UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
山吹撫子 (発酵緑茶) の空腹時血糖値改善効果の検討

英語
The effect of a fermented green tea, Yamabuki Nadeshiko, on fasting blood glucose level

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発酵緑茶の血糖値改善効果の検討

英語
The effect of a fermented green tea on fasting blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
山吹撫子 (発酵緑茶) の空腹時血糖値改善効果の検討

英語
The effect of a fermented green tea, Yamabuki Nadeshiko, on fasting blood glucose level

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発酵緑茶の血糖値改善効果の検討

英語
The effect of a fermented green tea on fasting blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病予備軍の健常人

英語
The healthy volunteers with pre-diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病予備軍の健常人を対象として微生物発酵茶である山吹撫子の空腹時血糖値改善効果を検討する

英語
Our purpose is to investigate whether Yamabuki Nadeshiko, a fermented green tea, improve fasting blood glucose level in healthy volunteers with pre-diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時血糖値
HbA1c (NGSP値)
経口ブドウ糖負荷試験

英語
fasting blood glucose level
HbA1c (NGSP)
A glucose tolerance test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.インスリン、HOMA-IR、グリコアルブミン
2.血中アディポネクチン
3.血圧
4.主要評価項目以外の血液検査・身体所見の項目
5.血中サイトカイン、酸化修飾LDLなど心血管バイオマーカー

英語
1.Insulin, HOMA-IR, Glico albumin
2.Blood Adiponectin level
3.Blood pressure
4.Blood and physical test
5.Cytokines and biological markers for diabetes and cardiovascular diseases

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発酵緑茶である山吹撫子を1回1gを1日3回、12週間

英語
Yamabuki Nadeshiko, a fermented green tea, 3g/day (1g/time) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ茶を1回1gを1日3回、12週間

英語
Placebo tea 3g/day (1g/time) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
空腹時血糖値が100以上126 mg/dL未満
75 g OGTTで2時間後血糖値が140以上200 mg/dL

英語
Fasting blood glucose levels from 100 mg/dL to 126 mg/dL
Blood glucose levels from 140 mg/dL to 200 mg/gL after two-hour 75-gram oral glucose tolerance test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. HbA1c (NGSP) が6.5%以上の方
2. 心不全、心筋梗塞、悪性新生物などの治療の既往歴がある方
3. 疾患等による除外 （心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、 脂質異常症 、高血圧、その他の慢性疾患等で治療中の者）
4. 妊婦及び授乳中の方、又は同意日以後半年以内に妊娠を希望されている方
5. 本試験開始時に他の臨床試験に参加している方
6. 喫煙者
7. 医薬品 （漢方薬を含む）や、高濃度カテキン飲料・食品、血糖値に効果のあるサプリメントや関連食品を常用している者
8. 文書による同意の得られない方
9. その他、担当医師が不適当と判断した方

英語
1) HbA1c (NGSP) under 6.5%
2) Treatment for heart failure, myocardial infarction, malignant neoplasm, and the other diseases
3) Chronic diseases such as atrial fibrillation, arrhythmia, hepatopathy, nephropathy, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, and the others
4) Pregnancy, nursing, or a wish of pregnancy within next 6 months
5) The person who participates in other clinical trials at the time of this study entry
6) Smoker
7) Taking drugs, hyighly concentrated catechin-containing beverages, and a new supplement of effective for affecting blood glucose level
8) No agreement by documents
9) etc

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Morimoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部 分子病態学分野

英語
Division of Molecular Medicine, School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yata, Suruga, Shizuoka, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-264-5763

Email/Email

morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森本達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Morimoto

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部 分子病態学分野

英語
Division of Molecular Medicine, School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1

英語
52-1, Yata, Suruga, Shizuoka, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-264-5763

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamabuki.shizuoka@gmail.com

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学

英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
OSADA Seicha Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
おさだ製茶株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
静岡県立総合病院
SBS健康増進センター

英語
Shizuoka General Hospital
SBS Shizuoka Health Promotion Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

12

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029176

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