UMIN試験ID | UMIN000026975 |
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受付番号 | R000029209 |
科学的試験名 | 高齢者における切除不能進行胃癌に対するTS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/04/13 |
最終更新日 | 2017/05/12 17:22:09 |
日本語
高齢者における切除不能進行胃癌に対するTS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of S-1 and lentinan combined chemotherapy for elderly patients with unresectable advanced gastric cancer
日本語
高齢者TS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of S-1 and lentinan
日本語
高齢者における切除不能進行胃癌に対するTS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of S-1 and lentinan combined chemotherapy for elderly patients with unresectable advanced gastric cancer
日本語
高齢者TS-1+レンチナン併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of S-1 and lentinan
日本/Japan |
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切除不能進行胃癌
英語
Unresectable advanced gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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高齢者における切除不能進行胃癌に対するTS-1+レンチナン併用療法の有用性を検討する
英語
To evaluate the efficacy of TS-1 plus lentinan combined chemotherapy for elderly patients with unresectable advanced gastric cancer
有効性/Efficacy
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第Ⅱ相/Phase II
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全生存期間
英語
Overall survival
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介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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TS-1/レンチナン
英語
TS-1/lentinan
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70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
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選択基準
(Key inclusion
criteria)
(記述記載) 1.組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2.登録時年齢:70歳以上
3.切除不能・進行胃癌症例
4.Performance status (ECOG)がPS 0-2
5.前治療が実施されていない症例
6.以下に示す主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分保持されている症例
①血色素量:8.0g/dl以上
②白血球:3,000/mm3以上かつ
120,000/mm3以下
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板:100,000/mm3以上
④総ビリルビン:1.5mg/dl以下
⑥AST(GOT):100IU/L未満
⑦ALT(GPT):100IU/L未満
⑧クレアチニン:施設基準値以下
⑨クレアチニンクリアランス:
30ml/min以上
7.登録日より3か月以上の生存が期待される症例
8.TS-1の経口投与が可能な症例
9.患者本人から本試験に参加することを文書により同意が得られた症例
英語
1.Histologically proven gastric cancer
2. Aged over 70 years at the time of registration
3.Unresectable advanced gastric cancer
4.Performance status (ECOG): 0-2
5.Previously not treated chemotherapy or radiotherapy for unresectable gastric cancer
6.Sufficient organ functions
7.Life expectance estimated>=3 months
8.Able to receive oral S-1 treatment
9.Written informed consent
日本語
1.TS-1の投与禁忌な症例
2.明らかな感染、炎症を有する症例
3.重篤な心疾患または、その既往歴を有する症例
4.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎またはコントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変等)を有する症例
5.多量の腹水または胸水を有する症例
6.広範囲な骨転移を有する症例
7.臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例
8.繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血
9.抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
10.レンチナンに対して過敏症に既往のある症例
11.その他、担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例
英語
1.Administration contraindication of S-1
2.Active infectious
3.Serious heart disease or the past history
4.Serious coexisting illness
5.Massive abdominal or pleural effusion
6.Multiple bone metastases
7.Brain metastasis or the past history
8.Active gastrointestinal bleeding
9. Mental disorder to need a psychotropic drug
10. Hypersensitivity to lentinan
11.Inappropriate patients for this study judged by the physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石田秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Ishida |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
消化管・一般外科
英語
Department of digestive tract and general surgery
日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地
英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN
048-228-3619
05hishi@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小山覚巳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satomi Oyama |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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消化管・一般外科
英語
Department of digestive tract and general surgery
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〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981番地
英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, SAITAMA 350-8550, JAPAN
048-228-3619
osato@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
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英語
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自己調達
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2008 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029209
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029209
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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