UMIN試験ID | UMIN000025368 |
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受付番号 | R000029207 |
科学的試験名 | モガムリズマブの再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした特定使用成績調査(全例調査) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/12/22 |
最終更新日 | 2020/12/07 21:45:41 |
日本語
モガムリズマブの再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした特定使用成績調査(全例調査)
英語
A postmarketing all-case surveillance of mogamulizumab in patients with CCR4 positive relapsed or refractory adult T cell lymphoma-leukemia
日本語
モガムリズマブの全例調査
英語
A postmarketing all-case surveillance of mogamulizumab
日本語
モガムリズマブの再発または難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫を対象とした特定使用成績調査(全例調査)
英語
A postmarketing all-case surveillance of mogamulizumab in patients with CCR4 positive relapsed or refractory adult T cell lymphoma-leukemia
日本語
モガムリズマブの全例調査
英語
A postmarketing all-case surveillance of mogamulizumab
日本/Japan |
日本語
再発または難治性のCCR4陽性成人T細胞白血病リンパ腫
英語
CCR4-positive relapsed or refractory adult T cell leukemia-lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
モガムリズマブの使用実態下での
(1)未知の副作用の検出
(2)副作用発生状況の把握
(3)安全性および有効性に影響を及ぼすと考えられる要因の把握
(4)重点調査事項等
を検討し、安全性および有効性を確認する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of mogamulizumab in daily practice by
(1)detecting unknown adverse drug reactions (ADRs)
(2)understanding the occurrence status of ADRs
(3)capturing factors that are likely to affect safety and efficacy
(4)assessing priority survey items and other relevant matters.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1.安全性
(1)副作用の発現状況(種類および発現率等)
(2)安全性に影響を及ぼすと考えられる要因の検討
(3)重篤な有害事象の発現状況
(4)重点調査項目事項(インフュージョンリアクション、皮膚障害、感染/免疫障害および腫瘍崩壊症候群)
2.有効性
(1)奏効率(主治医判定)
(2)投与開始から31週後の生存率
英語
1.Safety
(1)Occurrence of ADRs (e.g., types and incidence)
(2)Evaluation on factors likely to affect safety
(3)Occurrence of serious adverse events
(4)Occurrence of priority survey items (infusion-related reactions, skin disorders, infections and immune disorders, and tumor lysis syndrome)
2.Efficacy
(1)Response rate (by attending physician)
(2)Survival rate at 31 weeks after treatment initiation
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本剤が投与された全症例(再投与例も対象)
英語
All patients who were treated with mogamuliumab, including mogamulizumab-retreated patients
日本語
なし
英語
None
300
日本語
名 | 康一 |
ミドルネーム | |
姓 | 河村 |
英語
名 | Kouichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawamura |
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本語
ファーマコビジランス本部
英語
Pharmacovigilance Department
100-0004
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
kouichi.kawamura.1r@kyowakirin.com
日本語
名 | 幸恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 |
英語
名 | Yukie |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuji |
日本語
協和キリン株式会社
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本語
ファーマコビジランス本部
英語
Pharmacovigilance Department
100-0004
日本語
東京都千代田区大手町1-9-2
英語
1-9-2 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
yukie.tsuji.dq@kyowakirin.com
日本語
その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本語
協和キリン株式会社
日本語
ファーマコビジランス本部
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyowa Kirin Co., Ltd.
日本語
協和キリン株式会社
日本語
ファーマコビジランス本部
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
N/A
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.111
597
日本語
安全性解析対象症例の73.4%に副作用(うち重篤な副作用38.6%)が認められた。主な副作用は、「皮膚および皮下組織障害」33.2%(うち重篤な副作用10.8%)、「注入に伴う反応」30.1%(うち重篤な副作用4.7%)、「感染症および寄生虫症」22.0%(うち重篤な副作用14.7%)であった。
有効性解析対象症例における総合判定(最良効果)及び総合判定(本剤投与終了時)における有効率は、それぞれ57.9%及び42.0%であった。生存期間中央値は5.5ヵ月であった。
英語
In the safety analysis population, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 73.4% (38.6% serious cases) of patients. The most common ADRs were skin disorders (33.2% [10.8% serious cases]), infusion-related reactions (30.1% [4.7% serious cases]), and infections (22.0% [14.7% serious cases]).
In the effectiveness analysis population, the best overall response rate and the response rate at the end of therapy were 57.9% and 42.0%, respectively. The median overall survival was 5.5 months.
2020 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
主なATL病型(93.8%)は急性型又はリンパ腫型であり、本剤との併用療法ありの患者は30.8%であった。
年齢中央値は67.0歳であり、70歳以上の患者は全体の41.6%であった。造血幹細胞移植前に本剤を投与した症例は49例(8.6%)であり、うち47例が70歳未満であった。本剤最終投与から移植までの日数(中央値:最小値~最大値)は36.0日(6‐191日)であった。
安全性解析対象症例における本剤の平均投与回数は5.4回であり、60.0%の患者が本剤8回投与未完遂であった。本剤投与8回未満の主な理由は、疾患進行(52.5%)及び有害事象(37.0%)であった。
英語
The majority of patients (93.8%) were of acute or lymphoma subtype, and in 30.8% of patients, mogamulizumab was used in combination with other modalities, mainly cytotoxic agents.
The median age of patients was 67.0 years, with patients aged over 70 years accounting for 41.6% of the population. Following mogamulizumab treatment, 49 patients (8.6%) underwent allogeneic HSCT, of which 47 were aged under 70 years. The median interval between the last mogamulizumab treatment and the HSCT was 36 days (range 6-191 days).
In the safety analysis population, the mean number of mogamulizumab administrations was 5.4, and 60% of patients did not complete all eight courses of mogamulizumab therapy, mainly due to disease progression (52.5%) and adverse events (37.0%).
日本語
本剤販売開始(2012年5月29日)から2013年4月30日までに本剤を投与開始した全症例を対象として、本剤1.0 mg/kgを1週間間隔で8回投与した際の使用実態下(本剤単独投与又は他治療との併用投与)における安全性及び有効性データを収集した。観察期間は本剤最終投与日翌日から24週後までとした。
英語
Data were collected from all patients for whom mogamulizumab treatment was initiated from the launch on May 29, 2012 to before May 1, 2013, as daily clinical practice, and who had planned to be received intravenous infusions of mogamulizumab 1.0 mg/kg once weekly for 8 weeks, the approved dosing schedule in Japan, alone or in combination with other modalities. Patients were observed for 24 weeks after the last dose of mogamulizumab.
日本語
安全性解析対象症例の73.4%に副作用及び38.6%に重篤な副作用が認められた。死亡に至った副作用を発現した症例は572例中42例(7.3%)であり、主に「感染症および寄生虫症」3.1%(18/572)及び「移植片対宿主病」1.2% (7/572)であった。
主な副作用は、「皮膚および皮下組織障害」33.2%、「注入に伴う反応」30.1%、「感染症および寄生虫症」22.0%であり、主な重篤な副作用は、「感染症および寄生虫症」14.7%、「皮膚および皮下組織障害」10.8%であった。
英語
In the safety analysis population, 73.4% and 38.6% of patients were reported to experience at least one ADR and serious ADR, respectively. Of the 572 patients, ADRs in 42 patients (7.3%) resulted in death that was attributable to mostly infections (3.1% [18/572]) and graft vs host disease (GVHD; 1.2% [7/572]).
The most common ADRs were skin disorders (33.2%), IRRs (30.1%), and infections (22.0%), of which infections (14.7%) and skin disorders (10.8%) were the most common serious ADRs.
日本語
臨床試験の安全性情報に基づき、本調査における重点調査項目として、「注入に伴う反応」、「皮膚障害」、「感染症」、「免疫障害」及び「腫瘍崩壊症候群」の5項目を設定した。
また、本剤投与期間中の総合判定(最良効果)及び総合判定(本剤投与終了時)について、再発ATLを対象とした国内第Ⅱ相臨床試験における効果判定基準を用いた主治医判定による有効性評価を行った。
英語
The surveillance had five priority survey items for adverse events and adverse drug reactions (ADRs)-infusion-related reactions, skin disorders, infections, immune system disorders, and tumor lysis syndrome, which were determined as items to be collected intensively regardless of presence or absence of events, based on safety information from clinical studies.
The best overall response during mogamulizumab therapy and response at the end of mogamulizumab therapy were assessed by the attending physician according to the response criteria used in the phase 2 study in patients with relapsed ATL in Japan.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
全例調査方式による調査
英語
Surveillance following all-case surveillance method
2016 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029207
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029207
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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