UMIN試験ID | UMIN000025451 |
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受付番号 | R000029184 |
科学的試験名 | ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/28 |
最終更新日 | 2021/06/03 21:51:59 |
日本語
ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究
英語
Clinical studies on discontinuation of infliximab and making the shift to cyclosporine for refractory uveitis of Behcet's disease
日本語
ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究
英語
Clinical studies on discontinuation of infliximab and making the shift to cyclosporine for refractory uveitis of Behcet's disease
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ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究
英語
Clinical studies on discontinuation of infliximab and making the shift to cyclosporine for refractory uveitis of Behcet's disease
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ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究
英語
Clinical studies on discontinuation of infliximab and making the shift to cyclosporine for refractory uveitis of Behcet's disease
日本/Japan |
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ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎
英語
refractory uveitis of Behcet's disease
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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本研究では、ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ点滴治療を離脱し、シクロスポリン内服変更について検討する。長期間のインフリキシマブ投与には、悪性リンパ腫や結核、日和見感染症などのリスクがあり、医療経済的にもインフリキシマブの離脱は、患者さんにとってメリットがある。しかし、インフリキシマブの離脱については報告が少なく、今後の課題として挙げられている。
英語
In this study, we withdraw Infliximab infusion therapy for refractory uveitis of Behcet's disease, and make the shift to Cyclosporin A. Long-term Infliximab administration has risks such as malignant lymphoma, tuberculosis, opportunistic infection, etc. With medical economics, withdrawal of Infliximab has advantages for patients. However, there are few reports on the withdrawal of Infliximab and it is cited as a future subject.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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主要アウトカム評価項目は、インフリキシマブ離脱の割付開始から1年間にインフリキシマブを再導入となる症例の割合とする。症例数が少ないため、インフリキシマブ再導入へと至った割合が20%以下であれば、許容とする。
英語
The primary outcomes is the proportion of cases in which Infliximab is reintroduced in one year from the start of Infliximab withdrawal. Because the number of cases is small, if the proportion of re-introduction of Infliximab is 20% or less, it is acceptable.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ベーチェット病患者で インフリキシマブ点滴治療を8週間隔で長期間(4年以上)行い、眼炎症が落ち着いている患者に対して、インフリキシマブを投与離脱し、シクロスポリン内服へ変更する。ぶどう膜炎を抑えきれず、インフリキシマブを再導入となった症例について、20%以下であれば許容する。シクロスポリンは、最終のIFX投与から6週間後より5mg/kg/dayを1日2回内服で開始し,維持量は3から5mg/kg/dayとし,臨床所見が落ち着けば研究担当医師の判断にて少しずつ減量する.目標トラフ値は150ng/ml未満とする。シクロスポリン投与の観察期間は1年間とする。
英語
Patients with Behcet's disease who has received Infliximab intravenous infusion treatment at 8 week intervals over a long period (over 4 years) and calm eye inflammation, shall be discontinued from infliximab and be changed to cyclosporine A oral administration. For cases in which uveitis can not be suppressed and infliximab is reintroduced, if it is 20% or less, it shall be acceptable. Cyclosporine A is started orally at 5 mg / kg / day orally twice a day from 6 weeks after the final Infiximab administration, the maintenance dose is 3 to 5 mg / kg / day, and if the clinical findings are stabilized, Losing weight little by little is judged by the research doctor . The target trough value should be less than 150 ng / ml. The observation period of cyclosporine administration is one year.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.インフリキシマブ点滴治療を8週間隔で長期間(4年以上)行っている
2.眼症状・眼外症状ともに落ち着いている
3.20歳以上
英語
1. Infliximab intravenous treatment is performed for 8 weeks at long intervals (over 4 years)
2. Eye symptoms and extraocular symptoms are calm
3. Over 20 years old
日本語
1.腎機能障害のある患者
2.肝機能障害のある患者
3.膵機能障害のある患者
4.高血圧症の患者
5. 感染症のある患者
6. 悪性腫瘍(悪性リンパ腫など)又はその既往歴のある患者
7. PUVA療法を含む紫外線療法中の患者
8. 高齢者(65歳以上)
9.B型肝炎ウイルスキャリア、C型肝炎ウイルスキャリアの患者
10.シクロスポリン併用禁忌薬を使用中の患者【生ワクチン(乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等)、タクロリムス※外用剤を除く(プログラフ)、ピタバスタチン(リバロ)、ロスバスタチン(クレストール)、ボセンタン(トラクリア)、アリスキレン(ラジレス)、アスナプレビル(スンベプラ)、バニプレビル(バニヘップ)、
11.その他、研究担当医師が不適切と判断した患者
英語
1. Patients with kidney dysfunction
2. Patients with liver dysfunction
3. Patients with pancreatic dysfunction
4. Hypertension patients
5. Patients with infection
6. Patients with malignant tumors (such as malignant lymphoma) or a previous medical history
7. Patients during ultraviolet radiation therapy including PUVA therapy
8. Elderly (65 years and over)
9. Hepatitis B virus carrier, patient with hepatitis C virus carrier
10. Patients who are using contraindicated drugs in combination with cyclosporine,Living vaccine (dry live attenuated measles vaccine, dry live attenuated feline vaccine, oral raw polio vaccine, dry raw BCG, etc.), tacrolimus excluding external medicine (prograf), pitavastatin ), Rosuvastatin (crestor), bosentan (trakuria), aliskiren (radiolith), asnaprevir (sunbella), baniprevir (bani hep)
11. Other patients judged inappropriate by the research doctor
5
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名 | 信久 |
ミドルネーム | |
姓 | 水木 |
英語
名 | Nobuhisa |
ミドルネーム | |
姓 | Mizuki |
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横浜市立大学大学院医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
日本語
視覚器病態学
英語
Department of Ophthalmology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama JAPAN
045-787-2683
mizunobu@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 泰嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 井田 |
英語
名 | Yasutsugu |
ミドルネーム | |
姓 | Ida |
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横浜市立大学大学院医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
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眼科学教室
英語
Department of Ophthalmology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama JAPAN
045-787-2683
iday@yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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公立大学法人横浜市立大学先端医科学研究センター
英語
advanced medical research centear
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神奈川県横浜市福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama JAPAN
045-787-2527
sentan@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
3
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3症例のインフリキシマブ継続期間は平均7年8ヶ月、インフリキシマブ導入後の眼炎症寛解期間は平均6年8ヶ月であった。
全例、1年間眼炎症発作はなく、眼活動性スコアは0点のままであり、インフリキシマブを再導入した症例はなかった。
しかし、眼外症状である毛嚢炎、口内炎、不明熱などの全身症状の再燃が全例にみられた。
英語
The duration of infliximab for the 3 cases was an average of 7 years and 8 months, and the remission of ocular inflammation after introduction of infliximab was an average of 6 years and 8 months.
In all cases, there was no eye inflammation attack for 1 year, the eye activity score remained at 0, and there were no cases of reintroduction of infliximab.
However, all cases had relapsed systemic symptoms such as extraocular symptoms such as folliculitis,recurrent oral aphthae, and unknown fever.
2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029184
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029184
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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