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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025345
受付番号 R000029150
科学的試験名 長い角膜切開と短い角膜切開による白内障術後の全・前面・後面角膜乱視と形状変化の両眼無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/21
最終更新日 2017/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長い角膜切開と短い角膜切開による白内障術後の全・前面・後面角膜乱視と形状変化の両眼無作為化並行群間比較試験 Surgically Induced Astigmatic Change and Shape Changes of Total, Anterior, and Posterior Corneas After Long- versus Short-Length Clear Corneal Incision Cataract Surgery: A Randomized Clinical Study
一般向け試験名略称/Acronym 長・短角膜切開白内障術後の惹起乱視の比較 Surgically Induced Astigmatism and Shape Changes of Total, Anterior, and Posterior Corneas After Long versus Short Clear Corneal Incision Cataract Surgery
科学的試験名/Scientific Title 長い角膜切開と短い角膜切開による白内障術後の全・前面・後面角膜乱視と形状変化の両眼無作為化並行群間比較試験 Surgically Induced Astigmatic Change and Shape Changes of Total, Anterior, and Posterior Corneas After Long- versus Short-Length Clear Corneal Incision Cataract Surgery: A Randomized Clinical Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長・短角膜切開白内障術後の惹起乱視の比較 Surgically Induced Astigmatism and Shape Changes of Total, Anterior, and Posterior Corneas After Long versus Short Clear Corneal Incision Cataract Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 角膜切開白内障手術後に、角膜前面の乱視と形状が変化することが知られているが、角膜後面や全角膜乱視や形状が経時的にどのように変化するかはわかっていない。 The purpose of this study is to compare surgically induced astigmatism (SIA) and shape changes of total, anterior, or posterior cornea between eyes with long-length clear corneal incisions (CCIs) and eyes with short-length CCIs in cataract surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 今回、角膜切開白内障手術において、1)創口が長い場合(約1.75mm以上)と、2)短い場合(約1.75mm未満)に分けて白内障手術を行い、角膜全・前面・後面の角膜乱視と角膜形状が、術後2日、2週、4週、8週にどのように変化するかを検討する。 Eyes are to randomly assigned to undergo long-length (not less than 1.75 mm) or short-length (<1.75mm) CCI of 2.4 mm in width SIA of total, anterior, and posterior corneas is determined using power vector analysis, and corneal shape changes are assessed using a videokeratography preoperatively, and postoperatively at 2 days, and 2, 4, and 8 weeks.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前・術後2日、2週、4週、8週に角膜乱視と角膜形状の検査を行い、術前からの変化を比較検討する。
1)角膜前・後面および全乱視…角膜トポグラフィー(Tomey TMS-5)のsimulated K値を用いる
2)角膜前・後面および全乱視の乱視変化…power vector analysisを用いる
3)角膜前・後面および全角膜の形状変化…TMS-5のaverage of difference map
Patients are to undergo examinations at 2 days and at 2, 4, and 8 weeks after surgery.
1) Corneal astigmatism of total, anterior, and posterior corneas (simulated K value of a videokeratography system; Tomey TMS-5)
2) Surgically induced astigmatic change of total, anterior, and posterior corneas (power vector analysis)
3) Shape changes in of total, anterior, and posterior corneas (average of difference map of TMS-5)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4)角膜切開長…前眼部光干渉断層計
5)不正乱視(フーリエ解によるasymmetry and higher-order irregularity components)…角膜トポグラフィー(Tomey TMS-5)
6)眼球、角膜、眼内高次収差…波面収差計
7)矯正視力・等価球面度数
4) Incision length of clear corneal incisions
5) Irregular astigmatism components (asymmetry and higher-order irregularity components)
6) Ocular, corneal, and internal optic higher order aberrations (HOAs)
7) Corrected distance visual acuity and manifest spherical equivalent value

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 120名の両眼を無作為に分けて、片眼120眼に、創口が長い角膜切開より超音波白内障手術を行う。 Bilateral (240) eyes of 120 patients are randomly assigned to undergo long-length (no more than 1.75mm)
介入2/Interventions/Control_2 その逆眼120眼に、創口が短い角膜切開より超音波白内障手術を行う。 That reverse eyes 120 patients are randomly assigned to undergo short-length (<1.75mm) clear corneal incision (CCI)of 2.4 mm in width.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 平成27年11月1 日と平成28年11月11日の間に、超音波乳化吸引術およびアクリル眼内レンズ挿入術を施行予定の患者で、術後2ヵ月の検査に協力できる患者の両眼240眼、120名を対象とする。 Patients who are scheduled for bilateral phacoemulsification surgery with an acrylic intraocular lens (IOL) implantation at the Hayashi Eye Hospital between November 1, 2015 and November 11, 2016.
除外基準/Key exclusion criteria 1)白内障以外の眼疾患
2)落屑症候群のある患者
3)計画的嚢外法や嚢内法予定の患者
4)チン小帯が脆弱な可能性がある患者
5)眼炎症や手術の既往
6)糖尿病のある患者
7)研究参加を拒否する患者
8)検査や経過観察が難しい患者
9)他の研究に参加した患者
Exclusion criteria are eyes with pathologies except for cataract; eyes with pseudoexfoliation syndrome; eyes that were to undergo planned extracapsular or intracapsular cataract extraction; eyes with a possible zonular dehiscence; a history of ocular surgery or inflammation; patients with diabetes mellitus; patients who refused the inclusion in the study; and difficulties with examination or follow-up. Patients who were enrolled in other studies were excluded.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林 研

ミドルネーム
Ken Hayashi
所属組織/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 研

ミドルネーム
Ken Hayashi
組織名/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 林眼科病院(福岡県) Hayashi Eye Hospital(Fukuoka) 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 21
最終更新日/Last modified on
2017 06 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029150
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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