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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025451
受付番号 R000029184
科学的試験名 ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/28
最終更新日 2021/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究 Clinical studies on discontinuation of infliximab and making the shift to cyclosporine for refractory uveitis of Behcet's disease
一般向け試験名略称/Acronym ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究 Clinical studies on discontinuation of infliximab and making the shift to cyclosporine for refractory uveitis of Behcet's disease
科学的試験名/Scientific Title ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究 Clinical studies on discontinuation of infliximab and making the shift to cyclosporine for refractory uveitis of Behcet's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究 Clinical studies on discontinuation of infliximab and making the shift to cyclosporine for refractory uveitis of Behcet's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎 refractory uveitis of Behcet's disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ点滴治療を離脱し、シクロスポリン内服変更について検討する。長期間のインフリキシマブ投与には、悪性リンパ腫や結核、日和見感染症などのリスクがあり、医療経済的にもインフリキシマブの離脱は、患者さんにとってメリットがある。しかし、インフリキシマブの離脱については報告が少なく、今後の課題として挙げられている。 In this study, we withdraw Infliximab infusion therapy for refractory uveitis of Behcet's disease, and make the shift to Cyclosporin A. Long-term Infliximab administration has risks such as malignant lymphoma, tuberculosis, opportunistic infection, etc. With medical economics, withdrawal of Infliximab has advantages for patients. However, there are few reports on the withdrawal of Infliximab and it is cited as a future subject.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要アウトカム評価項目は、インフリキシマブ離脱の割付開始から1年間にインフリキシマブを再導入となる症例の割合とする。症例数が少ないため、インフリキシマブ再導入へと至った割合が20%以下であれば、許容とする。 The primary outcomes is the proportion of cases in which Infliximab is reintroduced in one year from the start of Infliximab withdrawal. Because the number of cases is small, if the proportion of re-introduction of Infliximab is 20% or less, it is acceptable.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベーチェット病患者で インフリキシマブ点滴治療を8週間隔で長期間(4年以上)行い、眼炎症が落ち着いている患者に対して、インフリキシマブを投与離脱し、シクロスポリン内服へ変更する。ぶどう膜炎を抑えきれず、インフリキシマブを再導入となった症例について、20%以下であれば許容する。シクロスポリンは、最終のIFX投与から6週間後より5mg/kg/dayを1日2回内服で開始し,維持量は3から5mg/kg/dayとし,臨床所見が落ち着けば研究担当医師の判断にて少しずつ減量する.目標トラフ値は150ng/ml未満とする。シクロスポリン投与の観察期間は1年間とする。 Patients with Behcet's disease who has received Infliximab intravenous infusion treatment at 8 week intervals over a long period (over 4 years) and calm eye inflammation, shall be discontinued from infliximab and be changed to cyclosporine A oral administration. For cases in which uveitis can not be suppressed and infliximab is reintroduced, if it is 20% or less, it shall be acceptable. Cyclosporine A is started orally at 5 mg / kg / day orally twice a day from 6 weeks after the final Infiximab administration, the maintenance dose is 3 to 5 mg / kg / day, and if the clinical findings are stabilized, Losing weight little by little is judged by the research doctor . The target trough value should be less than 150 ng / ml. The observation period of cyclosporine administration is one year.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.インフリキシマブ点滴治療を8週間隔で長期間(4年以上)行っている
2.眼症状・眼外症状ともに落ち着いている
3.20歳以上
1. Infliximab intravenous treatment is performed for 8 weeks at long intervals (over 4 years)
2. Eye symptoms and extraocular symptoms are calm
3. Over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 1.腎機能障害のある患者
2.肝機能障害のある患者
3.膵機能障害のある患者
4.高血圧症の患者
5. 感染症のある患者
6. 悪性腫瘍(悪性リンパ腫など)又はその既往歴のある患者
7. PUVA療法を含む紫外線療法中の患者
8. 高齢者(65歳以上)
9.B型肝炎ウイルスキャリア、C型肝炎ウイルスキャリアの患者
10.シクロスポリン併用禁忌薬を使用中の患者【生ワクチン(乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等)、タクロリムス※外用剤を除く(プログラフ)、ピタバスタチン(リバロ)、ロスバスタチン(クレストール)、ボセンタン(トラクリア)、アリスキレン(ラジレス)、アスナプレビル(スンベプラ)、バニプレビル(バニヘップ)、
11.その他、研究担当医師が不適切と判断した患者
1. Patients with kidney dysfunction
2. Patients with liver dysfunction
3. Patients with pancreatic dysfunction
4. Hypertension patients
5. Patients with infection
6. Patients with malignant tumors (such as malignant lymphoma) or a previous medical history
7. Patients during ultraviolet radiation therapy including PUVA therapy
8. Elderly (65 years and over)
9. Hepatitis B virus carrier, patient with hepatitis C virus carrier
10. Patients who are using contraindicated drugs in combination with cyclosporine,Living vaccine (dry live attenuated measles vaccine, dry live attenuated feline vaccine, oral raw polio vaccine, dry raw BCG, etc.), tacrolimus excluding external medicine (prograf), pitavastatin ), Rosuvastatin (crestor), bosentan (trakuria), aliskiren (radiolith), asnaprevir (sunbella), baniprevir (bani hep)
11. Other patients judged inappropriate by the research doctor
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信久
ミドルネーム
水木
Nobuhisa
ミドルネーム
Mizuki
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学部 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 視覚器病態学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama JAPAN
電話/TEL 045-787-2683
Email/Email mizunobu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
泰嗣
ミドルネーム
井田
Yasutsugu
ミドルネーム
Ida
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学部 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama JAPAN
電話/TEL 045-787-2683
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iday@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学先端医科学研究センター advanced medical research centear
住所/Address 神奈川県横浜市福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama JAPAN
電話/Tel 045-787-2527
Email/Email sentan@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 3
主な結果/Results 3症例のインフリキシマブ継続期間は平均7年8ヶ月、インフリキシマブ導入後の眼炎症寛解期間は平均6年8ヶ月であった。
全例、1年間眼炎症発作はなく、眼活動性スコアは0点のままであり、インフリキシマブを再導入した症例はなかった。
しかし、眼外症状である毛嚢炎、口内炎、不明熱などの全身症状の再燃が全例にみられた。
The duration of infliximab for the 3 cases was an average of 7 years and 8 months, and the remission of ocular inflammation after introduction of infliximab was an average of 6 years and 8 months.
In all cases, there was no eye inflammation attack for 1 year, the eye activity score remained at 0, and there were no cases of reintroduction of infliximab.
However, all cases had relapsed systemic symptoms such as extraocular symptoms such as folliculitis,recurrent oral aphthae, and unknown fever.
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 28
最終更新日/Last modified on
2021 06 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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