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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000026975
受付番号 R000029209
科学的試験名 高齢者における切除不能進行胃癌に対するTS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/13
最終更新日 2017/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者における切除不能進行胃癌に対するTS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of S-1 and lentinan combined chemotherapy for elderly patients with unresectable advanced gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者TS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of S-1 and lentinan
科学的試験名/Scientific Title 高齢者における切除不能進行胃癌に対するTS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of S-1 and lentinan combined chemotherapy for elderly patients with unresectable advanced gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者TS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of S-1 and lentinan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行胃癌 Unresectable advanced gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者における切除不能進行胃癌に対するTS-1+レンチナン併用療法の有用性を検討する To evaluate the efficacy of TS-1 plus lentinan combined chemotherapy for elderly patients with unresectable advanced gastric cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1/レンチナン TS-1/lentinan
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準
(Key inclusion
criteria)
(記述記載) 1.組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2.登録時年齢:70歳以上
3.切除不能・進行胃癌症例
4.Performance status (ECOG)がPS 0-2
5.前治療が実施されていない症例
6.以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている症例
①血色素量:8.0g/dl以上
②白血球:3,000/mm3以上かつ
     120,000/mm3以下
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板:100,000/mm3以上
④総ビリルビン:1.5mg/dl以下
⑥AST(GOT):100IU/L未満
⑦ALT(GPT):100IU/L未満
⑧クレアチニン:施設基準値以下
⑨クレアチニンクリアランス:
 30ml/min以上
7.登録日より3か月以上の生存が期待される症例
8.TS-1の経口投与が可能な症例
9.患者本人から本試験に参加することを文書により同意が得られた症例
1.Histologically proven gastric cancer
2. Aged over 70 years at the time of registration
3.Unresectable advanced gastric cancer
4.Performance status (ECOG): 0-2
5.Previously not treated chemotherapy or radiotherapy for unresectable gastric cancer
6.Sufficient organ functions
7.Life expectance estimated>=3 months
8.Able to receive oral S-1 treatment
9.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.TS-1の投与禁忌な症例
2.明らかな感染、炎症を有する症例
3.重篤な心疾患または、その既往歴を有する症例
4.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎またはコントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変等)を有する症例
5.多量の腹水または胸水を有する症例
6.広範囲な骨転移を有する症例
7.臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例
8.繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血
9.抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
10.レンチナンに対して過敏症に既往のある症例
11.その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例
1.Administration contraindication of S-1
2.Active infectious
3.Serious heart disease or the past history
4.Serious coexisting illness
5.Massive abdominal or pleural effusion
6.Multiple bone metastases
7.Brain metastasis or the past history
8.Active gastrointestinal bleeding
9. Mental disorder to need a psychotropic drug
10. Hypersensitivity to lentinan
11.Inappropriate patients for this study judged by the physicians
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田秀行

ミドルネーム
Hideyuki Ishida
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化管・一般外科 Department of digestive tract and general surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN
電話/TEL 048-228-3619
Email/Email 05hishi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小山覚巳

ミドルネーム
Satomi Oyama
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 消化管・一般外科 Department of digestive tract and general surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地 1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN
電話/TEL 048-228-3619
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osato@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 04 13
最終更新日/Last modified on
2017 05 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029209
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029209

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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