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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000025368
受付番号 R000029207
科学的試験名 モガムリズマブの再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした特定使用成績調査(全例調査)
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/22
最終更新日 2019/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title モガムリズマブの再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした特定使用成績調査(全例調査) A postmarketing all-case surveillance of mogamulizumab in patients with CCR4 positive relapsed or refractory adult T cell lymphoma-leukemia
一般向け試験名略称/Acronym モガムリズマブの全例調査 A postmarketing all-case surveillance of mogamulizumab
科学的試験名/Scientific Title モガムリズマブの再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした特定使用成績調査(全例調査) A postmarketing all-case surveillance of mogamulizumab in patients with CCR4 positive relapsed or refractory adult T cell lymphoma-leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym モガムリズマブの全例調査 A postmarketing all-case surveillance of mogamulizumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発または難治性のCCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫 CCR4-positive relapsed or refractory adult T cell leukemia-lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 モガムリズマブの使用実態下での
(1)未知の副作用の検出
(2)副作用発生状況の把握
(3)安全性および有効性に影響を及ぼすと考えられる要因の把握
(4)重点調査事項等
を検討し、安全性および有効性を確認する。
To evaluate the safety and efficacy of mogamulizumab in daily practice by
(1)detecting unknown adverse drug reactions (ADRs)
(2)understanding the occurrence status of ADRs
(3)capturing factors that are likely to affect safety and efficacy
(4)assessing priority survey items and other relevant matters.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.安全性
(1)副作用の発現状況(種類および発現率等)
(2)安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
(3)重篤な有害事象の発現状況
(4)重点調査項目事項(インフュージョンリアクション、皮膚障害、感染/免疫障害および腫瘍崩壊症候群)
2.有効性
(1)奏効率(主治医判定)
(2)投与開始から31週後の生存率
1.Safety
(1)Occurrence of ADRs (e.g., types and incidence)
(2)Evaluation on factors likely to affect safety
(3)Occurrence of serious adverse events
(4)Occurrence of priority survey items (infusion-related reactions, skin disorders, infections and immune disorders, and tumor lysis syndrome)
2.Efficacy
(1)Response rate (by attending physician)
(2)Survival rate at 31 weeks after treatment initiation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本剤が投与された全症例(再投与例も対象) All patients who were treated with mogamuliumab, including mogamulizumab-retreated patients
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長谷川 要

ミドルネーム
Kaname Hasegawa
所属組織/Organization 協和発酵キリン株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
所属部署/Division name 信頼性保証本部 ファーマコビジランス部 Pharmacovigilance and Quality Assurance Division, Pharmacovigilance Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5205-7200
Email/Email kaname.hasegawa@kyowa-kirin.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩渕 学

ミドルネーム
Manabu Iwabuchi
組織名/Organization 協和発酵キリン株式会社 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
部署名/Division name 信頼性保証本部 ファーマコビジランス部 Pharmacovigilance and Quality Assurance Division, Pharmacovigilance Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5205-7200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email manabu.iwabuchi@kyowa-kirin.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
協和発酵キリン株式会社
部署名/Department 信頼性保証本部 ファーマコビジランス部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵キリン株式会社
組織名/Division 信頼性保証本部 ファーマコビジランス部
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://rd.springer.com/article/10.1007/s12185-017-2270-9
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 29
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全例調査方式による調査 Surveillance following all-case surveillance method

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 22
最終更新日/Last modified on
2019 01 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029207
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029207

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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