UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025348
受付番号 R000029176
科学的試験名 山吹撫子 (発酵緑茶) の空腹時血糖値改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/21
最終更新日 2019/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 山吹撫子 (発酵緑茶) の空腹時血糖値改善効果の検討 The effect of a fermented green tea, Yamabuki Nadeshiko, on fasting blood glucose level
一般向け試験名略称/Acronym 発酵緑茶の血糖値改善効果の検討 The effect of a fermented green tea on fasting blood glucose level
科学的試験名/Scientific Title 山吹撫子 (発酵緑茶) の空腹時血糖値改善効果の検討 The effect of a fermented green tea, Yamabuki Nadeshiko, on fasting blood glucose level
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 発酵緑茶の血糖値改善効果の検討 The effect of a fermented green tea on fasting blood glucose level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病予備軍の健常人 The healthy volunteers with pre-diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病予備軍の健常人を対象として微生物発酵茶である山吹撫子の空腹時血糖値改善効果を検討する Our purpose is to investigate whether Yamabuki Nadeshiko, a fermented green tea, improve fasting blood glucose level in healthy volunteers with pre-diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 空腹時血糖値
HbA1c (NGSP値)
経口ブドウ糖負荷試験
fasting blood glucose level
HbA1c (NGSP)
A glucose tolerance test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.インスリン、HOMA-IR、グリコアルブミン
2.血中アディポネクチン
3.血圧
4.主要評価項目以外の血液検査・身体所見の項目
5.血中サイトカイン、酸化修飾LDLなど心血管バイオマーカー
1.Insulin, HOMA-IR, Glico albumin
2.Blood Adiponectin level
3.Blood pressure
4.Blood and physical test
5.Cytokines and biological markers for diabetes and cardiovascular diseases

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 発酵緑茶である山吹撫子を1回1gを1日3回、12週間 Yamabuki Nadeshiko, a fermented green tea, 3g/day (1g/time) for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ茶を1回1gを1日3回、12週間 Placebo tea 3g/day (1g/time) for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 空腹時血糖値が100以上126 mg/dL未満
75 g OGTTで2時間後血糖値が140以上200 mg/dL
Fasting blood glucose levels from 100 mg/dL to 126 mg/dL
Blood glucose levels from 140 mg/dL to 200 mg/gL after two-hour 75-gram oral glucose tolerance test
除外基準/Key exclusion criteria 1. HbA1c (NGSP) が6.5%以上の方
2. 心不全、心筋梗塞、悪性新生物などの治療の既往歴がある方
3. 疾患等による除外 (心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、 脂質異常症 、高血圧、その他の慢性疾患等で治療中の者)
4. 妊婦及び授乳中の方、又は同意日以後半年以内に妊娠を希望されている方
5. 本試験開始時に他の臨床試験に参加している方
6. 喫煙者
7. 医薬品 (漢方薬を含む)や、高濃度カテキン飲料・食品、血糖値に効果のあるサプリメントや関連食品を常用している者
8. 文書による同意の得られない方
9. その他、担当医師が不適当と判断した方
1) HbA1c (NGSP) under 6.5%
2) Treatment for heart failure, myocardial infarction, malignant neoplasm, and the other diseases
3) Chronic diseases such as atrial fibrillation, arrhythmia, hepatopathy, nephropathy, cerebrovascular disease, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, and the others
4) Pregnancy, nursing, or a wish of pregnancy within next 6 months
5) The person who participates in other clinical trials at the time of this study entry
6) Smoker
7) Taking drugs, hyighly concentrated catechin-containing beverages, and a new supplement of effective for affecting blood glucose level
8) No agreement by documents
9) etc
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森本達也

ミドルネーム
Tatsuya Morimoto
所属組織/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
所属部署/Division name 薬学部 分子病態学分野 Division of Molecular Medicine, School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yata, Suruga, Shizuoka, Shizuoka, Japan
電話/TEL 054-264-5763
Email/Email morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森本達也

ミドルネーム
Tatsuya Morimoto
組織名/Organization 静岡県立大学 University of Shizuoka
部署名/Division name 薬学部 分子病態学分野 Division of Molecular Medicine, School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県静岡市駿河区谷田52-1 52-1, Yata, Suruga, Shizuoka, Shizuoka, Japan
電話/TEL 054-264-5763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamabuki.shizuoka@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 静岡県立大学 University of Shizuoka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 OSADA Seicha Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
おさだ製茶株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 静岡県立総合病院
SBS健康増進センター
Shizuoka General Hospital
SBS Shizuoka Health Promotion Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立総合病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 12 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 21
最終更新日/Last modified on
2019 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029176
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029176

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。