UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000025373
受付番号 R000029214
科学的試験名 血中酸化ストレス度が高め及び血中抗酸化力が低めの方を対象としたサプリメント摂取による影響の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/23
最終更新日 2017/12/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血中酸化ストレス度が高め及び血中抗酸化力が低めの方を対象としたサプリメント摂取による影響の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study for the effects of ingestion of food in adults with higher oxidative stress level and lower antioxidant ability : A randomized, double-blind, placebo controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 血中酸化ストレス度が高め及び血中抗酸化力が低めの方を対象としたサプリメント摂取による影響の検討 A study for the effects of ingestion of food in adults with higher oxidative stress level and lower antioxidant ability
科学的試験名/Scientific Title 血中酸化ストレス度が高め及び血中抗酸化力が低めの方を対象としたサプリメント摂取による影響の検討:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study for the effects of ingestion of food in adults with higher oxidative stress level and lower antioxidant ability : A randomized, double-blind, placebo controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血中酸化ストレス度が高め及び血中抗酸化力が低めの方を対象としたサプリメント摂取による影響の検討 A study for the effects of ingestion of food in adults with higher oxidative stress level and lower antioxidant ability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血中酸化ストレス度が高め及び血中抗酸化力が低め Adults with higher oxidative stress level and lower antioxidant ability
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複合サプリメント含有食品の血中酸化ストレス度、血中抗酸化力及び視力、眼圧への影響を検討する This study aims to evaluate the effects of ingestion of food containing a plurality of components for 8 consecutive weeks on blood oxidative stress level, antioxidant ability, visual acuity and ocular tension in subjects with higher oxidative stress level and lower antioxidant ability
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BAP
評価:摂取後各時点(4週、8週)
BAP
Evaluate at points of 4-week and 8-week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes d-ROMs、8-OHdG、BAP/d-ROMs比、酸化ストレス度、エンドセリン、NO(亜硝酸、硝酸化イオン)、矯正視力、眼圧 d-ROMs, 8-OHdG, BAP/d-ROMs, Oxidative stress level, Endothelin, NO, visual acuity, ocular tension

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 複合サプリメント含有食品を1日2回、8週間摂取 Food containing a plurality of components, twice a day for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 複合サプリメント非含有食品を1日2回、8週間摂取 Placebo without a plurality of components, twice a day for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢40歳以上65歳以下の男女
(2)血中酸化ストレス(d-ROMs)が高め、抗酸化力(BAP)が低め
(1) Men and women aged from 40 to 65
(2) higher oxidative stress level and lower antioxidant ability
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な眼科疾患があり定期的に眼科に通院している者
(2)事前検査時のアンケートで強度近視の診断を受けたことがあると回答した者
(3)眼科手術後3ヶ月以内の者
(4)研究結果に影響を及ぼす疾患(ガン、高血圧、糖尿病、弱視、自己免疫疾患、甲状腺機能不全等)を有している者
(5)研究結果に影響を及ぼす食品を過去1か月間に週1回以上の頻度で摂取している者、あるいは週1回以上の頻度で摂取する予定のある者
(6)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(7)常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(8)摂取開始前の身体測定値、理学検査値及び臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)他の臨床試験に参加している、または同意取得日から1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者
(10)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(12)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who regularly visit to ophthalmologic hospital for serious eye disease
(2)Subjects who answered that there was a history of strength myopia in questionnaire
(3)Subjects who received ophthalmic surgery within 3 months
(4)Subjects who have a disease affecting the study results (e.g., cancer, hypertension, diabetes, amblyopia, autoimmune disease, thyroid dysfunction)
(5) Subjects who have been taking foods affecting the study results once a week or more in the past month or expected to use once a week or more during study
(6) Subjects who may have allergy to the test foods
(7) Subjects who have a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(9) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study
(10) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(12) Subjects who are judged as unsuitable by doctor for other reasons
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤 匡美

ミドルネーム
Masami Sato
所属組織/Organization わかもと製薬株式会社 WAKAMOTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
所属部署/Division name ヘルスケア事業開発部 Health Care Business Development Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋本町2-2-2 2-2-2, Nihonbashi Honcho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3279-0387
Email/Email m.sato@wakamoto-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嶋田 拡靖

ミドルネーム
Hiroyasu Shimada
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h.shimada@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 WAKAMOTO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
わかもと製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 12 22
最終更新日/Last modified on
2017 12 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000029214
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000029214

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。