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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000025339
受付番号 R000029152
科学的試験名 da Vinciサージカルシステム(DVSS)による 腎部分切除術が施行された腎腫瘍患者を対象とした 後ろ向き大規模観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/20
最終更新日 2016/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title da Vinciサージカルシステム(DVSS)による
腎部分切除術が施行された腎腫瘍患者を対象とした
後ろ向き大規模観察研究
A retrospective Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Robot-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Partial Nephrectomy for small renal tumors.
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援腎部分切除術の有効性と安全性を評価する多施設共同後ろ向き観察研究 A retrospective Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Robot-assited Partial Nephrectomy
科学的試験名/Scientific Title da Vinciサージカルシステム(DVSS)による
腎部分切除術が施行された腎腫瘍患者を対象とした
後ろ向き大規模観察研究
A retrospective Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Robot-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) Partial Nephrectomy for small renal tumors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援腎部分切除術の有効性と安全性を評価する多施設共同後ろ向き観察研究 A retrospective Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Robot-assited Partial Nephrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小径腎腫瘍 Small renal tumors
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2011年1月から2016年3月末までに全国の約60施設でDVSSによる腎部分切除術(以下、ロボット支援腎部分切除術)が施行された(術式移行症例を含む)全ての腎腫瘍患者を後ろ向きに調査し、手術の有効性(癌制御の効果、腎機能温存、合併症の有無、その他の主要評価項目に位置付けられる重要な項目の総手術時間、出血量、転移、再発)を評価する。
To assess the safety and efficacy of robot-assisted (da Vinci surgical system, DVSS) partial nephrectomy for small renal tumors performed at multi-institutions in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes - 癌制御の効果:切除断端陽性の有無
- 腎機能温存:阻血時間、血清クレアチニン、eGFR
- 合併症の有無:尿路合併症の発現
- その他の主要評価項目に位置付けられる重要な項目:総手術時間、出血量、転移の有無、再発の有無
- Oncological outcome: margin status, recurrence-free survival
- Renal function: Warm ischemia time, serum creatinine, eGFR
- Safety outcomes:Adverse Events
- Other outcomes: Operative Time, Blood Loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - 術後3ヶ月時点の腎機能温存(eGFR)に影響を与える因子を探索する。
- 主要な解析の各評価項目と術者のロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術の経験症例数との関連を評価する。
- 腎機能の平均的な経時推移を把握する。
- Assessment of factors that affect post-operative kidney function
- Assessment of learning curves for robot-assisted partial nephrectomy
- Assessment of changes of pre- and post- operative eGFR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腎腫瘍と診断され、2011年1月から2016年3月末までにロボット支援腹腔鏡下腎部分切除術が施行された患者(術式移行症例を含む) Patients with small renal tumors who received Robot-assisted partial nephrectomy between January 2011 and March 2016
除外基準/Key exclusion criteria 診療情報記録から収集したデータを用いることについて拒否の申し出があった患者 Patients who deny the enrollment of this study
目標参加者数/Target sample size 900

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤澤 正人

ミドルネーム
Masato Fujisawa
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科系講座腎泌尿器科学分野 Division of Urology, Department of Surgery Related
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6155
Email/Email uro6155@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
古川 順也

ミドルネーム
Junya Furukawa
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 外科系講座腎泌尿器科学分野 Division of Urology, Department of Surgery Related
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-6155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uro6155@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
Division of Urology, Department of Surgery Related
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科外科系講座腎泌尿器科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院を含め約60施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 20
最終更新日/Last modified on
2016 12 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029152
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029152

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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