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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000027795
受付番号 R000029208
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺がんに対するアビラテロン、デュタステリド併用治療第2相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/01
最終更新日 2017/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 去勢抵抗性前立腺がんに対するアビラテロン、デュタステリド併用治療第2相臨床試験 The phaseII study of the efficacy of Abirateron acetate and Dutasteride therapy for castration resistant prostate cancer.
一般向け試験名略称/Acronym CRPCに対するアビラテロン・デュタステリド併用療法の有効性 The efficacy of Abirateron and Dutasteride for CRPC.
科学的試験名/Scientific Title 去勢抵抗性前立腺がんに対するアビラテロン、デュタステリド併用治療第2相臨床試験 The phaseII study of the efficacy of Abirateron acetate and Dutasteride therapy for castration resistant prostate cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CRPCに対するアビラテロン・デュタステリド併用療法の有効性 The efficacy of Abirateron and Dutasteride for CRPC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 去勢抵抗性前立腺癌 castration resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺肥大症を合併するドセタキセル投与前去勢抵抗性前立腺癌患者に対するアビラテロンとデュタステリド併用群の安全性および臨床効果の検討。 The purpose of this study is to evaluate the effect and safety of androgen synthesis inhibition with abiraterone and dutasteride for the patients with castration resistant prostate cancer and benign prostate hyperplasia before the therapy of Docetaxel.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 50%PSA低下率 the rate of patients with over fifty percent reduction in PSA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、治療薬変更までの期間 Time-to-treatment failure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アビラテロン1000mgおよびプレドニゾロン5mgを1日1回服用する。4週間内服を継続する。次に、同量のアビラテロン、プレドニゾロンに加えて、デュタステリド(0.5mg)1カプセルを1日1回、朝食後に投与する。アビラテロンとデュタステリドの併用療法を12週間継続する。その後、有害事象なく、抗腫瘍効果が継続している場合、アビラテロンとデュタステリドの併用療法を継続する。
Patients is treated with abiraterone (1,000 mg daily) and prednisone (5 mg daily) for two 4-week cycles. After this time, dutasteride (0.5 mg daily) is added for 12 weeks. Patients continue on the three-drug regimen until study withdrawal or radiographic disease progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)進行性前立腺がん(病期分類stage 3以上または根治療法後の再発症例)に対して内分泌療法が初期治療として行われた症例。
2)アビラテロン投与前の血清テストステロン値が50ng/mL以下である。
3)アビラテロン投与前に少なくとも2週以上間隔をおいて測定したPSA値が3回連続で上昇または画像上新病変が出現。
4)前立腺肥大症(推定容積25ml以上または国際前立腺症状スコア9点以上)を合併する。
5)臓器機能(臨床検査値)が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧10×104/mm3
④ AST(GOT)≦100 IU/L
⑤ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
6)同意取得時において年齢が50歳以上90歳未満の男性患者
7)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意 が得られた患者

1)advanced prostate cancer (>stage III) with androgen deprivation therapy
2)a serum total testosterone <50 ng/dL
3)PSA progression as defined by the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group
4)patients with benign prostate hyperplasia (IPSS>9)
5)
Hematologic and laboratory criteria including
White blood cell >3,000/mm3
Hemoglobin>8.0 g/dL
Platelet count>100000/mm3
aspartate aminotransferase (AST) <100 IU/L
alanine aminotransferase (ALT) <100 IU/L
Serum creatinine <1.5 mg/dL
patients provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 5α還元酵素阻害薬投与の既往がある患者
2) 重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが101 IU/L以上またはChild-PughスコアC)
3) 未治療またはコントロール不良(HbA1c10%以上)の糖尿病を合併する患者
4) 低カリウム血症(血清カリウム値3.5mEq/l以下)の患者

1)Patients took 5alpha-reductase inhibitors previously
2)AST >101 IU/L or ALT>101 IU/L or Child-Pugh score C
3)HbA1c > 10%
4)serum potassium < 3.5 mEq/l
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松山豪泰

ミドルネーム
Hideyasu Matsuyama
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学講座 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2275
Email/Email hidde@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川井禎久

ミドルネーム
Yoshihisa Kawai
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学講座 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2275
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshipisa23@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department od Urology, Yamaguchi Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科
部署名/Department 泌尿器科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 06 17
最終更新日/Last modified on
2017 06 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029208

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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