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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025383
受付番号 R000029212
科学的試験名 「噛みごたえのある固形食物」を用いた高齢者の咀嚼・嚥下機能維持・改善プログラムの開発:パイロットスタディ
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2019/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 「噛みごたえのある固形食物」を用いた高齢者の咀嚼・嚥下機能維持・改善プログラムの開発:パイロットスタディ The effect of oral exercise using solid food is chewy texture for improvement of the chewing and swallowing function in older people : pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者の口腔機能改善プログラムの開発 The effect of oral exercise program for improvement ofthe oral function in elderly
科学的試験名/Scientific Title 「噛みごたえのある固形食物」を用いた高齢者の咀嚼・嚥下機能維持・改善プログラムの開発:パイロットスタディ The effect of oral exercise using solid food is chewy texture for improvement of the chewing and swallowing function in older people : pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者の口腔機能改善プログラムの開発 The effect of oral exercise program for improvement ofthe oral function in elderly
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 誤嚥性肺炎 Aspiration pneumonitis
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究目的は,地域の高齢者が日常的に取り組めるような「噛みごたえのある固形食物」を用いた新たな咀嚼・嚥下機能維持・改善プログラムを開発すること。そのためのパイロットスタディとして,予備調査①「噛みごたえのある固形食物」の官能試験と予備調査②「噛みごたえのある固形食物」を用いた咀嚼・嚥下機能訓練の介入試験を行い,口腔機能向上への効果を検証する. The purpose of study develops new oral exercise program using solid food is chewy texture for improvement of the chewing and swallowing function in older people.
We perform intervention study of preliminary investigation 1 sensory evaluation of solid foods is a chewy texture and preliminary investigation 2 inspect the effect of oral exercise using solid food is a chewy texture for improvement of the chewing and swallowing function in older people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咀嚼能力、口唇圧および舌圧、唾液分泌量、反復唾液嚥下テスト Ability for chewing, lip pressure and tongue pressure, secretion amount of saliva, repetitive saliva swallowing test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1日3回毎食前に,①嚥下体操・口腔体操を行い(約3分間),②「噛みごたえのある固形食物」を噛みながら摂食する訓練を行う(約5分間).これを2週間継続して実施してもらう. The participant receives oral exercises using solid food is a chewy texture three times a day before every meal for two weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)自分の感覚や感想を表現できる人
(2)身体機能・口腔状態(炎症の有無,歯牙・歯肉の状態等)が健常な人(義歯を装着した人を含む)
(3)嗜好的および口腔の機能的にも,チューイングキャンデイ,ガム,グミ,昆布,するめを食べることができる人
(4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,研究対象者本人の自由意思による文書での同意が得られた人
(5)予備調査②に関しては,1日3回毎食前に,説明を受けた嚥下体操・口腔体操をパンフレットや画像を見ながら実施可能で,「噛みごたえのある固形食物」を噛みながら摂食する訓練を行うことができる人
2 1 The person who can express one's sense and impression
The person (including the person who put on dentures) that body function and oral status (inflammatory presence, teeth and a gingival state) is healthy
3 The person who can eat a chewing candy, a gum, a gummi candy, kombu, a dried cuttlefish
4 The person that the agreement in the document by the free will of study participants was obtained after enough understanding after having received enough explanation on participating of this study
5 The person who can train new oral exercises using solid food is a chewy texture while watching an image before every meal three times a day about preliminary investigation 2
除外基準/Key exclusion criteria (1)医師や人間ドックの結果から腎機能障害を指摘されたことがある人
(2)糖尿病で内服およびインスリン注射を行っている人
(3)認知症と診断されている,あるいは認知症の可能性を近親者から指摘されている人
(4)飲み込みにくさがある,含嗽ができないなどの嚥下機能障害の症状がある人
(5)外れそうな差し歯や歯の詰め物がある人,あるいは義歯が不適合な人
(6)顎関節症の既往がある人
(7)頚部に疾患がある人
(8)味覚の低下を自覚している人

1 The person who has been noted renal dysfunction from results of medical examination of the physician and the multiphasic health screening
2 The person who receives oral medicine and insulin injection for diabetes
3 The person who is diagnosed dementia or is noted possibility of the dementia from close relatives
4 The person with the symptom of the deglutition dysfunction that a gargle is not possible with the difficulty of swallowing
5 The person with implanting a false tooth and the filler of the teeth which seem to come off or the person that dentures are incompatible
6 The person with a history of jaw arthritis
7 The person with the disease in the cervical part
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河村敦子

ミドルネーム
Kawamura Atsuko
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科保健学専攻 Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Faculty of Health Sciences
所属部署/Division name 地域・老年看護学講座 Community / Gerontological Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1-Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836222810
Email/Email atsuko@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
河村敦子

ミドルネーム
Kawamura Atsuko
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科保健学専攻 Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Faculty of Health Sciences
部署名/Division name 地域・老年看護学講座 Community / Gerontological Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1-Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi 755-8505, Japan
電話/TEL 0836222810
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email atsuko@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Yamaguchi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山口大学大学院医学系研究科保健学専攻

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 02 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 02 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 02 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 23
最終更新日/Last modified on
2019 01 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029212

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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