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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000026886
受付番号 R000029181
科学的試験名 婦人科悪性腫瘍患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/06
最終更新日 2019/02/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科悪性腫瘍患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験
A multicenter seamless prospective cohort study and single-arm confirmatory clinical trial for the venous thromboembolism
in gynecological cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym GOTIC-VTE trial/GOTIC-015 GOTIC-VTE trial/GOTIC-015
科学的試験名/Scientific Title 婦人科悪性腫瘍患者の静脈血栓塞栓症に関する多施設共同前向き登録研究および単群検証的臨床試験
A multicenter seamless prospective cohort study and single-arm confirmatory clinical trial for the venous thromboembolism
in gynecological cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GOTIC-VTE trial/GOTIC-015 GOTIC-VTE trial/GOTIC-015
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科悪性腫瘍患者 gynecological cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 婦人科悪性腫瘍患者における静脈血栓塞栓症(venous thromboembolism、VTE)の実態を調査するとともに、無症候性VTE併発患者に対する術前後の長期間抗凝固療法の優越性を検証する。 This study is intended to clarify the actual condition of venous thromboembolism (VTE) in gynecological cancer patients and verify the superiority of perioperative long-term anticoagulation therapy for asymptomatic VTE patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【観察研究】
(1)ベースライン
・VTEスクリーニング時のVTE併発率

(2)観察期間(1年間)
・症候性VTEイベント発現率
・出血性イベント発現率

【介入研究】
・術後28日間の症候性PE発現率
[Registry part]
1) Base line
-Frequency of intercurrent of VTE at the time of VTE screening.

2) Observation period (one year)
-Incidence of symptomaticVTE
-Incidence of bleeding events

[Interventional part]
-Incidence of symptomatic PE during 28 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【観察研究】
・脳梗塞/全身性塞栓症イベント発現率
・生存期間
・VTE関連死及び出血死の死亡率
・脳梗塞及び全身性塞栓死の死亡率

【介入研究】
(1) 術後28日間の症候性VTE(VTE、DVT、中枢型DVT、末梢型DVT)発現率
(2) 術後28日間の出血性イベント(MB、CRNMB、MB又はCRNMB)発現率
(3) 術後28日間のHIT発現率
(4) 術後28日間のVTE関連死及び出血死の死亡率
(5) 術後6ヶ月間の症候性VTE(VTE、PE、DVT、中枢型DVT、末梢型DVT)発現率
(6) 術後6ヶ月間の出血性イベント(MB、CRNMB、MB又はCRNMB)発現率
(7) 術後6ヶ月間のHIT発現率
(8) 術後6ヶ月間のVTE関連死及び出血死の死亡率
(9) 生存期間
1. Overall survival:登録日からあらゆる原因による死亡日までの期間
2. 症候性VTE event-free survival:登録日から症候性VTE発現日までの期間(死亡は打ち切りとする)

(10) プロトコル治療開始日からプロトコル治療終了後30日目までの、本試験薬剤またはプロトコル治療との関連性が否定できない有害事象発現率
(11) プロトコル治療開始日から術後6ヶ月後までの、本試験薬剤またはプロトコル治療との関連性が否定できない有害事象発現率
[Registry part]
-Incidence of brain infarction/ systemic embolism
-Survival
-VTE related mortality rate and bleeding related mortality rate
-Brain infarction related mortality rate and systemic embolism related mortality rate

[Interventional part]
1) Incidence of symptomatic VTE (VTE, DVT, proximal DVT, distal DVT) for 28 days after surgery.
2) Incidence of bleeding events (MB, CRNMB, MB or CRNMB) for 28 days after surgery.
3) Incidence of HIT for 28 days after surgery.
4) VTE related mortality rate and bleeding related mortality rate for 28 days after surgery.
5) Incidence of symptomatic VTE (VTE, PE, DVT, proximal DVT, distal DVT) for 6 months after surgery.
6) Incidence of bleeding events (MB, CRNMB, MB or CRNMB) for 6 months after surgery.
7) Incidence of HIT for 6 months after surgery.
8) VTE related mortality rate and bleeding related mortality rate for 6 months after surgery.
9) survival
1.Overall survival: Period from registration to all-cause deaths.
2.Symptomatic VTE event-free survival: Period from registration to occurrence of symptomatic VTE.

10) Incidence of any adverse events that can't be denied relationship with the study drug or the protocol treatment from the protocol treatment start day to 30th day after the end of the protocol treatment
11) Incidence of any adverse events that can't be denied relationship with the study drug or the protocol treatment from the protocol treatment start day to 6 months after the end of the protocol treatment.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前に無症候性VTEが発見された婦人科悪性腫瘍患者に対し、未分画ヘパリンから低分子ヘパリン、エドキサバンへと切り替える形で術後4週間の抗凝固療法を行う。 Perform anticoagulation therapy for 4 weeks postoperatively by switching from UFH to LMWH, Edoxaban for gynecological cancer patients who have founded asymptomatic VTE before surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 【観察研究】
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(2) 子宮体がん、子宮頸がん、卵巣がん・卵管がん・腹膜がんの診断を受けている患者(初発、再発は問わない。但し、最終病理診断が良性腫瘍または境界悪性腫瘍の場合は解析から除外する。
(3) がんに対する薬物療法(化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、免疫チェックポイント阻害薬)又は放射線療法の開始、あるいは手術を予定する患者。但し、再発例の場合は、初発時に薬物療法(化学療法、ホルモン療法、分子標的療法、免疫チェックポイント阻害薬)、放射線療法、手術を行った患者は登録可とする。
(4) 登録前2ヶ月以内(登録日8週間前の同一曜日は可)、かつ、がん治療開始前にVTEスクリーニング(下肢静脈エコー)が実施されている患者(日常診療下で下肢造影CTが行われている場合には、その結果を代用可)。但し、登録前2ヶ月以内のD-dimer値が1.2 マイクログラム/mL以下の場合には、VTEスクリーニング未実施でも可とする(VTE非併発として扱う)。

【介入研究】
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上、75歳以下の患者
(2) 子宮体がん、子宮頸がん(上皮内がんを除く)の診断を受けている初発患者、または治療前検査で上皮性卵巣がん・卵管がん・腹膜がんであることが疑われている初発患者
(3) 登録前2か月以内(登録日8週間前の同一曜日は可)、かつ、がん治療開始前に下肢静脈エコーによりDVTが発見された患者(下肢造影CTが行われている場合には、その結果を代用可)、もしくは胸部造影CT検査によりPEが発見された患者
(4) DVTとPEの検索が両者とも行われている患者
(5) VTEに伴う自覚症状が登録時にはない患者
[Registry part]
(1) Over 20 years old at written informed consent.
(2) Diagnosed with endmetrial cancer,cervical cancer, ovarian cancer, fallopian tube cancer, and peritoneal cancer(both initial and/or recurrence, but if final pathological diagnosis is benign tumors or borderline malignant tumors, it is excluded from the analysis.).
(3) Planned to undergo drug therapy (chemotherapy, hormone therapy, targeted molecular therapy, and immune checkpoint inhibitor therapy), radiation therapy or surgery. For recurrence cases, patients who received drug therapy (chemotherapy, hormone therapy, targeted molecular therapy, and immune checkpoint inhibitor therapy), radiation therapy or underwent surgery at initial occurrence can be enrolled.
(4) Carried out VTE screening (ultrasonography of the lower extremity veins (results of lower extremity contrast-enhanced CT within clinical practice is available)) within 2 months before enrollment (the same day of the week of 8 weeks before the registration date is available) and before the cancer treatment. If the D-dimer value within 2 months prior to registration is less than 1.2 microg/ml, it is acceptable even if VTE screening is not done (Treat as VTE not exist).

[Interventional part]
(1) Age at the time of written informed consent: 20 or older, 75 or younger.
(2) Initial patients diagnosed with endometrial carcinoma or cervical carcinoma (exclude carcinoma in situ), assumed to have epithelial ovarian, Fallopian tube, or primary peritoneal cancer as a pre-surgery diagnosis.
(3) Patients who founded DVT by lower extremities venous ultrasound or Lower Extremity contrast-enhanced CT within 2 months before enrollment (the same day of the week of 8 weeks before the registration date is available) and before the cancer treatment, or PE by thoracic contrast-enhanced CT.
(4) Patients who have searched for both DVT and PE.
(5) Patients without symptoms associated with VTE at the time of registration.


除外基準/Key exclusion criteria 【観察研究】
(1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間5年以内の異時性重複がん)を有する患者(ただし上皮内癌もしくは粘膜内相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
(2) 研究責任医師(又は分担医師)が本研究の対象として不適格であると判断した患者

【介入研究】
(1) 体重40Kg未満の患者
(2) 抗凝固療法開始前のAPTT値が40秒以上に延長している患者
(3) 初回治療中に手術が予定されていない患者
(4) 基礎疾患により、VTE発見前から既に抗凝固療法を施行している患者(VTE発見後から何らかの抗凝固療法が開始された患者は許容する)
(5) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間5年以内の異時性重複がん)を有する患者(ただし上皮内癌もしくは粘膜内相当の病変は活動性の重複がんに含めない)
(6) 本試験の実施および本試験薬の評価に影響を及ぼす可能性のある以下の合併症を有する患者

1)婦人科悪性腫瘍に起因しない出血性病変を有する患者(登録前6ヶ月以内の、脳血管障害/脳出血またはくも膜下出血既往を有する患者を含む)
2)コントロール不良な高血圧症を有する患者
3)コントロール不良な糖尿病を有する患者
4)急性細菌性心内膜炎が疑われる患者
5)肺動脈塞栓症以外の動脈塞栓疾患を有する患者(既往を含む)
[Registry part]
(1) A patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy (Patients with carcinoma in situ and intramucosal carcinoma are eligible for the study).
(2) A patient who is inappropriate as a subject of the study judged by investigator.

[Interventional part]
(1) Body weigh less than 40 kg.
(2) APTT value before the anticoagulation therapy starts prolonged more than 40 seconds.
(3) A patient who have not scheduled to undergo surgery during the initial treatment period.
(4) A patient who have already received anticoagulant therapy due to underlying diseases before diagnosing VTE ( A patient who have started some anticoagulant therapy after diagnosing VTE is available).
(5) A patient who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy (Patients with carcinoma in situ and intramucosal carcinoma are eligible for the study).
(6) A patient with the following complications that may affect the conduct of this study and the evaluation of this study drug.

1) Bleeding lesion not due to gynecological cancer (including history of cerebrovascular disorder and subarachnoid hemorrhage within 6 months before registration) .
2) Uncontrolled hypertension.
3) Uncontrolled diabetes.
4) Suspicious of acute infective endocarditis.
5) Arterial embolism other than PE (including history).

目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤原 寛行

ミドルネーム
Hiroyuki Fujiwara
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 産科婦人科 Depertment of obsterics and gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke city Tochigi
電話/TEL 0285-58-7376
Email/Email fujiwara@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
毛利 光子

ミドルネーム
Mitsuko Mouri
組織名/Organization 地方独立行政法人神奈川県立産業技術総合研究所 Kanagawa Institute of Industrial Science and Technology
部署名/Division name グローバルヘルスリサーチコーディネーティングセンター Global Health Research Coordinating Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市高津区坂戸3-2-1KSP東棟3階309 KSP East 3F 309, 3-2-1 Sakado Takatsu-ku Kawasaki
電話/TEL 044-850-1731
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gyn-vte@newkast.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GOTIC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人北関東婦人科がん臨床試験コンソーシアム(GOTIC)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medical Science Department
Daiichi Sankyo Company, Limited.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 jRCTs031180124
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床研究実施計画・研究概要公開システム Japan Registry of Clinical Trials
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本試験は特定臨床研究であり、登録情報はjRCTに移行したため、今後UMINでの更新は行わない。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 06
最終更新日/Last modified on
2019 02 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029181
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029181

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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