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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025358
受付番号 R000029191
科学的試験名 ナジフロキサシの膿疱内薬物濃度測定することにより,尋常性ざ瘡の原因菌である毛包内のPropionibacterium acnesに対するブレークポイントを考察する
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/21
最終更新日 2019/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ナジフロキサシの膿疱内薬物濃度測定することにより,尋常性ざ瘡の原因菌である毛包内のPropionibacterium acnesに対するブレークポイントを考察する Quantitative Determination of Nadifloxacin in Follicles of Acne Patients Treated by Topical Nadifloxacin With or Without Adapalene and Benzoyl Peroxide
一般向け試験名略称/Acronym ナジフロキサシの膿疱内薬物濃度測定 Measurement of the Level of Nadifloxacin in Follicles of Acne
科学的試験名/Scientific Title ナジフロキサシの膿疱内薬物濃度測定することにより,尋常性ざ瘡の原因菌である毛包内のPropionibacterium acnesに対するブレークポイントを考察する Quantitative Determination of Nadifloxacin in Follicles of Acne Patients Treated by Topical Nadifloxacin With or Without Adapalene and Benzoyl Peroxide
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナジフロキサシの膿疱内薬物濃度測定 Measurement of the Level of Nadifloxacin in Follicles of Acne
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 尋常性ざ瘡 Acne
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アダパレン及び過酸化ベンゾイルの併用の有無によるナジフロキサシン外用後の膿疱内薬物濃度の検討 Comparison of the Level of Nadifloxacin in Follicles of Among Acne Patients Treated by Topical Nadifloxacin With or Without Adapalene and Benzoyl Peroxide
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膿疱内容物中のナジフロキサシン濃度 Level of Nadifloxacin in Follicles of Acne
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ナジフロキサシンクリーム Nadifloxacin
介入2/Interventions/Control_2 アダパレン Adapalene
介入3/Interventions/Control_3 過酸化ベンゾイル Benzoyl Peroxide
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 尋常性ざ瘡と診断されている者
(2) 入院・外来の別:外来
(3) 年齢:20歳以上(インフォームド・コンセント取得時)
(1) The patient who is diagnosed as Acne disease
(2) Hospitalization or Outpatient: Outpatient
(3) Age: over 20 years old (at taking informed consent)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 試験薬等投与開始前4週間以内に、以下の治療を受けた者
顔面へのケミカルピーリング、レーザー治療・光線療法
(2) 試験薬等投与開始前2週間以内に以下の治療などを受けた者
顔面へのナジフロキサシン製剤の使用、顔面へのエステティック施術、スクラブ入り洗顔料の使用
(3) 研究開始時から研究終了時まで評価部位に他の外皮用剤(処方薬、OTC薬のすべてを含む)の使用を中止できない又は使用が予期される者
(4) 妊娠又は妊娠している可能性のある者及び授乳中の者
(5) 試験薬等の成分対する過敏症のある者
(6) 全身的疾患の既往や合併で研究に組み入れられないと担当医師が判断した者
(7) 他の臨床研究又は治験に参加している者
(8) その他担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者
(1) The patient who had a following treatment within 4 weeks prior to the initiation of test drug treatment
Facial chemical peering, Leaser therapy, or Phototherapy
(2) The patient who had a following treatment within 2 weeks prior to the initiation of test drug treatment
Use of Nadifloxacin on his/her face, Facial aesthetic treatment, Use of facial cleanser with scrub
(3) The patient who would use or will not stop to use agent for skin (all of prescription medicine and OTC medicine) during the period of the study
(4) Pregnant woman, might be pregnant woman, and/or Breastfeeding woman
(5) The patient who is hypersensitivity to ingredients of test drug
(6) The patient to whom physician recognize him/her will not be included in the study because of his/her history and complication of systemic diseases
(7) The patient to who is participating other clinical research or study
(8) The patient to whom physician judge as inappropriate for this clinical study due to safely issues
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
乃木田俊辰

ミドルネーム
Toshitatsu Nogita
所属組織/Organization 医療法人社団 新光会 新宿南口皮膚科 Shinjukuminamiguchihifuka
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿1丁目18-7 博愛堂ビル3階 Hakuaido Bldg. 3F, 1-18-7 Nishishinjuku, Shinjukuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3343-4103
Email/Email nogita@hifuka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
乃木田俊辰

ミドルネーム
Toshitatsu Nogita
組織名/Organization 医療法人社団 新光会 新宿南口皮膚科 Shinjukuminamiguchihifuka
部署名/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿1丁目18-7 博愛堂ビル3階 Hakuaido Bldg. 3F, 1-18-7 Nishishinjuku, Shinjukuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3343-4103
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nogita@hifuka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toshitatsu Nogita
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
乃木田俊辰
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 新光会 新宿南口皮膚科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 10 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 21
最終更新日/Last modified on
2019 06 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029191

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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