UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	骨密度改善効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験	A verification study of improvements in bone density: a randomized double-blind placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym	骨密度改善効果検証試験	A verification study of improvements in bone density
科学的試験名/Scientific Title	骨密度改善効果検証試験: 二重盲検・並行群間比較試験	A verification study of improvements in bone density: a randomized double-blind placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	骨密度改善効果検証試験	A verification study of improvements in bone density
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	試験食品を摂取することによる、骨密度改善効果を検証する	To verify the effects of improvements in bone density with the intake of test food
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1. 骨密度測定 (DEXA法) 左大腿骨頸部: 骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア 腰椎正面総量: 骨面積、骨塩量、骨密度、T-スコア、YAM値、Zスコア	1. Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) Left femoral neck fracture: Bone area, bone mineral density, bone density ,T-score, YAM score, Z score Lumbar spine total amount: Bone area, bone mineral density, bone density ,T-score, YAM score, Z score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 末梢血液検査 骨型酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ (TRACP-5b)、オステオカルシン (OC)、骨型アルカリフォスファターゼ (BAP) 2. 自覚症状 骨粗鬆症に関する身体・生活質問表	1. Peripheral blood test TRACP-5b, OC, BAP 2. Subjective symptoms Questionnaire of physical and life related to osteoporosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 24週間 試験食品: マルトビオン酸含有粉飴 (オリゴ糖酸カルシウム) 用量: 1日2包 (8 g) 用法: 食後のタイミングで、水またはぬるま湯、飲みにくい場合はコーヒーやアップルジュース等と共に摂取する	Duration: 24 weeks Test materials: Maltobionic acid containing corn syrup solid (Oligo-sugar acid of calcium) Dose: 2 packs, once a day (8 g) Administration: Take 2 packs after meal with water, warm water, coffee, apple juice, or etc.
介入2/Interventions/Control_2	期間: 24週間 試験食品: プラセボ 用量: 1日2包 (8 g) 用法: 食後のタイミングで、水またはぬるま湯、飲みにくい場合はコーヒーやアップルジュース等と共に摂取する	Duration: 24 weeks Test materials: Placebo Dose: 2 packs, once a day (8 g) Administration: Take 2 packs after meal with water, warm water, coffee, apple juice, or etc.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 日本人女性 2. 閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚している者 3. スクリーニング時の尿検査にて潜血の結果に問題のなかった者 4. スクリーニング兼摂取前検査時の骨密度測定の結果、大腿骨頸部または腰椎正面総量のYAM値 (若年成人平均値) が72～100%の者。骨密度は個人毎に数値の低い部位の値を採用する。組入症例数に満たない場合、より100%に近い者を選抜する。	1. Healthy Japanese adult females 2. Those who are menopause for at least 1 year 3. Those who had no abnormity in screening urinalysis 4. Those who have 72-100% of YAM score of femoral neck fracture and lumbar spine total amount at screening and examination before ingestion. Select criteria are that those who have closer to 72% of YAM score of either femoral neck fracture or lumbar spine total amount. In case of the selected number small the sample size, select one of closer to 100%.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 2. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 3. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメント を常用している者 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. カルシウム、ビタミンD、ビタミンK、マグネシウム、イソフラボン (ダイゼイン、ゲニステイン、エクオール等も含む) などの骨代謝に影響を及ぼすサプリメント・特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を1週間当たり1回以上食べている者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. At least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction 2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases 3. Currently taking medicines and/or herbal medicines 4. Those who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily 5. Those who take "Foods for Specified Health Uses," "Foods with Functional Claims," or supplements; calcium, vitamin D, vitamin K, magnesium, isoflavones, (included Daidzein, genistein, Equol and etc.) related to bone metabolism more than once a week 6. Those who are allergic to medicines and/or the test food related products 7. Those who had participated another clinical test for three months when you signed the informed consent form for this trial 8. Others consider as inappropriate for this test by the doctor
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山本和雄	名 ミドルネーム 姓 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木直子	名 ミドルネーム 姓 Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	San-ei Sucrochemical Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	サンエイ糖化株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック (東京都) Seishin-kai Medical Association Inc, Takara Medical Clinic (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2016 年 12 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 12 月 12 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 12 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 12 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 10 月 16 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029198
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029198

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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