UMIN試験ID | UMIN000025381 |
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受付番号 | R000029194 |
科学的試験名 | 重症鶏卵アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究;長期試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/23 |
最終更新日 | 2019/12/25 23:09:38 |
日本語
重症鶏卵アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究;長期試験
英語
Efficacy and safety of epicutaneous immunotherapy for severe egg allergy; Long term trial
日本語
鶏卵アレルギー経皮免疫療法
英語
Epicutaneous immunotherapy for egg allergy
日本語
重症鶏卵アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究;長期試験
英語
Efficacy and safety of epicutaneous immunotherapy for severe egg allergy; Long term trial
日本語
鶏卵アレルギー経皮免疫療法
英語
Epicutaneous immunotherapy for egg allergy
日本/Japan |
日本語
食物アレルギー
英語
Food allergy
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
食物アレルギー患者に対して経口免疫療法の試みが行われるようになり、一定の成果が報告されている。しかし、限界(治療過程における副反応、脱感作到達は可能ながら耐性獲得は必ずしも容易でない)も明らかとなり、より安全で有効な治療法の開発が望まれている。そこで、本研究では新規経皮送達デバイスを用いる経皮免疫療法の有効性と安全性を評価する。
英語
Oral immunotherapy has been shown to have some efficacy in inducing desensitization for patients with severe unremitting food allergy. However, limitation has also been shown in terms of its side effects and difficulty in inducing tolerance. Safer and more effective therapy is needed. In this study, we aim to investigate efficacy and safety of an epicutaneous immunotherapy by using a novel transcutaneous antigen delivery device.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
OMパッチ治療24週間と48週間の負荷試験閾値の変化
英語
Change of dose threshold in oral egg challenge from 24 weeks to 48 weeks of treatment
日本語
1.OMパッチ治療期間24週間での負荷試験閾値の変化
2.安全性(局所反応および全身の即時型アレルギー反応、その他)
3.プリックテストの膨疹径
4.卵白/オボムコイド特異的IgE抗体、IgG4抗体
5.好塩基球活性化試験
英語
1.Change of dose threshold in oral egg challenge after 24 weeks of treatment
2.Safety:local reaction,systemic immediate-type allergic reaction and other
3.Prick test
4.Specific IgE and IgG4
5.Basophil activation test
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
オボムコイド含有ハイドロゲルパッチ貼付, 1日12時間、48週
英語
Cutaneous application of ovomucoid-containing hydrogel patch 12 hours a day for 48 weeks
日本語
オボムコイド含有ハイドロゲルパッチ貼付, 1日12時間、24週
英語
Outaneous application of ovomucoid-containing hydrogel patch 12 hours a day for 24 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
4 | 歳/years-old | 以上/<= |
15 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 負荷試験で確定診断され、寛解傾向がない鶏卵アレルギー患者
2) 経口負荷試験による閾値が加熱全卵2g以下で24週間のオボムコイド含有ハイドロゲルパッチまたは抗原非含有ハイドロゲルパッチ貼付を行った患者
3) 2)の後に、経口負荷試験による閾値が加熱全卵2g以下
英語
1) Egg allergy diagnosed by oral food challenge (OFC) without tendency of natural outgrow
2) Cooked egg dose threshold of OFC =<2g and underwent cutaneous application of ovomucoid-containing hydrogel patch or hydrogel patch without containing antigen for 24 weeks.
3)Cooked egg dose threshold of OFC =<2g after intervetion of 2).
日本語
1) 大豆と牛乳アレルギーの両方がある者。
2) 鶏卵の摂取状況が直近の3ヵ月間に大きく変化している者。
3) 心疾患、肝疾患、腎疾患などの既往歴があり、現在治療中の者。
4) 気管支喘息、アトピー性皮膚炎があり、現在コントロール不良の者
英語
1) Allergy to soy and milk
2) Large change in intake levels of egg before 3 months of the trial
3) Complication or past history of heart, liver and kidney diseases
4) Uncontrolled asthma or atopic dermatitis
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤澤隆夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takao Fujisawa |
日本語
国立病院機構三重病院
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
日本語
アレルギーセンター
英語
Allergy center
日本語
三重県津市大里窪田町357
英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan
+81592322531
fujisawa@mie-m.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑原優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yu Kuwabara |
日本語
桑原優
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
日本語
アレルギーセンター
英語
Allergy center
日本語
三重県津市大里窪田町357
英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan
+81592322531
yu_surrealist@hotmail.co.jp
日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院(臨床研究部)
英語
National Hospital Organization Mie National Hospital
日本語
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英語
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無し
英語
Nipponham Foundation
日本語
一般財団法人ニッポンハム食の未来財団
日本語
財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立病院機構三重病院
2016 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029194
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029194
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |