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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025393
受付番号 R000029195
科学的試験名 高血糖緊急症における輸液療法の腎機能への影響に関する多施設後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/23
最終更新日 2020/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血糖緊急症における輸液療法の腎機能への影響に関する多施設後ろ向き観察研究 The effect of fluid therapy on kidney function in hyperglycemIc emergencies. A multicenter retrospective study
一般向け試験名略称/Acronym 高血糖緊急症における輸液療法の腎機能への影響に関する多施設後ろ向き観察研究 (CLORINE STUDY) The effeCt of fLuid therapy On kidney function in hypeRglycemIc emergeNciEs. A multicenter retrospective STUDY (CLORINE STUDY)
科学的試験名/Scientific Title 高血糖緊急症における輸液療法の腎機能への影響に関する多施設後ろ向き観察研究 The effect of fluid therapy on kidney function in hyperglycemIc emergencies. A multicenter retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血糖緊急症における輸液療法の腎機能への影響に関する多施設後ろ向き観察研究 (CLORINE STUDY) The effeCt of fLuid therapy On kidney function in hypeRglycemIc emergeNciEs. A multicenter retrospective STUDY (CLORINE STUDY)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血糖緊急症
糖尿病性ケトアシドーシス
高浸透圧高血糖症候群
Hyperglycemic emergencies
Diabetic ketoacidosis
Hyperglycemic hyperosmolar syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血糖緊急症における輸液療法の腎機能への影響の評価。

To assess the effect of fluid therapy on kidney function in hyperglycemic emergencies
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 日本における高血糖症候群の疫学、臨床的特徴、予後の調査。
高血糖緊急症患者における感染症の診断に有用なパラメーターの評価。
To investigate the epidemiology, clinical characteristics, and prognosis of hyperglycemic emergencies in Japan.
To evaluate the diagnostic yield of physiological and biochemical parameters for infection in patients with hyperglycemic emergencies.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院時にAKIを合併した患者群でのAKI累積改善率への入院後48時間のCl投与量の影響 Effect of the total amount of chloride in fluid administered within 48 hours of admission on the recovery of renal function in patients presenting with hyperglycemic emergencies complicated with AKI on admission.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes AKI非合併例でのAKI発症率に対するCl投与量の影響.
糖尿病性ケトアシドーシスと高浸透圧高血糖症候群の頻度, 臨床的特徴、病院死亡率、入院期間.
高血糖緊急症に合併する感染症の検出におけるバイタルサイン, 白血球数、CRP、血液ガスの診断能
Effect of the total amount of chloride in fluid on the incidence of AKI in patients without AKI on admission.
The incidence, clinical characteristics (i.e, background type of diabetes, comorbidities, complications, provocating factors, complications, need for medical resources), and prognosis of diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycemic syndrome.
Comparison of diagnostic yields of vital signs, white blood cell counts, C-reactive protein, and arterial blood gas analysis for the detection of infection in patients with hyperglycemic emergencies.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧高血糖症候群で入院となった患者 Diagnosis of diabetic ketoacidosis or hyperglycemic hyperosmolar syndrome on admission
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
憲達
ミドルネーム
植西
Norimichi
ミドルネーム
Uenishi
所属組織/Organization 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
所属部署/Division name 救急総合内科 Department of emergency and general internal medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
電話/TEL 0562-93-2111
Email/Email uenishimd@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲達
ミドルネーム
植西
Norimichi
ミドルネーム
Uenishi
組織名/Organization 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
部署名/Division name 救急総合内科 Department of emergency and general internal medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
電話/TEL 0562-93-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uenishimd@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本集中治療教育研究会 臨床研究委員会 Japanese Society of Education for Physicians and Trainees in Intensive Care Clinical Trial Group (JSEPTIC-CTG)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学医学研究倫理審査委員会 Institutional Review Board of Fujita Health University Hospital
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192, JAPAN
電話/Tel 0562-93-2865
Email/Email f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学病院 (愛知県)
自治医科大学附属さいたま医療センター(埼玉県)
倉敷中央病院 (岡山県)
京都府立医科大学病院 (京都府)
諏訪中央病院 (長野県)
練馬光が丘病院(東京都)
淀川キリスト教病院(大阪府)
洛和会丸太町病院(京都府)
北海道大学病院(北海道)
国立病院機構 東近江総合医療センター(滋賀県)
熊本赤十字病院(熊本県)
名古屋医療センター(愛知県)
湘南鎌倉総合病院(神奈川県)
鳥取県立中央病院(鳥取県)
横浜市立みなと赤十字病院(神奈川県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
武蔵野赤十字病院(東京都)
順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)
沖縄県立中部病院(沖縄県)
亀田総合病院(千葉県)
公立豊岡病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 767
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、データ解析中 None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 23
最終更新日/Last modified on
2020 12 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029195
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029195

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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