UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025339
受付番号 R000029152
科学的試験名 da Vinciサージカルシステム(DVSS)による 腎部分切除術が施行された腎腫瘍患者を対象とした 後ろ向き大規模観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/20
最終更新日 2016/12/20 18:00:23

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
da Vinciサージカルシステム(DVSS)による
腎部分切除術が施行された腎腫瘍患者を対象とした
後ろ向き大規模観察研究


英語
A retrospective Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Robot-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Partial Nephrectomy for small renal tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腎部分切除術の有効性と安全性を評価する多施設共同後ろ向き観察研究


英語
A retrospective Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Robot-assited Partial Nephrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
da Vinciサージカルシステム(DVSS)による
腎部分切除術が施行された腎腫瘍患者を対象とした
後ろ向き大規模観察研究


英語
A retrospective Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Robot-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Partial Nephrectomy for small renal tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腎部分切除術の有効性と安全性を評価する多施設共同後ろ向き観察研究


英語
A retrospective Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Robot-assited Partial Nephrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小径腎腫瘍


英語
Small renal tumors

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2011年1月から2016年3月末までに全国の約60施設でDVSSによる腎部分切除術(以下、ロボット支援腎部分切除術)が施行された(術式移行症例を含む)全ての腎腫瘍患者を後ろ向きに調査し、手術の有効性(癌制御の効果、腎機能温存、合併症の有無、その他の主要評価項目に位置付けられる重要な項目の総手術時間、出血量、転移、再発)を評価する。


英語
To assess the safety and efficacy of robot-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) partial nephrectomy for small renal tumors performed at multi-institutions in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
- 癌制御の効果:切除断端陽性の有無
- 腎機能温存:阻血時間、血清クレアチニン、eGFR
- 合併症の有無:尿路合併症の発現
- その他の主要評価項目に位置付けられる重要な項目:総手術時間、出血量、転移の有無、再発の有無


英語
- Oncological outcome: margin status, recurrence-free survival
- Renal function: Warm ischemia time, serum creatinine, eGFR
- Safety outcomes:Adverse Events
- Other outcomes: Operative Time, Blood Loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 術後3ヶ月時点の腎機能温存(eGFR)に影響を与える因子を探索する。
- 主要な解析の各評価項目と術者のロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の経験症例数との関連を評価する。
- 腎機能の平均的な経時推移を把握する。


英語
- Assessment of factors that affect post-operative kidney function
- Assessment of learning curves for robot-assisted partial nephrectomy
- Assessment of changes of pre- and post- operative eGFR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腎腫瘍と診断され、2011年1月から2016年3月末までにロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術が施行された患者(術式移行症例を含む)


英語
Patients with small renal tumors who received Robot-assisted partial nephrectomy between January 2011 and March 2016

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
診療情報記録から収集したデータを用いることについて拒否の申し出があった患者


英語
Patients who deny the enrollment of this study

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤澤 正人


英語

ミドルネーム
Masato Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科系講座腎泌尿器科学分野


英語
Division of Urology, Department of Surgery Related

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6155

Email/Email

uro6155@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
古川 順也


英語

ミドルネーム
Junya Furukawa

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科系講座腎泌尿器科学分野


英語
Division of Urology, Department of Surgery Related

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6155

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uro6155@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine
Division of Urology, Department of Surgery Related

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科系講座腎泌尿器科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神戸大学医学部附属病院を含め約60施設


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 12 20

最終更新日/Last modified on

2016 12 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029152


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名