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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025355
受付番号 R000029185
科学的試験名 ポリフェノールの血管機能改善作用に対する酸化成分の影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/21
最終更新日 2017/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ポリフェノールの血管機能改善作用に対する酸化成分の影響 Influence of oxidative components on a vascular function improvement effect of polyphenol.
一般向け試験名略称/Acronym ポリフェノールの血管機能改善作用に対する酸化成分の影響 Influence of oxidative components on a vascular function improvement effect of polyphenol.
科学的試験名/Scientific Title ポリフェノールの血管機能改善作用に対する酸化成分の影響 Influence of oxidative components on a vascular function improvement effect of polyphenol.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリフェノールの血管機能改善作用に対する酸化成分の影響 Influence of oxidative components on a vascular function improvement effect of polyphenol.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 酸化成分の有無が酸化ストレスマーカー、血管機能に及ぼす影響を確認する To confirm the effects of oxidative components on oxidative stress markers and vascular function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 採血は食事前と食後30分、1、2時間に実施する。血管内皮機能(FMD)は食前と食後1、2、4時間に測定する。採尿は食事前と食後2時間後、4時間後までの蓄積尿とする。
主要アウトカムは尿中酸化ストレスマーカーと血管内皮機能とする。
Blood samples were collected before ingestion and at 0.5,1 and 2 hours after ingestion. FMD was measured before and 1, 2 and 4 hours after ingestion. Urine samples were collected before ingestion and accumulation urine samples were pooled during the postprandial periods for 2 and 4 hrs.
Primary outcomes are oxidative stress markers and vascular endothelial function.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカムは血糖とする。 Key secondary outcomes are blood glucose.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 A飲料:ポリフェノールと酸化成分を含む飲料
B飲料:処理Xより酸化成分を低減したポリフェノール飲料
C飲料:処理Yより酸化成分を低減したポリフェノール飲料
A飲料を単回摂取し、7日後B飲料を単回摂取し、さらに7日後C飲料を単回摂取する。
A drink: The polyphenol drink containing an oxidization component.
B drink: The polyphenol drink which reduced the oxidization component by X treatment.
C drink: The polyphenol drink which reduced the oxidization component by Y treatment.
The subjects ingested a single intake of A drink, and ingested a single intake of B drink after 7 days, and also ingested a single intake of C drink after 7 days.
介入2/Interventions/Control_2 B飲料を単回摂取し、7日後C飲料を単回摂取し、さらに7日後A飲料を単回摂取する。 The subjects ingested a single intake of B drink, and ingested a single intake of C drink after 7 days, and also ingested a single intake of A drink after 7 days.
介入3/Interventions/Control_3 C飲料を単回摂取し、7日後A飲料を単回摂取し、さらに7日後B飲料を単回摂取する The subjects ingested a single intake of C drink, and ingested a single intake of A drink after 7 days, and also ingested a single intake of B drink after 7 days.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)空腹時血糖が126mg/dL未満の方
2)HbA1cが6.2%未満の方
3)BMIが18.5Kg/m2以上35 Kg/m2未満の方
4)事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき、主旨に賛同し本人による文書同意が得られた方
1) Subjects whose fasting blood glucose levels are ranged to less than 126mg/dL
2) Subjects whose HbA1c1 levels are ranged to less than 6.2%
3) Subjects whose BMI are from 18.5 Kg/m2 to less than 35 Kg/m2
4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬物による継続的な治療を行っている方
2)心臓、肝臓、腎臓、消化器の重篤な疾患、アレルギー疾患に罹患している方
3)喫煙習慣のある方
4)試験責任医師が不適当と判断した方
1) Subjects who take continuous medical treatment
2) Subjects who are contracting heart disease, liver disease, kidney disease, digestive disease and allergy disease
3) Subjects with smoking habit
4) Subjects who are not eligible due to physician's judgment
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
太田 宣康

ミドルネーム
Noriyasu Ota
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Coporation
所属部署/Division name 生物科学研究所 R&B-Core Technology-Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606番地 2606,Akabane,Ichikai-Machi,Haga-Gun,Tochigi,321-3497,Japan
電話/TEL 0285-68-7828
Email/Email ota.noriyasu@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
城倉 博子

ミドルネーム
Hiroko Jokura
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Coporation
部署名/Division name 生物科学研究所 R&B-Core Technology-Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606番地 2606,Akabane,Ichikai-Machi,Haga-Gun,Tochigi,321-3497,Japan
電話/TEL 0285-68-7164
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email joukura.hiroko@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Coporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Coporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社生物科学研究所(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 21
最終更新日/Last modified on
2017 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029185
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029185

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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