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一般向け試験名/Public title

日本語
ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究

英語
Clinical studies on discontinuation of infliximab and making the shift to cyclosporine for refractory uveitis of Behcet's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究

英語
Clinical studies on discontinuation of infliximab and making the shift to cyclosporine for refractory uveitis of Behcet's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究

英語
Clinical studies on discontinuation of infliximab and making the shift to cyclosporine for refractory uveitis of Behcet's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ投与離脱とシクロスポリンへの内服変更に関する臨床研究

英語
Clinical studies on discontinuation of infliximab and making the shift to cyclosporine for refractory uveitis of Behcet's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎

英語
refractory uveitis of Behcet's disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、ベーチェット病の難治性ぶどう膜炎に対するインフリキシマブ点滴治療を離脱し、シクロスポリン内服変更について検討する。長期間のインフリキシマブ投与には、悪性リンパ腫や結核、日和見感染症などのリスクがあり、医療経済的にもインフリキシマブの離脱は、患者さんにとってメリットがある。しかし、インフリキシマブの離脱については報告が少なく、今後の課題として挙げられている。

英語
In this study, we withdraw Infliximab infusion therapy for refractory uveitis of Behcet's disease, and make the shift to Cyclosporin A. Long-term Infliximab administration has risks such as malignant lymphoma, tuberculosis, opportunistic infection, etc. With medical economics, withdrawal of Infliximab has advantages for patients. However, there are few reports on the withdrawal of Infliximab and it is cited as a future subject.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカム評価項目は、インフリキシマブ離脱の割付開始から1年間にインフリキシマブを再導入となる症例の割合とする。症例数が少ないため、インフリキシマブ再導入へと至った割合が20％以下であれば、許容とする。

英語
The primary outcomes is the proportion of cases in which Infliximab is reintroduced in one year from the start of Infliximab withdrawal. Because the number of cases is small, if the proportion of re-introduction of Infliximab is 20% or less, it is acceptable.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベーチェット病患者で インフリキシマブ点滴治療を8週間隔で長期間（4年以上）行い、眼炎症が落ち着いている患者に対して、インフリキシマブを投与離脱し、シクロスポリン内服へ変更する。ぶどう膜炎を抑えきれず、インフリキシマブを再導入となった症例について、20％以下であれば許容する。シクロスポリンは、最終のIFX投与から６週間後より5mg/kg/dayを1日2回内服で開始し，維持量は3から5mg/kg/dayとし，臨床所見が落ち着けば研究担当医師の判断にて少しずつ減量する．目標トラフ値は150ng／ml未満とする。シクロスポリン投与の観察期間は1年間とする。

英語
Patients with Behcet's disease who has received Infliximab intravenous infusion treatment at 8 week intervals over a long period (over 4 years) and calm eye inflammation, shall be discontinued from infliximab and be changed to cyclosporine A oral administration. For cases in which uveitis can not be suppressed and infliximab is reintroduced, if it is 20% or less, it shall be acceptable. Cyclosporine A is started orally at 5 mg / kg / day orally twice a day from 6 weeks after the final Infiximab administration, the maintenance dose is 3 to 5 mg / kg / day, and if the clinical findings are stabilized, Losing weight little by little is judged by the research doctor . The target trough value should be less than 150 ng / ml. The observation period of cyclosporine administration is one year.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.インフリキシマブ点滴治療を8週間隔で長期間（4年以上）行っている
2.眼症状・眼外症状ともに落ち着いている
3.20歳以上

英語
1. Infliximab intravenous treatment is performed for 8 weeks at long intervals (over 4 years)
2. Eye symptoms and extraocular symptoms are calm
3. Over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．腎機能障害のある患者
2．肝機能障害のある患者
3．膵機能障害のある患者
4.高血圧症の患者
5. 感染症のある患者
6. 悪性腫瘍（悪性リンパ腫など）又はその既往歴のある患者
7. PUVA療法を含む紫外線療法中の患者
8. 高齢者（65歳以上）
9.Ｂ型肝炎ウイルスキャリア、Ｃ型肝炎ウイルスキャリアの患者
10.シクロスポリン併用禁忌薬を使用中の患者【生ワクチン（乾燥弱毒生麻しんワクチン、乾燥弱毒生風しんワクチン、経口生ポリオワクチン、乾燥BCG等）、タクロリムス※外用剤を除く（プログラフ）、ピタバスタチン（リバロ）、ロスバスタチン（クレストール）、ボセンタン（トラクリア）、アリスキレン（ラジレス）、アスナプレビル（スンベプラ）、バニプレビル（バニヘップ）、
11.その他、研究担当医師が不適切と判断した患者

英語
1. Patients with kidney dysfunction
2. Patients with liver dysfunction
3. Patients with pancreatic dysfunction
4. Hypertension patients
5. Patients with infection
6. Patients with malignant tumors (such as malignant lymphoma) or a previous medical history
7. Patients during ultraviolet radiation therapy including PUVA therapy
8. Elderly (65 years and over)
9. Hepatitis B virus carrier, patient with hepatitis C virus carrier
10. Patients who are using contraindicated drugs in combination with cyclosporine,Living vaccine (dry live attenuated measles vaccine, dry live attenuated feline vaccine, oral raw polio vaccine, dry raw BCG, etc.), tacrolimus excluding external medicine (prograf), pitavastatin ), Rosuvastatin (crestor), bosentan (trakuria), aliskiren (radiolith), asnaprevir (sunbella), baniprevir (bani hep)
11. Other patients judged inappropriate by the research doctor

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	信久
ミドルネーム
姓	水木

英語

名	Nobuhisa
ミドルネーム
姓	Mizuki

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
視覚器病態学

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama JAPAN

電話/TEL

045-787-2683

Email/Email

mizunobu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰嗣
ミドルネーム
姓	井田

英語

名	Yasutsugu
ミドルネーム
姓	Ida

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama JAPAN

電話/TEL

045-787-2683

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iday@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学先端医科学研究センター

英語
advanced medical research centear

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama JAPAN

電話/Tel

045-787-2527

Email/Email

sentan@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語
3症例のインフリキシマブ継続期間は平均7年8ヶ月、インフリキシマブ導入後の眼炎症寛解期間は平均6年8ヶ月であった。
全例、1年間眼炎症発作はなく、眼活動性スコアは0点のままであり、インフリキシマブを再導入した症例はなかった。
しかし、眼外症状である毛嚢炎、口内炎、不明熱などの全身症状の再燃が全例にみられた。

英語
The duration of infliximab for the 3 cases was an average of 7 years and 8 months, and the remission of ocular inflammation after introduction of infliximab was an average of 6 years and 8 months.
In all cases, there was no eye inflammation attack for 1 year, the eye activity score remained at 0, and there were no cases of reintroduction of infliximab.
However, all cases had relapsed systemic symptoms such as extraocular symptoms such as folliculitis,recurrent oral aphthae, and unknown fever.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

03

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

03

日

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