patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠時無呼吸症候群 Sleep apnea syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠時無呼吸症候群(sleep apnea syndrome、SAS)は、睡眠中に呼吸停止、低呼吸を繰り返す病態である。肥満、男性、加齢がOSAの危険因子であることが分かっている。なかでも肥満と強い関連をもつことはメタボリックシンドローム(MS)患者で高頻度にSASを認める事実と符合する。MSは糖尿病発症の危険因子であるとともに、心血管疾患(CVD)の危険因子である。同様にSASにおいて、酸化ストレス、炎症、交感神経活性の亢進、血圧上昇、インスリン抵抗性を基盤とする糖脂質代謝異常が惹起され、CVDのリスクを高めるとの報告が散見される(Oxid Med Cell Longev. 2015、Curr Atheroscler Rep 2016)。脂質異常症は動脈硬化の主要な危険因子の一つである。HDLは抗動脈硬化性リポ蛋白で、様々な疫学研究でCVD発症と負の相関関係を示すことから、ニコチン酸(N Engl J Med 2011、2014)やコレステロールエステル転送蛋白阻害薬(N Engl J Med 2007、2012)を使ってHDLコレステロール(HDL-C)を増加させる新規治療が行なわれたが、明らかなCVD抑制効果は認めなかった。こうした背景から、HDLの量(コレステロール値)ではなく機能(抗動脈硬化作用)が重要であるとの認識が高まりつつある。HDLの抗動脈硬化作用は、マクロファージからのコレステロール引き抜き(cholesterol efflux)に始まる肝臓、腸管へのコレステロール逆転送作用(cholesterol reverse transport、RCT)、抗酸化作用、抗炎症作用、内皮機能改善作用などがある。我々は、コレステロール引き抜き能(cholesterol efflux capacity、CEC)が冠動脈疾患の独立した予測因子(atherosclerosis 2015)であることやコーヒーポリフェノールがCECを改善しRCTを促進すること(Circ Res 2010)などを報告してきた。この間、HDL機能の包括的な評価が重要を考え、CECに加えて抗酸化、抗炎症アッセイを確立するとともに、内皮機能改善(NO産生)アッセイなど包括的HDL機能評価系の確立を目指している。本研究では、防衛医科大学校病院および睡眠総合ケアクリニック代々木の睡眠時無呼吸症候群の患者を対象として、HDL機能不全の有無を評価する。 Sleep apnea syndrome (SAS) is characterized by pauses in breathing or periods of shallow breathing during sleep and associated with obesity, male gender, aging. In particular, comorbidity of obesity lead to metabolic syndrome, whereby increasing risk for cardiovascular disease (CVD). The increased risk for CVD is due to increased oxidative stress, inflammation, sympathomimetic tone, and blood pressure, together with insulin resistant. Dyslipidemia is one of major risk factors for CVD and impaired HDL function has been recently shown to be associated with CVD. In the present study, we aimed to assess HDL functions in patients with SAS
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 種々のHDL機能をSAS患者を対照者で比較する。 compare various HDL functions between SAS patients and healthy controls
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HDL機能 HDL functions
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脂質、アポ蛋白 lipids, apoproteins

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 終夜睡眠ポリグラフィーでAHI15以上 AHI 15 or greater
除外基準/Key exclusion criteria 1)HbA1c10%以上の管理不十分な糖尿病
2)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系疾患を発症した患者
3)肝機能障害(AST、ALTが基準値上限(施設基準)の3倍を越える)患者
4)透析患者を含む高度腎機能障害(eGFR<30 ml/min)
5)中等症(NYHAⅢ度)以上の心不全患者
6)悪性腫瘍ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者
7)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
8) 重症感染症または重篤な外傷を有する患者
9) 主治医が対象として不適切と判断した患者
1) HbA1c >10%
2) recent cerebrovascular events (6 months)
3) liver dysfunction (AST/ALT greater than 3 fold of upper normal limits)
4) advanced renal inssuficiency including hemodialysis
5) heart failure (NYHA III/IV)
6) cancer or critically ill patients
7) pregnant women
8) serious infection
9) subjects to whom attending doctor judges inappropriate to join the study
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克則
ミドルネーム
池脇
Katsunori
ミドルネーム
Ikewaki
所属組織/Organization 防衛医科大学校
National defense medical college
所属部署/Division name 抗加齢血管内科 Division of anti-aging, and vascular medicine
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki Tokorozawa Saitama
電話/TEL 0429-95-1211
Email/Email kikewaki@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克則
ミドルネーム
池脇
Katsunori
ミドルネーム
Ikewaki
組織名/Organization 防衛医科大学校 National defense medical college
部署名/Division name 抗加齢血管内科 Division of anti-aging, and vascular medicine
郵便番号/Zip code 359-8513
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki Tokorozawa Saitama
電話/TEL 0429-95-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kikewaki@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 防衛医科大学校(医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究 National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 防衛医科大学校(医学教育部医学科進学課程及び専門課程、動物実験施設、共同利用研究 National Defense Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 防衛医科大学校 National defense medical college
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki Tokorozawa Saitama
電話/Tel 0429-95-1211
Email/Email kikewaki@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 防衛医科大学校(埼玉県) 抗加齢血管内科、耳鼻咽喉科学講座
睡眠総合ケアクリニック代々木(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 症例対照研究
症例:SAS患者80名
対照:non-SAS 60名
case control study
case SAS patients n=80
controls non-SAS n=60

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 20
最終更新日/Last modified on
2019 12 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029149

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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