UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000026975
受付番号 R000029209
科学的試験名 高齢者における切除不能進行胃癌に対するTS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/04/13
最終更新日 2017/05/12 17:22:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者における切除不能進行胃癌に対するTS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of S-1 and lentinan combined chemotherapy for elderly patients with unresectable advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者TS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of S-1 and lentinan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者における切除不能進行胃癌に対するTS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of S-1 and lentinan combined chemotherapy for elderly patients with unresectable advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者TS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of S-1 and lentinan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行胃癌


英語
Unresectable advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者における切除不能進行胃癌に対するTS-1+レンチナン併用療法の有用性を検討する


英語
To evaluate the efficacy of TS-1 plus lentinan combined chemotherapy for elderly patients with unresectable advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1/レンチナン


英語
TS-1/lentinan

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
(Key inclusion
criteria)
(記述記載) 1.組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2.登録時年齢:70歳以上
3.切除不能・進行胃癌症例
4.Performance status (ECOG)がPS 0-2
5.前治療が実施されていない症例
6.以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている症例
①血色素量:8.0g/dl以上
②白血球:3,000/mm3以上かつ
     120,000/mm3以下
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板:100,000/mm3以上
④総ビリルビン:1.5mg/dl以下
⑥AST(GOT):100IU/L未満
⑦ALT(GPT):100IU/L未満
⑧クレアチニン:施設基準値以下
⑨クレアチニンクリアランス:
 30ml/min以上
7.登録日より3か月以上の生存が期待される症例
8.TS-1の経口投与が可能な症例
9.患者本人から本試験に参加することを文書により同意が得られた症例


英語
1.Histologically proven gastric cancer
2. Aged over 70 years at the time of registration
3.Unresectable advanced gastric cancer
4.Performance status (ECOG): 0-2
5.Previously not treated chemotherapy or radiotherapy for unresectable gastric cancer
6.Sufficient organ functions
7.Life expectance estimated>=3 months
8.Able to receive oral S-1 treatment
9.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.TS-1の投与禁忌な症例
2.明らかな感染、炎症を有する症例
3.重篤な心疾患または、その既往歴を有する症例
4.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎またはコントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変等)を有する症例
5.多量の腹水または胸水を有する症例
6.広範囲な骨転移を有する症例
7.臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例
8.繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血
9.抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
10.レンチナンに対して過敏症に既往のある症例
11.その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例


英語
1.Administration contraindication of S-1
2.Active infectious
3.Serious heart disease or the past history
4.Serious coexisting illness
5.Massive abdominal or pleural effusion
6.Multiple bone metastases
7.Brain metastasis or the past history
8.Active gastrointestinal bleeding
9. Mental disorder to need a psychotropic drug
10. Hypersensitivity to lentinan
11.Inappropriate patients for this study judged by the physicians

目標参加者数/Target sample size

38


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石田秀行


英語

ミドルネーム
Hideyuki Ishida

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化管・一般外科


英語
Department of digestive tract and general surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地


英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

048-228-3619

Email/Email

05hishi@saitama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小山覚巳


英語

ミドルネーム
Satomi Oyama

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化管・一般外科


英語
Department of digestive tract and general surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地


英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN

電話/TEL

048-228-3619

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

osato@saitama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
埼玉医科大学総合医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 04 13

最終更新日/Last modified on

2017 05 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029209


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029209


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名