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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025347
受付番号 R000029177
科学的試験名 乳たんぱく質加水分解物の単回摂取による脳活動賦活作用に関する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/01/10
最終更新日 2017/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳たんぱく質加水分解物の単回摂取による脳活動賦活作用に関する探索的試験 An exploratory study to evaluate the efficacy of the single ingestion of milk protein hydrolysate on cerebral activity.
一般向け試験名略称/Acronym 脳活動に対する乳ペプチド摂取の影響 Effect of milk protein hydrolysate on cerebral activity.
科学的試験名/Scientific Title 乳たんぱく質加水分解物の単回摂取による脳活動賦活作用に関する探索的試験 An exploratory study to evaluate the efficacy of the single ingestion of milk protein hydrolysate on cerebral activity.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳活動に対する乳ペプチド摂取の影響 Effect of milk protein hydrolysate on cerebral activity.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人の脳活動に対する乳ペプチドの有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of milk protein hydrolysate on cerebral activity in adult.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知課題の反応時間・正答率
脳活動指標(血流量)
Reaction time and correct answer ratio against cognitive tasks
The cerebral blood flow
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳ペプチド
40mg/kg体重、単回摂取
Milk protein hydrolysate
40mg/kg, single dose
介入2/Interventions/Control_2 乳たんぱく質
40mg/kg体重、単回摂取
Milk protein
40mg/kg, single dose
介入3/Interventions/Control_3 食物繊維(プラセボ)
40mg/kg体重、単回摂取
Dietary fiber (Placebo)
40mg/kg, single dose
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢20歳以上65歳未満の者
2)日常生活に支障のない者
1) More than 20 years and less than 65 years old
2) Subjects who have no problems in daily life.
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳血管疾患またはアルツハイマー病などで認知症と診断されている者
2)重篤な疾患または既往症を有する者
3)牛乳アレルギーを有する者
4)DHA,EPA,カテキン等の脳機能に影響を及ぼす可能性のあるサプリメントを常用している者
5)被験者背景,身体所見などから,試験責任者または試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
1) Subjects with dementia for cerebrovascular disease or Alzheimer's disease.
2) Subjects with severe diseases or medical histories
3) Subjects with milk allergy
4) Subjects continuously using supplements that may influence cerebral function; e.g. DHA, EPA, catechin.
5) Subjects who are judged inappropriate for the study by the physician.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武田安弘

ミドルネーム
Yasuhiro Takeda
所属組織/Organization 森永乳業株式会社 Morinaga Milk Industry Co., LTD.
所属部署/Division name 研究本部 健康栄養科学研究所 Wellness & Nutrition Science Institute, R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県座間市東原5-1-83 1-83,5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-pref.
電話/TEL 046-252-3050
Email/Email ya_taked@morinagamilk.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村浩彦 齋藤史子

ミドルネーム
Hirohiko Nakamura, Noriko Saito
組織名/Organization 森永乳業株式会社 Morinaga Milk Industry Co., LTD.
部署名/Division name 研究本部 健康栄養科学研究所 Wellness & Nutrition Science Institute, R&D Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県座間市東原5-1-83 1-83,5-Chome, Higashihara, Zama-City, Kanagawa-pref.
電話/TEL 046-252-3050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hi_nakam@morinagamilk.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Morinaga Milk Industry Co., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Wellness & Nutrition Science Institute,
R&D Division,
Morinaga Milk Industry Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division 研究本部 健康栄養科学研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 09 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 21
最終更新日/Last modified on
2017 12 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029177
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029177

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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