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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025378
受付番号 R000029154
科学的試験名 中国におけるB型及びC型慢性肝炎重症化予防に向けた患者self-managementプログラムの構築と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/23
最終更新日 2017/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中国におけるB型及びC型慢性肝炎重症化予防に向けた患者self-managementプログラムの構築と有効性の検討 Efficacy of a disease management program focused on acquisition of self-management skills in patients with chronic hepatitis B and C in China
一般向け試験名略称/Acronym 中国におけるウィルス性肝炎患者へのsefl-managementプログラムの有効性の検討 Efficacy of a self-management program for patients with hepatitis B and C in China
科学的試験名/Scientific Title 中国におけるB型及びC型慢性肝炎重症化予防に向けた患者self-managementプログラムの構築と有効性の検討 Efficacy of a disease management program focused on acquisition of self-management skills in patients with chronic hepatitis B and C in China
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中国におけるウィルス性肝炎患者へのsefl-managementプログラムの有効性の検討 Efficacy of a self-management program for patients with hepatitis B and C in China
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎及びC型慢性肝炎 Chronic hepatitis B and C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中国におけるB型及びC型慢性肝炎患者に対し、研究者が構築したself-management教育プログラムを実施することにより、肝炎患者の自己管理能力及びQOL得点が改善・向上し、肝炎の再発・悪化の予防効果を測定する。 We have developed the self-management education program for patients with chronic hepatitis B and C in China. The purpose of this study is to evaluate efficacy of our program in regard to improvement of self-management skills and QOL of the patients, and discuss that this program can be used for preventing recurrence of aggravation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中国語版慢性肝疾患患者に特化したQOL尺度 Chronic Liver Disease Questionnaire(CLDQ,Chinese version)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.臨床指標
2.心理指標
3.自己管理行動の実施状況
1.Clinical indicators
2.Psychological indicators
3.Implemention status of self-management behaviors

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 研究者により、患者に対して、入院中2回の自己管理教育を実施し、退院後の6月間、電話による追加教育をする。 The reseacher implements self-management education for patients 2 times when they are inhospitalized. After discharge, the researcher makes phone calls to them once evevry month for 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 患者は入院中は従来の健康教育を受け、研究者により自己管理テキストを配布、テキストの内容について簡単の説明後、患者により自己学習 During hospitalization,the patients receive usual health education by staff nurses. The researcher provides the self-manangement textbook and a brief introduction to patients. Then, the patients study it by themselves.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.慢性B型肝炎及び慢性C型肝炎の診断を受けた患者
2.18歳以上の患者
3.治療内容は問わない(インタフェーロン治療実施中も含む)
4.退院後にも継続して電話指導を受けられる者(家に電話または携帯電話を有する者)
5.経済状況は問わない。
6.入院回数は問わない。
1.Patients who have been diagnosised as chronic hepatitis B or C.
2.Patients aged 18 years old and over.
3.No limitation on patient's treatment contents (including patients on Interferon treatment).
4.Patients who can be contacted by telephone after discharge.
5.No limitation on patient's economic condition.
6.No limitation on times of patient's hospitalization.
除外基準/Key exclusion criteria 1.慢性ウイルス性肝炎以外の肝炎:急性肝炎、アルコール性肝炎,肝硬変,肝臓がん、
腹水がある者。B型及びC型以外のタイプのウイルス性肝炎。
2.主治医により判断した肝臓機能に影響する疾病は除外する:他の感染症を有する者(例:HIV、TB他)、腎臓透析、妊娠中、透析中など。
3.診療記録にうつ病の診断のある者
4.認知機能の低下がある者(MMSE 27点以下)
5.その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
1.Patients having liver diseases other than chronic hepatiis B and C.
2.Patients who have diseases which affect on liver function, judged by primary physicians.
3.Patients having a diagnosis of depression.
4.Patients having cognitive impairments (MMSE <=27).
5.Patients whose primary physicians and/or research-in-charge physicians judge the patient is not appropriate for implimentation.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
崔 英愛

ミドルネーム
Yingai Cui
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 医歯薬保健学研究科 Graduate School of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 090-2809-9032
Email/Email d134308@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
崔 英愛

ミドルネーム
Yingai Cui
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 医歯薬保険学研究科 Graduate School of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-6336
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d134308@hiroshima-u.ac.hjp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The second people's Hospital of Tianjin, China
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中国天津市第二人民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 天津市第二人民病院(天津市,中国)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 05 22
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 22
最終更新日/Last modified on
2017 06 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029154
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029154

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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