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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025479
受付番号 R000029158
科学的試験名 一般成人における食事と睡眠・気質性格傾向・ストレス感受性・QOLとの関連に関する研究-メタボリック症候群の有無による比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/02
最終更新日 2017/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一般成人における食事と睡眠・気質性格傾向・ストレス感受性・QOLとの関連に関する研究-メタボリック症候群の有無による比較検討 Association between dietary patterns and sleep quality, temperament, stress sensitivity & QOL in a general adult population - investigation in the population with/without metabolic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 食事と睡眠・気質性格傾向・ストレス感受性・QOLとの関連 Association between dietary patterns and sleep quality, temperament, stress sensitivity & QOL
科学的試験名/Scientific Title 一般成人における食事と睡眠・気質性格傾向・ストレス感受性・QOLとの関連に関する研究-メタボリック症候群の有無による比較検討 Association between dietary patterns and sleep quality, temperament, stress sensitivity & QOL in a general adult population - investigation in the population with/without metabolic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食事と睡眠・気質性格傾向・ストレス感受性・QOLとの関連 Association between dietary patterns and sleep quality, temperament, stress sensitivity & QOL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神疾患・睡眠障害 Psychiatric disorders, sleep disorder
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一般成人を対象に質問紙を用いて食事パターンと身体的及び精神的健康度との関係を明らかにする。 To elucidate the association between dietary patterns and physical and mental health in a general adult population.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 質問紙から得られるデータの相関解析や共分散構造分析、クラスター解析により食事と健康の相関関係や因果関係を明らかにする。 To clarify the association between diet and health by correlation analysis, covariance structure analysis and cluster analysis using data from the questionnaires.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自記式の質問紙による最近一ヶ月の食事パターン(摂取栄養成分及び食材) Dietary patterns for the last one month by self-administered survey (nutrition and foods)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.健康評価
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)、Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index Japanese version, PSQI-J)、
Temperment (EPQ neuroticism short version and Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris and San Diego-auto questionnaire version, TEMPS-A)、Impulsiveness (Barratt Impulsive Scale, BIS)、Depressiveness (Patient Health Questionnaire, PHQ-9)、
Stres sensitivity (Life Experiences Survey, LES)
QOL (SF-8)の各質問紙の回答から、各健康指標のスコアを算出する。
2.統計解析
2-1.栄養摂取量ならびに食材摂取量と健康評価のスコアにおいてピアソンの相関解析を行い、栄養成分や食材と健康度との直接効果を分析する。
2-2.栄養摂取量ならびに食材摂取量と健康評価のスコアに関して共分散構造解析を行い、複数の栄養成分や食材と健康度との間接効果を分析する。
2-3.k-means法によるクラスター解析を行い、食事パターンによるサブグループ化の後、ANOVA及びTukey-Kramer法でそれらのサブグループの健康度の差を比較する。
1. Health survey
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ), Sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index Japanese version, PSQI-J), Temperament (EPQ neuroticism short version and Temperament Evaluation of Memphis, Pisa, Paris and San Diego-auto questionnaire version, TEMPS-A), Impulsiveness (Barratt Impulsive Scale, BIS), Depressiveness (Patient Health Questionnaire, PHQ-9), Stress sensitivity (Life Experiences Survey, LES), and QOL (SF-8). Scores from these health indices for the analysis.
2. Statistics
2-1. Direct correlation between Nutrition & foods and health indices by Pearson's correlation test.
2-2. Indirect correlation between Nutrition & foods and health indices by covariance structure analysis.
2-3. Identifying subgroups according to dietary patterns by cluster analysis with k-means method, and comparison of the differences of health scores among the subgroups by ANOVA with Tukey-Kramer's adjustment.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な成人 Healthy adults
除外基準/Key exclusion criteria 現在治療中の疾患がある Undergoing medical treatment
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
古賀農人

ミドルネーム
Minori Koga
所属組織/Organization 北海道大学大学院 医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7 Kita-ward Sapporo Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5160
Email/Email mkoga@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
古賀農人

ミドルネーム
Minori Koga
組織名/Organization 北海道大学大学院 医学研究科 Hokkaido University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 精神医学分野 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 Kita-15 Nishi-7 Kita-ward Sapporo Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5160
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkoga@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 農林水産省農林水産政策研究所 Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 14-059
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 北海道大学大学院医学研究科 医の倫理委員会 The Institutional Ethical Board for Epidemiological Studies at Hokkaido University Graduate School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information  ピアソン相関解析ならびに共分散構造解析の結果、食事パターンと身体的・精神的健康度には弱い相関を示唆する結果が得られた。
 クラスター解析では、特定の食事パターンを示すサブグループが健康度向上に関連する結果が得られた。
The result of the present study suggested weak association between dietary patterns and health by Pearson's correlation test and covariance structure analysis.
Cluster analysis identified specific subgroups related to the improvement of physical and mental health.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 30
最終更新日/Last modified on
2017 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029158
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029158

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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