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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025360
受付番号 R000029193
科学的試験名 持久性運動後の糖質飲料摂取が回復期における各種白血球数とその活性化に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/21
最終更新日 2017/12/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持久性運動後の糖質飲料摂取が回復期における各種白血球数とその活性化に及ぼす影響 Effect of carbohydrate intake after endurance exercise on various leukocyte counts and activation during recovery period.
一般向け試験名略称/Acronym 運動後の糖質飲料摂取と白血球数・活性化 Carbohydrate intake after endurance exercise and leukocyte counts and activation.
科学的試験名/Scientific Title 持久性運動後の糖質飲料摂取が回復期における各種白血球数とその活性化に及ぼす影響 Effect of carbohydrate intake after endurance exercise on various leukocyte counts and activation during recovery period.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動後の糖質飲料摂取と白血球数・活性化 Carbohydrate intake after endurance exercise and leukocyte counts and activation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持久性運動後の糖質飲料摂取が回復期における各種白血球数とその活性化に及ぼす影響を明らかにすること。 To elucidate the effect of carbohydrate intake after endurance exercise on various leukocyte counts and activation during recovery period.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 白血球数・分画、インターロイキン6 (IL-6)、インターロイキン8 (IL-8)、単球走化性タンパク質-1 (MCP-1)、ミエロペルオキシダーゼ、カルプロテクチン、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)、エラスターゼ Leukocyte counts/fraction, Interleukin 6 (IL-6), Interleukin 8 (IL-8), monocyte chemoattractant protein-1 (MCP-1), Myeloperoxidase, Calprotectin, granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), elastase
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血糖、インスリン、遊離脂肪酸、ミオグロビン、クレアチンキナーゼ、アルドラーゼ、カテコールアミン、コルチゾール、成長ホルモン、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット Plasma glucose, insulin, free fatty acid, myoglobin, creatine kinase, Aldorase, catecholamine, cortisol, growth hormone, red blood cell counts, hemoglobin, hematocrit

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 期間:3日間
1日目:60分の自転車運動後、被験者の体重あたり0.8gの糖質(グルコース+マルトデキストリン、濃度30%)を含む飲料を30分おきに3回摂取
2日目:60分の自転車運動後、被験者の体重あたり0.13gの糖質(グルコース+マルトデキストリン、濃度5%)を含む飲料を30分おきに3回摂取
3日目:60分の自転車運動後、プラセボ飲料を30分おきに3回摂取
Period: 3 days
Day 1: Ingestion of carbohydrate solution including 0.8 g/body weight of glucose + maltodextrin 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
Day 2: Ingestion of carbohydrate solution including 0.13g/body weight of glucose + maltodextrin 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
Day 3: Ingestion of placebo solution 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
介入2/Interventions/Control_2 期間:3日間
1日目:60分の自転車運動後、被験者の体重あたり0.8gの糖質(グルコース+マルトデキストリン、濃度30%)を含む飲料を30分おきに3回摂取
2日目:60分の自転車運動後、プラセボ飲料を30分おきに3回摂取
3日目:60分の自転車運動後、被験者の体重あたり0.13gの糖質(グルコース+マルトデキストリン、濃度5%)を含む飲料を30分おきに3回摂取
Period: 3 days
Day 1: Ingestion of carbohydrate solution including 0.8 g/body weight of glucose + maltodextrin 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
Day 2: Ingestion of placebo solution 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
Day 3: Ingestion of carbohydrate solution including 0.13g/body weight of glucose + maltodextrin 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
介入3/Interventions/Control_3 1日目:60分の自転車運動後、被験者の体重あたり0.13gの糖質(グルコース+マルトデキストリン、濃度5%)を含む飲料を30分おきに3回摂取
2日目:60分の自転車運動後、被験者の体重あたり0.8gの糖質(グルコース+マルトデキストリン、濃度30%)を含む飲料を30分おきに3回摂取
3日目:60分の自転車運動後、プラセボ飲料を30分おきに3回摂取
Period: 3 days
Day 1: Ingestion of carbohydrate solution including 0.13 g/body weight of glucose + maltodextrin 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
Day 2: Ingestion of carbohydrate solution including 0.8g/body weight of glucose + maltodextrin 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
Day 3: Ingestion of placebo solution 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
介入4/Interventions/Control_4 1日目:60分の自転車運動後、被験者の体重あたり0.13gの糖質(グルコース+マルトデキストリン、濃度5%)を含む飲料を30分おきに3回摂取
2日目:60分の自転車運動後、プラセボ飲料を30分おきに3回摂取
3日目:60分の自転車運動後、被験者の体重あたり0.8gの糖質(グルコース+マルトデキストリン、濃度30%)を含む飲料を30分おきに3回摂取
Period: 3 days
Day 1: Ingestion of carbohydrate solution including 0.13 g/body weight of glucose + maltodextrin 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
Day 2: Ingestion of placebo solution 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
Day 3: Ingestion of carbohydrate solution including 0.8g/body weight of glucose + maltodextrin 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
介入5/Interventions/Control_5 1日目:60分の自転車運動後、プラセボ飲料を30分おきに3回摂取
2日目:60分の自転車運動後、被験者の体重あたり0.8gの糖質(グルコース+マルトデキストリン、濃度30%)を含む飲料を30分おきに3回摂取
3日目:60分の自転車運動後、被験者の体重あたり0.13gの糖質(グルコース+マルトデキストリン、濃度5%)を含む飲料を30分おきに3回摂取
Day 1: Ingestion of placebo solution 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
Day 2: Ingestion of carbohydrate solution including 0.8 g/body weight of glucose + maltodextrin 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
Day 3: Ingestion of carbohydrate solution including 0.13g/body weight of glucose + maltodextrin 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
介入6/Interventions/Control_6 1日目:60分の自転車運動後、プラセボ飲料を30分おきに3回摂取
2日目:60分の自転車運動後、被験者の体重あたり0.13gの糖質(グルコース+マルトデキストリン、濃度30%)を含む飲料を30分おきに3回摂取
3日目:60分の自転車運動後、被験者の体重あたり0.8gの糖質(グルコース+マルトデキストリン、濃度5%)を含む飲料を30分おきに3回摂取
Day 1: Ingestion of placebo solution 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
Day 2: Ingestion of carbohydrate solution including 0.13 g/body weight of glucose + maltodextrin 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
Day 3: Ingestion of carbohydrate solution including 0.8g/body weight of glucose + maltodextrin 3 times every 30 minutes after 60 min cycling exercise.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 同意書に署名した健康な若年男性 Healthy men who give informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 医師に運動を禁止されている方
Physician has placed a restriction o physical exercise.

目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口 満

ミドルネーム
Mitsuru Higuchi
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒359-1192 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192, Japan
電話/TEL 04-2947-6745
Email/Email mhiguchi@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷澤 薫平

ミドルネーム
Kumpei Tanisawa
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学研究センター Waseda Institute for Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒359-1192 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama 359-1192, Japan
電話/TEL 04-2947-6833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.tanisawa3@kurenai.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department スポーツ科学学術院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asashi Soft Drinks Co., Ltd,
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒ飲料株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 21
最終更新日/Last modified on
2017 12 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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